LAMax vs. Watchman LAAC-apparaat voor onderwerpen met niet-valvulaire AF om het risico op een beroerte te verminderen
4 mei 2022 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, klinisch onderzoek van het LAMax LAA-sluitsysteem in vergelijking met het Watchman® LAAC-apparaat voor proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren om het risico op ischemische beroerte te verminderen
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het LAMax-sluitsysteem voor het linker atriumaanhangsel (LAA) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het LAMax Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-systeem te evalueren.
Proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de experimentele behandelingsarm (LAMax LAAC-systeem) of de controlearm (Watchman LAAC-systeem, Boston Scientific Inc., VS).
De proef is bedoeld om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van het LAMax-apparaat niet onderdoen voor het Watchman-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, China, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) en CHA2DS2-VASc ≥2
- Er is een van de volgende: (1) Niet geschikt voor langdurige standaard antistollingsbehandeling; (2) Op basis van langdurige gestandaardiseerde antistollingstherapie met warfarine trad nog steeds een beroerte of embolie op; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en stem ermee in om te voldoen aan de vereiste follow-ups.
Uitsluitingscriteria:
- . Patiënten met andere ziekten dan AF die langdurige antistollingstherapie met warfarine nodig hebben;
- . Degenen die selectieve hartchirurgie nodig hebben;
- . Hartfalen NYHA graad IV;
- . AF veroorzaakt door reumatische klepaandoening, degeneratieve klepaandoening, aangeboren klepaandoening, ernstige mitralisklepstenose, aortastenose of andere klepaandoening;
- . Het vroege begin van AF en paroxismaal AF met duidelijke oorzaken, zoals secundair aan coronaire bypassoperatie (CABG), hyperthyreoïdie;
- . Patiënten met symptomatische halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose > 50%);
- . Patiënten met acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct < 3 maanden;
- . Beroerte of TIA binnen 30 dagen;
- . Bloedziekte, stollingsgerelateerde ziekten en actieve maagzweer;
- . Actieve endocarditis, vegetaties of andere infecties die bacteriëmie of sepsis veroorzaken;
- . Aandoeningen kunnen leiden tot testmoeilijkheden of de levensverwachting van patiënten aanzienlijk verkorten (< 1 jaar);
- . Zwanger, lacterend of gepland zwanger tijdens de proef;
- . Patiënten die het einde van andere klinische proeven met geneesmiddelen of hulpmiddelen nog niet hebben bereikt;
- . Hematologische afwijking (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L, of aantal bloedplaatjes < 50 × 109 / L of > 700 × 109 / L));
- . Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl of 265,2umoi/L), en/of gevorderde nieraandoeningen die dialyse vereisen;
- . Ernstige leverdisfunctie (AST / ALT is 5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, of totaal bilirubine is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde);
- . De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie.
- . Het linker hartoor is verwijderd, na harttransplantatie, na reparatie van het atriumseptum of na implantatie van de occluder;
- . Radiofrequente ablatie in 30 dagen voor en na de implantatie van LAA-occluder;
- . Cardioversie binnen 30 dagen na implantatie van LAA-occluder;
- . Post prothetische hartklepvervanging;
- . Allergisch voor of contra-indicatie voor metaalnikkellegering, aspirine, clopidogrel, contrastmiddel, heparine en andere anticoagulantia, enz.;
- . Patiënten die andere instrumenten in de cardiovasculaire holte hebben geplaatst en de LAA-occluder niet kunnen plaatsen;
- . LVEF (linkerventrikelejectiefractie)
- . Er wordt een duidelijke trombus in het hart gevonden voordat het implantaat wordt geïmplanteerd;
- . TEE-onderzoek: raadpleeg de LAAC-vereiste van Watchman om de openingsdiameter van LAA te meten, de maximale diameter is minder dan 17 mm of meer dan 31 mm;
- . Patent foramen ovale met hoog risico;
- . mitralisklepstenose met een klepoppervlak ≤ 2 cm2;
- . linker atriale diameter> 65 mm, of pericardiale effusie meer dan een kleine hoeveelheid, de diepte van lokale effusie> 10 mm;
- . Contra-indicaties voor röntgenfoto's, of niet geschikt voor TEE-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAMax linker atriale aneurysma occluder
Interventie-apparaat, LAMax sluitsysteem van het linker atriumhartoor
|
Interventie-apparaat, LAMax sluitsysteem van het linker atriumhartoor
|
|
Actieve vergelijker: Wachter (controle)
Interventieapparaat, Watchman® LAA-sluitapparaat
|
Interventioneel apparaat, Watchman® LAA-sluitapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verzegeling van de LAA
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een samengesteld percentage van succesvolle afsluiting van het linker atriale aneurysma (gedefinieerd als reststroom ≤ 5 mm) bij het bezoek van 12 maanden gedocumenteerd door transoesofageale echocardiogram (TEE).
|
12 maanden na implantatie
|
|
Ischemische beroerte, TIA of systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een samengesteld percentage van ischemische beroerte, TIA of systemische embolie.
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle beroertes, systemische embolie of cardiovasculair/onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een samengesteld percentage van alle beroertes, systemische embolie of cardiovasculair/onverklaarbaar overlijden.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van MACCE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een samengesteld percentage van MACCE, inclusief sterfte door alle oorzaken, beroerte, apparaatembolie, harttamponnade.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Ernstige bloeding na implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Percentage ernstige bloedingen 12 maanden na implantatie: gedefinieerd als type 3a of hoger op basis van de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 maanden na implantatie
|
|
Slagingspercentage van het inklappen en herpositioneren van het apparaat tijdens de implantatieprocedure
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het is een van de maatregelen om de prestaties van het apparaat tijdens de implantatieprocedure te beschrijven.
|
0 dag
|
|
Snelheid van de harttemponade tijdens de implantatieprocedure
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het is een van de maatregelen om de prestaties van het hulpmiddel en het plaatsingssysteem tijdens de implantatieprocedure te beschrijven.
|
0 dag
|
|
Succespercentage van het afleveren van een occlusie-apparaat aan de LAA door het plaatsingssysteem
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het is een van de maatregelen om de prestaties van het plaatsingssysteem tijdens de implantatieprocedure te beschrijven.
|
0 dag
|
|
Succespercentage van het intrekken van een bezorgsysteem na LAAC
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het is een van de maatregelen om de prestaties van het leveringssysteem te beschrijven.
|
0 dag
|
|
Apparaatprestaties na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Een samengestelde snelheid van apparaatmigratie, embolisatie, regurgitatie, perivalvulaire lekkage na implantatie.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 0 dag
|
Een samengestelde frequentie om te beschrijven dat het apparaat met succes op zijn plaats kan worden afgeleverd en met succes kan worden geïmplanteerd, en angiografie toont aan dat het geïmplanteerde apparaat zich in de juiste positie bevindt, geen restvocht of restvocht is minder dan 5 mm, en het plaatsingssysteem kan met succes worden geplaatst ingetrokken.
|
0 dag
|
|
Perioperatief klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie
|
Een samengestelde frequentie om te beschrijven dat de functie van het apparaat normaal is, inclusief dat het met succes is geïmplanteerd, de reststroom minder dan 5 mm was, het geïmplanteerde apparaat geen effect had op de beweging van de mitralisklep en de bloedstroom in de longader, en dat er geen ernstige bijwerking was (MAE) op het moment van ontslag.
|
7 dagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZJU CT019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .