LAMax Vs. Dispositivo Watchman LAAC para indivíduos com FA não valvular para reduzir o risco de AVC

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 18 anos com fibrilação atrial (FA) não valvular e CHA2DS2-VASc ≥2
• Existe um dos seguintes: (1) Não é adequado para tratamento de anticoagulação padrão de longo prazo; (2) Com base na terapia anticoagulante padronizada de longo prazo com varfarina, ainda ocorreu acidente vascular cerebral ou embolia; (3) SANGROU ≥ 3.
• Forneça consentimento informado por escrito e concorde em cumprir os acompanhamentos necessários.

Critério de exclusão:

1. . Pacientes com outras doenças além da FA que necessitam de terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina;
2. . Aqueles que precisam de cirurgia cardíaca seletiva;
3. . Insuficiência cardíaca NYHA grau IV;
4. . FA causada por doença valvar reumática, doença valvular degenerativa, doença valvular congênita, estenose mitral grave, estenose aórtica ou outras doenças valvares;
5. . O início precoce de FA e FA paroxística com causas definidas, como secundária a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), hipertireoidismo;
6. . Pacientes com doença carotídea sintomática (como estenose carotídea > 50%);
7. . Pacientes com infarto agudo do miocárdio, angina instável ou infarto do miocárdio recente < 3 meses;
8. . AVC ou AIT dentro de 30 dias;
9. . Doença hemorrágica, doenças relacionadas à coagulação e úlcera péptica ativa;
10. . Endocardite ativa, vegetações ou outras infecções que causam bacteremia ou sepse;
11. . As condições podem levar a dificuldades nos testes ou encurtar significativamente a expectativa de vida dos pacientes (< 1 ano);
12. . Grávida, lactante ou gravidez planejada durante o ensaio;
13. . Pacientes que não chegaram ao final de outros ensaios clínicos de medicamento ou dispositivo;
14. . Anormalidade hematológica (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90g / L, ou contagem de plaquetas < 50 × 109 / L ou > 700 × 109 / L));
15. . Insuficiência renal (creatinina > 3,0mg/dl ou 265,2umoi/L) e/ou doenças renais avançadas com necessidade de diálise;
16. . Disfunção hepática grave (AST / ALT é 5 vezes superior ao limite superior do valor normal ou bilirrubina total é 2 vezes superior ao limite superior do valor normal);
17. . O investigador acredita que o paciente não é adequado para participar do ensaio clínico.
18. . O apêndice atrial esquerdo foi removido, pós-transplante cardíaco, pós-reparação do septo atrial ou pós-implante de oclusor;
19. . Ablação por radiofrequência em 30 dias antes e após o implante do oclusor AAE;
20. . Cardioversão até 30 dias após o implante do oclusor AAE;
21. . Substituição de válvula cardíaca pós-prótese;
22. . Alérgico ou contra-indicado a liga de níquel metálico, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, heparina e outros anticoagulantes, etc;
23. . Pacientes que colocaram outros instrumentos na cavidade cardiovascular e não conseguem colocar o oclusor AAE;
24. . FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
25. . Trombo claro é encontrado no coração antes da implantação do dispositivo;
26. . Exame TEE: consulte o requisito do Watchman LAAC para medir o diâmetro do orifício do LAA, o diâmetro máximo é inferior a 17 mm ou superior a 31 mm;
27. . Forame oval patente com alto risco;
28. . estenose mitral com área valvar ≤ 2 cm2;
29. . diâmetro do átrio esquerdo > 65mm, ou derrame pericárdico maior que uma pequena quantidade, a profundidade do derrame local > 10 mm;
30. . Contra-indicações ao raio-X, ou não adequado para exame de ETE.