LAMax 대. 뇌졸중의 위험을 줄이기 위한 비판막 AF 환자를 위한 Watchman LAAC 장치
2022년 5월 4일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
허혈성 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 비판막성 심방세동이 있는 피험자를 대상으로 Watchman® LAAC 장치와 비교한 LAMax LAA 폐쇄 시스템의 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어, 임상 시험
이것은 LAMax 좌심방이(LAA) 폐쇄 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LAMax 좌심방이 폐쇄(LAAC) 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 시험입니다.
비판막성 심방 세동이 있는 피험자는 실험 치료군(LAMax LAAC 시스템) 또는 대조군(Watchman LAAC 시스템, Boston Scientific Inc., USA)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
시험은 LAMax 장치의 안전성과 유효성이 Watchman 장치보다 열등하지 않음을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin, 중국, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동(AF)이 있고 CHA2DS2-VASc ≥2인 18세 이상의 환자
- 다음 중 하나가 있습니다. (1) 장기 표준 항응고 치료에 적합하지 않습니다. (2) 와파린을 사용한 장기간의 표준화된 항응고제 요법에 근거하여 뇌졸중 또는 색전증이 여전히 발생했습니다. (3) HAS-BLED ≥ 3.
- 서면 동의서를 제공하고 필요한 후속 조치를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- . 장기간 와파린 항응고 요법이 필요한 심방세동 이외의 다른 질환이 있는 환자
- . 선택적 심장수술이 필요한 자
- . 심부전 NYHA 등급 IV;
- . 류마티스 판막 질환, 퇴행성 판막 질환, 선천성 판막 질환, 심한 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 기타 판막 질환으로 인한 AF;
- . 관상동맥우회술(CABG), 갑상선기능항진증에 이차적인 것과 같은 명확한 원인을 동반한 AF 및 발작성 AF의 초기 발병;
- . 증상이 있는 경동맥 질환이 있는 환자(예: 경동맥 협착 > 50%);
- . 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 최근 3개월 미만의 심근경색 환자;
- . 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA;
- . 출혈성 질환, 응고 관련 질환 및 활동성 소화성 궤양;
- . 활동성 심내막염, 식생 또는 균혈증 또는 패혈증을 유발하는 기타 감염;
- . 조건에 따라 검사가 어려워지거나 환자의 기대 수명이 크게 단축될 수 있습니다(< 1년).
- . 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신;
- . 의약품 또는 기기의 다른 임상시험이 종료되지 않은 환자
- . 혈액학적 이상(WBC < 3 × 109/L, HB < 90g/L, 또는 혈소판 수 < 50 × 109/L 또는 > 700 × 109/L));
- . 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dl 또는 265.2umoi/L), 및/또는 투석이 필요한 진행성 신장 질환;
- . 중증 간기능장애(AST/ALT가 정상치의 상한치보다 5배 높거나 총 빌리루빈이 정상치의 상한치보다 2배 높음);
- . 연구자는 환자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- . 좌심방 부속기가 제거되었거나, 심장 이식 후, 심방 중격 복구 후 또는 폐색 이식 후;
- . LAA 폐색기 이식 전후 30일의 고주파 절제;
- . LAA 폐색기 이식 후 30일 이내 심장율동전환;
- . 인공 심장 판막 교체 후;
- . 금속 니켈 합금, 아스피린, 클로피도그렐, 조영제, 헤파린 및 기타 항응고제 등에 알레르기 또는 금기;
- . 심혈관 공동에 다른 기구를 배치했고 LAA 폐색기를 배치할 수 없는 환자;
- . LVEF(좌심실박출률)
- . 장치 이식 전에 명확한 혈전이 심장에서 발견됩니다.
- . TEE 검사: LAA의 오리피스 직경을 측정하기 위한 Watchman LAAC 요구 사항을 참조하십시오. 최대 직경은 17mm 미만 또는 31mm 이상입니다.
- . 고위험 난원공 개존증;
- . 판막 면적이 2cm2 이하인 승모판 협착증;
- . 좌심방 직경 > 65mm, 또는 소량 이상의 심낭 삼출, 국소 삼출의 깊이 > 10mm;
- . X-레이에 대한 금기 또는 TEE 검사에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAMax 좌심방이 폐색기
중재 장치, LAMax 좌심방이 폐쇄 시스템
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중재 장치, LAMax 좌심방이 폐쇄 시스템
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활성 비교기: 감시자(제어)
개입 장치, Watchman® LAA 폐쇄 장치
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중재 장치, Watchman® LAA 폐쇄 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAA의 성공적인 봉인
기간: 이식 후 12개월
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경식도 심초음파(TEE)에 의해 기록된 12개월 방문 시 좌심방 부속기(잔류 흐름 ≤ 5mm로 정의됨)의 성공적인 봉합 비율.
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이식 후 12개월
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허혈성 뇌졸중, TIA 또는 전신 색전증
기간: 이식 후 12개월
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허혈성 뇌졸중, TIA 또는 전신 색전증의 복합 비율.
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관/설명할 수 없는 사망
기간: 이식 후 12개월
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모든 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관/설명되지 않는 사망의 복합 비율.
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이식 후 12개월
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MACCE 사건의 부각
기간: 이식 후 12개월
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MACCE의 복합 비율에는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 장치 색전증, 심장 압전이 포함됩니다.
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이식 후 12개월
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주요 출혈 장치 이식 후
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월 시점의 주요 출혈률: Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 정의에 따라 유형 3a 이상으로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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이식 절차 중 장치 붕괴 및 재배치 성공률
기간: 0일
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이식 절차 중 장치 성능을 설명하는 척도 중 하나입니다.
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0일
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이식 절차 중 심장 박자율
기간: 0일
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이식 시술 중 장치 및 전달 시스템의 성능을 설명하는 척도 중 하나입니다.
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0일
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전달 시스템에 의한 폐색 장치를 LAA에 전달하는 성공률
기간: 0일
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이식 시술 중 전달 시스템의 성능을 설명하는 척도 중 하나입니다.
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0일
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LAAC 이후 배송시스템 철회 성공률
기간: 0일
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전달 시스템의 성능을 설명하는 척도 중 하나입니다.
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0일
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이식 후 장치 성능
기간: 이식 후 12개월
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장치 이동, 색전술, 역류, 이식 후 판막 주위 누출의 복합 비율.
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이식 후 12개월
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장치 성공률
기간: 0일
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장치가 제자리에 성공적으로 전달되고 성공적으로 이식될 수 있음을 설명하는 복합 속도, 이식된 장치가 올바른 위치에 있고 잔류 흐름이 없거나 잔류 흐름이 5mm 미만이며 전달 시스템이 성공적으로 이식될 수 있음을 혈관조영술이 보여줍니다. 빼는.
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0일
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수술 전후 임상 성공률
기간: 이식 후 7일
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장치가 성공적으로 이식되었고 잔류가 5mm 미만이며 이식된 장치가 승모판 운동 및 폐정맥 혈류에 영향을 미치지 않았으며 중대한 부작용이 없었음을 포함하여 장치의 기능이 정상임을 설명하는 복합 비율 (MAE) 퇴원시.
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이식 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .