LAMax vs. Urządzenie Watchman LAAC dla pacjentów z niezastawkowym AF w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) i CHA2DS2-VASc ≥2
• Istnieje jedno z następujących kryteriów: (1) Nie nadaje się do długotrwałego standardowego leczenia przeciwkrzepliwego; (2) Na podstawie długotrwałej standaryzowanej terapii przeciwkrzepliwej warfaryną nadal występował udar mózgu lub zatorowość; (3) HAS-BLED ≥ 3.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę i zgódź się na przestrzeganie wymaganych działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. . Pacjenci z chorobami innymi niż AF, którzy wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną;
2. . Ci, którzy potrzebują selektywnej operacji kardiochirurgicznej;
3. . niewydolność serca IV stopnia NYHA;
4. . AF spowodowane chorobą reumatyczną zastawek, chorobą zwyrodnieniową zastawek, wrodzoną wadą zastawek, ciężkim zwężeniem zastawki dwudzielnej, zwężeniem zastawki aortalnej lub innymi chorobami zastawek;
5. . Wczesny początek AF i napadowego AF z określonymi przyczynami, takimi jak wtórne do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), nadczynność tarczycy;
6. . Pacjenci z objawową chorobą tętnic szyjnych (taką jak zwężenie tętnicy szyjnej > 50%);
7. . Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w wieku < 3 miesięcy;
8. . Udar lub TIA w ciągu 30 dni;
9. . Choroba krwotoczna, choroby związane z krzepnięciem i aktywny wrzód trawienny;
10. . Aktywne zapalenie wsierdzia, wegetacje lub inne infekcje powodujące bakteriemię lub posocznicę;
11. . stany chorobowe mogą utrudniać wykonywanie badań lub znacząco skracać oczekiwaną długość życia pacjentów (< 1 rok);
12. . Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania;
13. . Pacjenci, którzy nie dotarli do końca innych badań klinicznych leku lub urządzenia;
14. . nieprawidłowości hematologiczne (WBC < 3 × 109/l, HB < 90 g/l lub liczba płytek krwi < 50 × 109/l lub > 700 × 109/l));
15. . Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0mg/dl lub 265,2umoi/L) i/lub zaawansowane choroby nerek wymagające dializy;
16. . Ciężka dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT jest 5 razy wyższy niż górna granica normy lub bilirubina całkowita jest 2 razy wyższa niż górna granica normy);
17. . Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
18. . Usunięto uszka lewego przedsionka po przeszczepie serca, po naprawie przegrody międzyprzedsionkowej lub po wszczepieniu okludera;
19. . Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w 30 dni przed i po wszczepieniu okludera LAA;
20. . Kardiowersja w ciągu 30 dni po wszczepieniu okludera LAA;
21. . Wymiana zastawki serca po protezie;
22. . Alergia lub przeciwwskazanie do stopu metalicznego niklu, aspiryny, klopidogrelu, środka kontrastowego, heparyny i innych antykoagulantów itp.;
23. . Pacjenci, którzy umieścili inne instrumenty w jamie sercowo-naczyniowej i nie mogą założyć okludera LAA;
24. . LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
25. . Czysty zakrzep w sercu przed wszczepieniem urządzenia;
26. . Badanie TEE: patrz wymagania Watchmana LAAC, aby zmierzyć średnicę otworu LAA, maksymalna średnica jest mniejsza niż 17 mm lub większa niż 31 mm;
27. . przetrwały otwór owalny o wysokim ryzyku;
28. . zwężenie zastawki mitralnej o powierzchni zastawki ≤ 2 cm2;
29. . średnica lewego przedsionka > 65 mm lub wysięk osierdziowy większy niż niewielka ilość, głębokość wysięku miejscowego > 10 mm;
30. . Przeciwwskazania do RTG lub nie nadaje się do badania TEE.