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Ensaio prospectivo para detecção indireta de anticorpos SARS-CoV-2 (COVID-19) por imunofluorescência: método SARS-CoV2 IIF (IIF)

23 de junho de 2020 atualizado por: Szeged University

Ensaio prospectivo para detecção indireta de anticorpos SARS-CoV-2 por imunofluorescência: método SARS-CoV2 IIF

Ensaio prospectivo para detecção de anticorpos SARS-CoV-2 indiretamente por imunofluorescência: método SARS-CoV2 IIF

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Preparação da amostra, separação do soro por centrifugação

  • 100 µl de soro para SARS-CoV2 ELISA padrão são usados ​​de acordo com as instruções de uso.
  • 100 µl de método de imunofluorescência indireta (IIF) de soro são usados, as amostras assim preparadas são analisadas em um microscópio automatizado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Contato:
          • Katalin Burián, MD
          • Número de telefone: +36 62 544 000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos, Húngaro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa maior de 18 anos
  • Assinando um folheto informativo e um consentimento informal
  • No caso de grupo positivo, confirmado por SARS-CoV2 qPCR Paciente com COVID-19 ou indivíduo recuperado.
  • Em caso de grupo negativo por SARS-CoV2 qPCR teste 2 negativo em indivíduo com COVID-19

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a assinar o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo positivo
Os indivíduos são diagnosticados com SARS-CoV2 por ensaio qPCR.
Teste de diagnostico: Imunofluorescência
O método de imunofluorescência indireta (IIF) sérico é usado, a análise é realizada sob um microscópio automatizado.
Grupo negativo
O sujeito provou ser negativo 2 vezes para SARS-CoV2 por ensaio qPCR.
Teste de diagnostico: Imunofluorescência
O método de imunofluorescência indireta (IIF) sérico é usado, a análise é realizada sob um microscópio automatizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do método por SARS-CoV2 ELISA comparada
Prazo: 8 meses
Sensibilidade do método por SARS-CoV2 ELISA comparada
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectabilidade dos anticorpos tipo IgA contra o vírus SARS-CoV2
Prazo: 8 meses
Detectabilidade dos anticorpos tipo IgA contra o vírus SARS-CoV2 nas fases iniciais da doença.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Szeged University

Colaboradores

Bilogical Research Centre, Szeged

Investigadores

  • Investigador principal: Katalin Burián, MD, University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SARS-CoV-2-IIF-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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