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LAMax Vs. Watchman LAAC-Gerät für Probanden mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Schlaganfallrisikos

4. Mai 2022 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie des LAMax-LAA-Verschlusssystems im Vergleich zum Watchman®-LAAC-Gerät für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LAMax-Verschlusssystems für das linke Vorhofohr (LAA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LAMax-Systems zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC). Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem experimentellen Behandlungsarm (LAMax LAAC-System) oder dem Kontrollarm (Watchman LAAC-System, Boston Scientific Inc., USA) zugeteilt. Die Studie soll zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit des LAMax-Geräts dem Watchman-Gerät nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300020
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050003
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Municipal hospital of Ningbo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF) und CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • Es gibt einen der folgenden Punkte: (1) Nicht geeignet für eine langfristige Standard-Antikoagulationsbehandlung; (2) Auf der Grundlage einer standardisierten Antikoagulanzien-Langzeittherapie mit Warfarin traten dennoch Schlaganfälle oder Embolien auf; (3) HAS-BLED ≥ 3.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmen Sie zu, die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. . Patienten mit anderen Krankheiten als Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulationstherapie mit Warfarin benötigen;
  2. . Diejenigen, die eine selektive Herzoperation benötigen;
  3. . Herzinsuffizienz NYHA-Grad IV;
  4. . Vorhofflimmern verursacht durch rheumatische Herzklappenerkrankung, degenerative Herzklappenerkrankung, angeborene Herzklappenerkrankung, schwere Mitralstenose, Aortenstenose oder andere Herzklappenerkrankungen;
  5. . Das frühe Einsetzen von Vorhofflimmern und paroxysmalem Vorhofflimmern mit eindeutigen Ursachen, wie z.
  6. . Patienten mit symptomatischer Karotisarterienerkrankung (wie z. B. Karotisstenose > 50 %);
  7. . Patienten mit akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt < 3 Monate;
  8. . Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen;
  9. . Blutungskrankheit, gerinnungsbedingte Krankheiten und aktive Magengeschwüre;
  10. . Aktive Endokarditis, Vegetationen oder andere Infektionen, die Bakteriämie oder Sepsis verursachen;
  11. . Erkrankungen können zu Testschwierigkeiten führen oder die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen (< 1 Jahr);
  12. . Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  13. . Patienten, die das Ende anderer klinischer Studien mit Arzneimitteln oder Geräten noch nicht erreicht haben;
  14. . Hämatologische Anomalie (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L oder Thrombozytenzahl < 50 × 109 / L oder > 700 × 109 / L));
  15. . Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder 265,2 µm/l) und/oder fortgeschrittene dialysepflichtige Nierenerkrankungen;
  16. . Schwere Leberfunktionsstörung (AST / ALT ist 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
  17. . Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.
  18. . Das linke Herzohr wurde entfernt, nach einer Herztransplantation, nach einer Reparatur des Vorhofseptums oder nach einer Okkluder-Implantation;
  19. . Radiofrequenzablation in 30 Tagen vor und nach der Implantation des LAA-Okkluders;
  20. . Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach Implantation des LAA-Okkluders;
  21. . Postprothetischer Herzklappenersatz;
  22. . Allergisch oder kontraindiziert gegen Metall-Nickel-Legierungen, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Heparin und andere Antikoagulanzien usw.;
  23. . Patienten, die andere Instrumente in der Herz-Kreislauf-Höhle platziert haben und den LAA-Okkluder nicht platzieren können;
  24. . LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
  25. . Vor der Implantation des Geräts wird ein klarer Thrombus im Herzen gefunden;
  26. . TEE-Untersuchung: Siehe Watchman LAAC-Anforderung zur Messung des Öffnungsdurchmessers von LAA, der maximale Durchmesser beträgt weniger als 17 mm oder mehr als 31 mm;
  27. . Offenes Foramen ovale mit hohem Risiko;
  28. . Mitralstenose mit einer Klappenfläche ≤ 2 cm2;
  29. . linker Vorhofdurchmesser > 65 mm oder Perikarderguss mehr als eine kleine Menge, die Tiefe des lokalen Ergusses > 10 mm;
  30. . Kontraindikationen für Röntgen oder nicht für TEE-Untersuchung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAMax Okkluder für das linke Herzohr
Interventionsgerät, LAMax Verschlusssystem für das linke Herzohr
Gerät: Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs – LAMax
Interventionelles Gerät, LAMax Verschlusssystem für das linke Herzohr
Aktiver Komparator: Wächter (Kontrolle)
Interventionsgerät, Watchman® LAA Closure Device
Gerät: Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs – Watchman
Interventionelles Gerät, Watchman® LAA Closure Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Versiegelung des LAA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine kombinierte Rate erfolgreicher Versiegelung des linken Vorhofohrs (definiert als Restfluss ≤ 5 mm) bei der 12-monatigen Visite, dokumentiert durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE).
12 Monate nach der Implantation
Ischämischer Schlaganfall, TIA oder systemische Embolie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine zusammengesetzte Rate aus ischämischem Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Schlaganfälle, systemischen Embolien oder kardiovaskulären/ungeklärten Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine zusammengesetzte Rate aller Schlaganfälle, systemischen Embolien oder kardiovaskulären/ungeklärten Todesfälle.
12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit von MACCE-Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine zusammengesetzte MACCE-Rate umfasst Gesamtmortalität, Schlaganfall, Geräteembolie, Herzbeuteltamponade.
12 Monate nach der Implantation
Schwerwiegende Blutung nach Implantation des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Rate schwerer Blutungen 12 Monate nach der Implantation: definiert als Typ 3a oder höher, basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 Monate nach der Implantation
Erfolgsrate des Zusammenbruchs und der Neupositionierung des Geräts während des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 0 Tag
Es ist eines der Maße zur Beschreibung der Geräteleistung während des Implantationsverfahrens.
0 Tag
Temponadenrate des Herzens während des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 0 Tag
Es ist eines der Maße, um die Leistung des Geräts und des Einführsystems während des Implantationsverfahrens zu beschreiben.
0 Tag
Erfolgsrate der Abgabe einer Okklusionsvorrichtung an die LAA durch das Abgabesystem
Zeitfenster: 0 Tag
Es ist eines der Maße, um die Leistung des Einführsystems während des Implantationsverfahrens zu beschreiben.
0 Tag
Erfolgsquote beim Entzug eines Liefersystems nach LAAC
Zeitfenster: 0 Tag
Es ist eines der Maße, um die Leistung des Liefersystems zu beschreiben.
0 Tag
Geräteleistung nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine zusammengesetzte Rate aus Gerätemigration, Embolisation, Regurgitation, perivalvulärer Leckage nach der Implantation.
12 Monate nach der Implantation
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 0 Tag
Eine zusammengesetzte Rate, um zu beschreiben, dass das Gerät erfolgreich eingesetzt und erfolgreich implantiert werden kann, und die Angiographie zeigt, dass sich das implantierte Gerät in der richtigen Position befindet, kein Restfluss oder Restfluss weniger als 5 mm beträgt und das Einführsystem erfolgreich eingesetzt werden kann zurückgezogen.
0 Tag
Perioperative klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
Eine zusammengesetzte Rate zur Beschreibung, dass die Funktion des Geräts normal ist, einschließlich, dass es erfolgreich implantiert wurde, der Restfluss weniger als 5 mm betrug, das implantierte Gerät keine Auswirkungen auf die Bewegung der Mitralklappe und den Blutfluss in den Lungenvenen hatte und es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab (MAE) zum Zeitpunkt der Entlassung.
7 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Ganzhou Municipal Hospital
The First Municipal hospital of Ningbo
General Hospital of Tianjin Medical University
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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