LAMax vs. Watchman LAAC készülék nem szelepes AF-ben szenvedő alanyok számára a stroke kockázatának csökkentésére

Bevételi kritériumok:

• Nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) és CHA2DS2-VASc ≥2 feletti 18 évesnél idősebb betegek
• A következők egyike létezik: (1) Nem alkalmas hosszú távú standard antikoaguláns kezelésre; (2) A warfarinnal végzett hosszú távú standardizált antikoaguláns terápia alapján még mindig előfordult stroke vagy embólia; (3) HAS-BLED ≥ 3.
• Adja meg írásos beleegyezését, és vállalja, hogy megfelel a szükséges nyomon követési intézkedéseknek.

Kizárási kritériumok:

1. . Az AF-től eltérő egyéb betegségben szenvedő betegek, akiknek hosszú távú warfarin antikoaguláns kezelésre van szükségük;
2. . Akiknek szelektív szívműtétre van szükségük;
3. . Szívelégtelenség NYHA IV. fokozat;
4. . reumás billentyűbetegség, degeneratív billentyűbetegség, veleszületett billentyűbetegség, súlyos mitrális szűkület, aortaszűkület vagy más billentyűbetegség által okozott AF;
5. . Az AF és a paroxizmális AF korai megjelenése határozott okokkal, mint például a koszorúér bypass graft (CABG) másodlagos megjelenése, hyperthyreosis;
6. . Tünetekkel járó nyaki artériás betegségben szenvedő betegek (például nyaki carotis stenosis > 50%);
7. . Akut szívinfarktusban, instabil anginában vagy nemrégiben < 3 hónapos szívinfarktusban szenvedő betegek;
8. . Stroke vagy TIA 30 napon belül;
9. . Vérzéses betegség, véralvadással kapcsolatos betegségek és aktív peptikus fekély;
10. . Aktív endocarditis, vegetáció vagy egyéb bakteriémiát vagy szepszist okozó fertőzés;
11. . A körülmények nehézségeket okozhatnak a tesztelés során, vagy jelentősen lerövidíthetik a betegek várható élettartamát (< 1 év);
12. . Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt;
13. . Olyan betegek, akik nem érték el a gyógyszerrel vagy eszközzel végzett egyéb klinikai vizsgálatok végét;
14. . Hematológiai rendellenesség (WBC < 3 × 109 / l, HB < 90 g / l, vagy vérlemezkeszám < 50 × 109 / l vagy > 700 × 109 / l));
15. . veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl vagy 265,2 umoi/L) és/vagy dialízist igénylő előrehaladott vesebetegségek;
16. . Súlyos májműködési zavar (az AST / ALT 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubin kétszerese a normálérték felső határának);
17. . A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.
18. . A bal pitvar függelékét eltávolították szívátültetés, pitvari sövényjavítás vagy elzáródás után;
19. . Rádiófrekvenciás abláció 30 nappal az LAA occluder beültetése előtt és után;
20. . Kardioverzió az LAA okklúder beültetése után 30 napon belül;
21. . Szívbillentyűprotézis utáni csere;
22. . Allergiás vagy ellenjavallat fém-nikkelötvözetre, aszpirinre, klopidogrélre, kontrasztanyagra, heparinra és más véralvadásgátlókra stb.;
23. . Olyan betegek, akik más műszereket helyeztek a szív- és érrendszeri üregbe, és nem tudják elhelyezni az LAA-elzárót;
24. . LVEF (bal kamrai ejekciós frakció)
25. . A készülék beültetése előtt tiszta trombust találnak a szívben;
26. . TEE vizsgálat: tekintse meg a Watchman LAAC követelményét az LAA nyílásátmérőjének mérésére, a maximális átmérő 17 mm-nél kisebb vagy 31 mm-nél nagyobb;
27. . Patent foramen ovale magas kockázattal;
28. . mitralis szűkület ≤ 2 cm2 billentyűfelülettel;
29. . a bal pitvar átmérője > 65 mm, vagy kis mennyiségnél nagyobb a szívburok folyadékgyülem, a helyi effúzió mélysége > 10 mm;
30. . Ellenjavallatok a röntgenre, vagy nem alkalmasak TEE vizsgálatra.