LAMax対。脳卒中のリスクを軽減するための非弁膜性心房細動の被験者向けウォッチマン LAAC デバイス
2022年5月4日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
虚血性脳卒中のリスクを軽減するための、非弁膜症性心房細動の被験者を対象とした、Watchman® LAAC デバイスと比較した LAMax LAA 閉鎖システムの前向き、多施設、無作為化、実薬対照臨床試験
これは、LAMax 左心耳 (LAA) 閉鎖システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化実薬対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、LAMax Left Attrial Appendage Closure (LAAC) System の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化実薬対照臨床試験です。
-非弁膜性心房細動の被験者は、実験的治療アーム（LAMax LAACシステム）またはコントロールアーム（ウォッチマンLAACシステム、ボストンサイエンティフィック社、米国）に1：1の比率で無作為化されます。
この試験は、LAMax デバイスの安全性と有効性が Watchman デバイスに劣らないことを実証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin、中国、300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
- Ganzhou Municipal Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非弁膜症性心房細動（AF）およびCHA2DS2-VAScが2以上の18歳以上の患者
- 次のいずれかがあります。 (1) 長期の標準的な抗凝固療法には適していません。 (2) ワルファリンによる長期の標準化された抗凝固療法に基づいて、脳卒中または塞栓症が依然として発生した。 (3) HAS-BLED ≥ 3。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップに従うことに同意します。
除外基準:
- .長期のワルファリン抗凝固療法を必要とする心房細動以外の他の疾患の患者;
- .選択的な心臓手術が必要な人;
- .心不全NYHAグレードIV;
- .リウマチ性弁膜症、変性弁膜症、先天性弁膜症、重度の僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、またはその他の弁膜症による心房細動;
- .冠状動脈バイパス移植（CABG）、甲状腺機能亢進症に続発するなど、明確な原因を伴うAFおよび発作性AFの早期発症;
- . -症候性頸動脈疾患の患者（頸動脈狭窄など> 50％）;
- . -急性心筋梗塞、不安定狭心症、または最近の心筋梗塞の患者<3か月;
- . 30日以内の脳卒中またはTIA;
- .出血性疾患、凝固関連疾患、活動性消化性潰瘍;
- .菌血症または敗血症を引き起こす活動性心内膜炎、植生、またはその他の感染;
- .条件によっては、検査が困難になったり、患者の平均余命が大幅に短くなったりする可能性があります (< 1 年)。
- . -試験中の妊娠中、授乳中、または計画された妊娠;
- .薬物またはデバイスの他の臨床試験の終わりに達していない患者;
- . -血液学的異常（WBC <3×109 / L、HB <90g / L、または血小板数<50×109 / Lまたは> 700×109 / L））;
- .腎機能不全 (クレアチニン > 3.0mg/dl または 265.2umoi / L)、および/または透析を必要とする進行した腎疾患;
- .重度の肝機能障害（AST / ALTが正常値の上限の5倍、または総ビリルビンが正常値の上限の2倍）;
- .治験責任医師は、患者が臨床試験に参加するのに適していないと考えています。
- .左心耳が除去された、心臓移植後、心房中隔修復後、またはオクルーダー移植後。
- . LAA オクルーダーの移植前後 30 日間のラジオ波アブレーション。
- . LAA オクルーダーの移植後 30 日以内の電気的除細動;
- .人工心臓弁置換後;
- .金属ニッケル合金、アスピリン、クロピドグレル、造影剤、ヘパリン、その他の抗凝固剤などに対するアレルギーまたは禁忌;
- .心血管腔に他の器具を配置しており、LAA オクルーダーを配置できない患者。
- . LVEF（左室駆出率）
- .デバイス移植前に心臓に明らかな血栓が見られる。
- . TEE 検査: LAA のオリフィス直径を測定するには、Watchman LAAC 要件を参照してください。最大直径は 17 mm 未満、または 31 mm を超えます。
- .リスクの高い卵円孔開存;
- .弁面積が2cm2以下の僧帽弁狭窄;
- .左心房の直径 > 65mm、または少量以上の心嚢液貯留、局所浸出液の深さ > 10mm;
- . X線に対する禁忌、またはTEE検査に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAMax 左心耳オクルーダー
介入デバイス、LAMax 左心耳閉鎖システム
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インターベンションデバイス、LAMax 左心耳閉鎖システム
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アクティブコンパレータ：ウォッチマン（コントロール）
介入装置、Watchman® LAA 閉鎖装置
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インターベンショナル デバイス、Watchman® LAA クロージャー デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAAの封印に成功
時間枠：移植後12ヶ月
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経食道心エコー図 (TEE) によって記録された 12 か月の来院時の左心耳 (残留流量 ≤ 5 mm として定義) の成功したシールの複合率。
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移植後12ヶ月
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虚血性脳卒中、TIA、または全身塞栓症
時間枠：移植後12ヶ月
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虚血性脳卒中、TIA、または全身塞栓症の複合率。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての脳卒中、全身塞栓症、または心血管/原因不明の死亡
時間枠：移植後12ヶ月
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すべての脳卒中、全身塞栓症、または心血管/原因不明の死亡の複合率。
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移植後12ヶ月
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MACCE イベントの発生率
時間枠：移植後12ヶ月
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MACCE の複合率には、全死因死亡率、脳卒中、デバイス塞栓症、心タンポナーデが含まれます。
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移植後12ヶ月
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デバイス移植後の大出血
時間枠：移植後12ヶ月
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-移植後12か月での大出血率：Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に基づいてタイプ3a以上と定義されています。
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移植後12ヶ月
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移植手順中のデバイスの崩壊と再配置の成功率
時間枠：0日
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これは、移植手順中のデバイスのパフォーマンスを表す尺度の 1 つです。
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0日
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移植手順中の心テンポナーデの速度
時間枠：0日
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これは、移植手順中のデバイスと配信システムのパフォーマンスを説明するための手段の 1 つです。
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0日
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送達システムによるLAAへの閉塞デバイスの送達の成功率
時間枠：0日
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これは、移植手順中の送達システムの性能を説明する手段の 1 つです。
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0日
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LAAC後の配信システム撤回成功率
時間枠：0日
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配信システムのパフォーマンスを表す指標の 1 つです。
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0日
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移植後のデバイス性能
時間枠：移植後12ヶ月
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デバイスの移動、塞栓形成、逆流、移植後の弁周囲リークの複合率。
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移植後12ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：0日
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デバイスが正常に所定の位置に送達され、正常に移植され、血管造影が、移植されたデバイスが正しい位置にあること、残留血流がないこと、または残留血流が 5 mm 未満であること、および送達システムが正常に移植できることを示す複合レート。引きこもった。
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0日
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周術期臨床成功率
時間枠：着床後7日
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デバイスの機能が正常であることを説明する複合率。これには、デバイスの埋め込みが成功したこと、残留血流が 5 mm 未満であったこと、埋め込みデバイスが僧帽弁の動きと肺静脈の血流に影響を与えなかったこと、重大な有害事象がなかったことなどが含まれます。 （MAE）退院時。
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着床後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dongxing Ma, MD、The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月20日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。