LAMax vs. Zařízení Watchman LAAC pro subjekty s nevalvulární AF pro snížení rizika mrtvice
4. května 2022 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená klinická studie uzavíracího systému LAMax LAA ve srovnání se zařízením Watchman® LAAC pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní ke snížení rizika ischemické cévní mozkové příhody
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru levé síně LAMax (LAA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru levé síně LAMax (LAAC).
Subjekty s nevalvulární fibrilací síní budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentálního léčebného ramene (LAMax LAAC systém) nebo kontrolního ramene (Watchman LAAC systém, Boston Scientific Inc., USA).
Zkouška je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost zařízení LAMax nejsou horší než zařízení Watchman.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, Čína, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let s nevalvulární fibrilací síní (AF) a CHA2DS2-VASc ≥2
- Existuje jedna z následujících možností: (1) Nevhodné pro dlouhodobou standardní antikoagulační léčbu; (2) Na základě dlouhodobé standardizované antikoagulační léčby warfarinem stále došlo k cévní mozkové příhodě nebo embolii; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním požadovaných následných opatření.
Kritéria vyloučení:
- . Pacienti s jinými chorobami než FS, kteří potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu warfarinem;
- . Ti, kteří potřebují selektivní srdeční chirurgii;
- . Srdeční selhání IV. stupně NYHA;
- . AF způsobená revmatickým onemocněním chlopní, degenerativním onemocněním chlopní, vrozeným onemocněním chlopní, těžkou mitrální stenózou, aortální stenózou nebo jinými chlopňovými onemocněními;
- . Časný nástup FS a paroxysmální FS s jasnými příčinami, jako je sekundární bypass koronární artérie (CABG), hypertyreóza;
- . Pacienti se symptomatickým onemocněním karotické tepny (jako je stenóza karotidy > 50 %);
- . Pacienti s akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu < 3 měsíce;
- . Cévní mozková příhoda nebo TIA do 30 dnů;
- . Krvácavé onemocnění, onemocnění související s koagulací a aktivní peptický vřed;
- . Aktivní endokarditida, vegetace nebo jiné infekce způsobující bakteriémii nebo sepsi;
- . Podmínky mohou vést k potížím při testování nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacientů (< 1 rok);
- . Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během studie;
- . Pacienti, kteří nedosáhli konce jiných klinických studií léku nebo zařízení;
- . Hematologická abnormalita (WBC < 3 × 109/l, HB < 90 g/l nebo počet krevních destiček < 50 × 109/l nebo > 700 × 109/l));
- . Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 265,2 umoi / l) a/nebo pokročilé onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
- . Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT je 5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty);
- . Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.
- . Po transplantaci srdce, po opravě septa síní nebo po implantaci okluderu bylo odstraněno ouška levé síně;
- . radiofrekvenční ablace 30 dní před a po implantaci okluderu LAA;
- . Kardioverze do 30 dnů po implantaci okluderu LAA;
- . Postprotetická náhrada srdeční chlopně;
- . Alergie nebo kontraindikace na slitinu kovu a niklu, aspirin, klopidogrel, kontrastní látku, heparin a další antikoagulancia atd.;
- . Pacienti, kteří umístili jiné nástroje do kardiovaskulární dutiny a nejsou schopni umístit okluzor LAA;
- . LVEF (ejekční frakce levé komory)
- . Čirý trombus se nachází v srdci před implantací zařízení;
- . TEE vyšetření: viz požadavek Watchman LAAC k měření průměru otvoru LAA, maximální průměr je menší než 17 mm nebo větší než 31 mm;
- . Patent foramen ovale s vysokým rizikem;
- . mitrální stenóza s plochou chlopně ≤ 2 cm2;
- . průměr levé síně > 65 mm nebo perikardiální výpotek větší než malé množství, hloubka lokálního výpotku > 10 mm;
- . Kontraindikace RTG, případně nevhodné vyšetření TEE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAMax okluzor ouška levé síně
Intervenční zařízení, systém uzávěru ouška levé síně LAMax
|
Intervenční zařízení, systém uzávěru ouška levé síně LAMax
|
|
Aktivní komparátor: Hlídač (kontrola)
Zásahové zařízení, uzavírací zařízení Watchman® LAA
|
Intervenční zařízení, Watchman® LAA Closure Device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné utěsnění LAA
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Složená míra úspěšného utěsnění ouška levé síně (definovaná jako reziduální průtok ≤ 5 mm) při 12měsíční návštěvě dokumentovaná transezofageálním echokardiogramem (TEE).
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Ischemická mrtvice, TIA nebo systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Složená četnost ischemické cévní mozkové příhody, TIA nebo systémové embolie.
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny cévní mozkové příhody, systémová embolie nebo kardiovaskulární/nevysvětlitelná smrt
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Složený počet všech cévních mozkových příhod, systémové embolie nebo kardiovaskulárních/nevysvětlitelných úmrtí.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt událostí MACCE
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Složená míra MACCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mrtvici, embolii zařízení, srdeční tamponádu.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Implantát po zařízení s velkým krvácením
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Míra velkého krvácení 12 měsíců po implantaci: definována jako typ 3a nebo vyšší na základě definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Úspěšnost kolapsu a repozice zařízení během implantačního postupu
Časové okno: 0 den
|
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zařízení během implantačního postupu.
|
0 den
|
|
Frekvence srdeční temponády během implantačního postupu
Časové okno: 0 den
|
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zařízení a zaváděcího systému během implantačního postupu.
|
0 den
|
|
Míra úspěšnosti dodání okluzního prostředku do LAA zaváděcím systémem
Časové okno: 0 den
|
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zaváděcího systému během implantačního postupu.
|
0 den
|
|
Úspěšnost stažení doručovacího systému po LAAC
Časové okno: 0 den
|
Je to jedno z měřítek, které popisují výkonnost doručovacího systému.
|
0 den
|
|
Výkon zařízení po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Složená rychlost migrace zařízení, embolizace, regurgitace, perivalvulární únik po implantaci.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 0 den
|
Složená rychlost popisující, že zařízení může být úspěšně aplikováno na místo a úspěšně implantováno, a angiografie ukazuje, že implantované zařízení je ve správné poloze, žádný zbytkový průtok nebo zbytkový průtok je menší než 5 mm a zaváděcí systém může být úspěšně staženo.
|
0 den
|
|
Peroperační klinická úspěšnost
Časové okno: 7 dní po implantaci
|
Složená míra popisující, že funkce přístroje je normální, včetně toho, že byl úspěšně implantován, zbytkový průtok byl menší než 5 mm, implantovaný přístroj neměl žádný vliv na pohyb mitrální chlopně a průtok krve plicní žilou a nedošlo k žádné závažné nežádoucí události (MAE) v době propuštění.
|
7 dní po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání