LAMax vs. Watchman LAAC-enhed til forsøgspersoner med ikke-valvulær AF for at reducere risikoen for slagtilfælde
4. maj 2022 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med LAMax LAA-lukkesystemet sammenlignet med Watchman® LAAC-enheden til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren for at reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LAMax Left Atrial Appendage (LAA) lukkesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LAMax Left Atrial Appendage Closure (LAAC) System.
Forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den eksperimentelle behandlingsarm (LAMax LAAC-systemet) eller kontrolarmen (Watchman LAAC-systemet, Boston Scientific Inc., USA).
Forsøget er designet til at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af LAMax-enheden ikke er ringere end Watchman-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med ikke-valvulær atrieflimren (AF) og CHA2DS2-VASc ≥2
- Der er en af følgende: (1) Ikke egnet til langvarig standard antikoaguleringsbehandling; (2) På grundlag af langvarig standardiseret antikoagulantbehandling med warfarin forekom der stadig slagtilfælde eller emboli; (3) HAR BLUGT ≥ 3.
- Giv skriftligt informeret samtykke og accepter at overholde påkrævede opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- . Patienter med andre sygdomme end AF, som har behov for langvarig warfarin-antikoagulationsbehandling;
- . Dem, der har brug for selektiv hjertekirurgi;
- . Hjertesvigt NYHA grad IV;
- . AF forårsaget af reumatisk klapsygdom, degenerativ klapsygdom, medfødt klapsygdom, alvorlig mitralstenose, aortastenose eller andre klapsygdomme;
- . Den tidlige indtræden af AF og paroxysmal AF med bestemte årsager, såsom sekundær til koronararterie bypass grafting (CABG), hyperthyroidisme;
- . Patienter med symptomatisk carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose > 50%);
- . Patienter med akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt < 3 måneder;
- . Slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage;
- . Blødningssygdom, koagulationsrelaterede sygdomme og aktivt mavesår;
- . Aktiv endocarditis, vegetationer eller andre infektioner, der forårsager bakteriæmi eller sepsis;
- . Tilstande kan føre til vanskeligheder med at teste eller signifikant forkorte patienternes forventede levetid (< 1 år);
- . Gravid, ammende eller planlagt graviditet under forsøget;
- . Patienter, der ikke er nået til slutningen af andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr;
- . Hæmatologisk abnormitet (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L eller blodpladetal < 50 × 109 / L eller > 700 × 109 / L));
- . Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl eller 265,2 umoi/l) og/eller fremskredne nyresygdomme, der kræver dialyse;
- . Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALAT er 5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi, eller total bilirubin er 2 gange højere end den øvre grænse for normal værdi);
- . Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
- . Venstre atriel vedhæng er blevet fjernet, efter hjertetransplantation, post atrial septal reparation eller post okklusionsimplantation;
- . Radiofrekvensablation i 30 dage før og efter implantation af LAA occluder;
- . Cardioversion inden for 30 dage efter implantation af LAA-okkkluder;
- . Udskiftning af hjerteklap efter protese;
- . Allergisk over for eller kontraindikation over for metal-nikkellegering, aspirin, clopidogrel, kontrastmiddel, heparin og andre antikoagulantia, etc;
- . Patienter, der har anbragt andre instrumenter i kardiovaskulær hulrum og ikke er i stand til at placere LAA-okkkluderen;
- . LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
- . Klar trombe findes i hjertet før implantation af enheden;
- . TEE-undersøgelse: se Watchman LAAC-kravet for at måle åbningsdiameteren for LAA, den maksimale diameter er mindre end 17 mm eller mere end 31 mm;
- . Patent foramen ovale med høj risiko;
- . mitralstenose med et ventilområde ≤ 2 cm2;
- . venstre atriel diameter > 65 mm, eller perikardiel effusion mere end en lille mængde, dybden af lokal effusion > 10 mm;
- . Kontraindikationer til røntgen, eller ikke egnet til TEE undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAMax venstre atriel appendage ockluder
Interventionsenhed, LAMax venstre atrielle vedhængs lukkesystem
|
Interventionsanordning, LAMax venstre atrielle vedhængs lukkesystem
|
|
Aktiv komparator: Vagtmand (kontrol)
Interventionsanordning, Watchman® LAA lukkeanordning
|
Interventionsanordning, Watchman® LAA lukkeanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket forsegling af LAA
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En sammensat hastighed for vellykket forsegling af det venstre atrielle vedhæng (defineret som restflow ≤ 5 mm) ved det 12-måneders besøg dokumenteret ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
|
12 måneder efter implantation
|
|
Iskæmisk slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En sammensat frekvens af alle slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af MACCE-hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En sammensat rate af MACCE inkluderer dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, apparatemboli, hjertetamponade.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Større blødning efter implantation af enheden
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Større blødningsfrekvens 12 måneder efter implantation: defineret som type 3a eller højere baseret på definitionen af Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 måneder efter implantation
|
|
Succesrate for enhedens kollaps og genplacering under implantationsproceduren
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et af målene til at beskrive enhedens ydeevne under implantationsproceduren.
|
0 dag
|
|
Hyppigheden af hjertetempade under implantationsproceduren
Tidsramme: 0 dag
|
Det er en af foranstaltningerne til at beskrive ydeevnen af enheden og leveringssystemet under implantationsproceduren.
|
0 dag
|
|
Succesrate for levering af en okklusionsanordning til LAA af leveringssystemet
Tidsramme: 0 dag
|
Det er en af foranstaltningerne til at beskrive ydeevnen af leveringssystemet under implantationsproceduren.
|
0 dag
|
|
Succesrate for tilbagetrækning af et leveringssystem efter LAAC
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et af målene til at beskrive leveringssystemets ydeevne.
|
0 dag
|
|
Enhedens ydeevne efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
En sammensat hastighed af enhedsmigrering, embolisering, regurgitation, perivalvulær lækage efter implantation.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: 0 dag
|
En sammensat hastighed til at beskrive, at enheden med succes kan leveres på plads og implanteres med succes, og angiografi viser, at den implanterede enhed er i den rigtige position, ingen restflow eller restflow er mindre end 5 mm, og leveringssystemet kan med succes trukket tilbage.
|
0 dag
|
|
Peroperativ klinisk succesrate
Tidsramme: 7 dage efter implantation
|
En sammensat hastighed til at beskrive, at enhedens funktion er normal, herunder at den blev implanteret med succes, restflowet var mindre end 5 mm, den implanterede enhed havde ingen effekt på mitralklappens bevægelse og blodgennemstrømningen i pulmonalvenen, og der var ingen større uønskede hændelser (MAE) på udskrivelsestidspunktet.
|
7 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .