ЛАМакс против. Устройство Watchman LAAC для пациентов с неклапанной ФП для снижения риска инсульта
4 мая 2022 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, клиническое исследование системы закрытия LAMax LAA по сравнению с устройством Watchman® LAAC для субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий для снижения риска ишемического инсульта
Это проспективное многоцентровое рандомизированное активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы закрытия ушка левого предсердия LAMax (LAA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы закрытия ушка левого предсердия LAMax (LAAC).
Субъекты с неклапанной фибрилляцией предсердий будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу экспериментального лечения (система LAMax LAAC) или контрольную группу (система Watchman LAAC, Boston Scientific Inc., США).
Испытание предназначено для демонстрации того, что безопасность и эффективность устройства LAMax не уступают устройству Watchman.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, Китай, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и CHA2DS2-VASc ≥2
- Имеется один из следующих признаков: (1) не подходит для длительного стандартного лечения антикоагулянтами; (2) на фоне длительной стандартизированной антикоагулянтной терапии с варфарином все же возникали инсульты или эмболии; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Предоставьте письменное информированное согласие и согласитесь соблюдать необходимые последующие меры.
Критерий исключения:
- . Пациенты с другими заболеваниями, кроме ФП, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия варфарином;
- . Те, кто нуждается в селективной кардиохирургии;
- . Сердечная недостаточность IV степени по NYHA;
- . ФП, вызванная ревматическим пороком клапанов, дегенеративным пороком клапанов, врожденным пороком клапанов, тяжелым митральным стенозом, аортальным стенозом или другими пороками клапанов;
- . Раннее начало ФП и пароксизмальная ФП с определенными причинами, такими как вторичное аортокоронарное шунтирование (АКШ), гипертиреоз;
- . Пациенты с симптоматическим заболеванием сонных артерий (например, со стенозом сонных артерий> 50%);
- . Пациенты с острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда < 3 месяцев;
- . Инсульт или ТИА в течение 30 дней;
- . Кровотечения, заболевания, связанные с коагуляцией, и активная пептическая язва;
- . Активный эндокардит, вегетации или другие инфекции, вызывающие бактериемию или сепсис;
- . Условия могут привести к трудностям в тестировании или значительно сократить продолжительность жизни пациентов (< 1 года);
- . Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования;
- . Пациенты, у которых еще не закончились другие клинические испытания препарата или устройства;
- . Гематологические нарушения (лейкоциты < 3×109/л, HB <90 г/л или количество тромбоцитов <50×109/л или >700×109/л));
- . Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или 265,2 мкмои/л) и/или прогрессирующие заболевания почек, требующие диализа;
- . Тяжелые нарушения функции печени (АСТ/АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы);
- . Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.
- . Ушко левого предсердия было удалено, после трансплантации сердца, после восстановления межпредсердной перегородки или после имплантации окклюдера;
- . Радиочастотная абляция за 30 дней до и после имплантации окклюдера УЛП;
- . Кардиоверсия в течение 30 дней после имплантации окклюдера УЛП;
- . Замена клапана сердца после протезирования;
- . Аллергия или противопоказания к металлическому сплаву никеля, аспирину, клопидогрелю, контрастному веществу, гепарину и другим антикоагулянтам и т. д.;
- . Пациенты, которым в сердечно-сосудистую полость были помещены другие инструменты и которые не могут установить окклюдер УЛП;
- . ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)
- . Перед имплантацией устройства в сердце обнаруживают прозрачный тромб;
- . TEE обследование: см. требование Watchman LAAC по измерению диаметра отверстия УЛП, максимальный диаметр меньше 17 мм или больше 31 мм;
- . открытое овальное окно с высоким риском;
- . митральный стеноз с площадью клапана ≤ 2 см2;
- . диаметр левого предсердия > 65 мм или перикардиальный выпот более чем небольшого объема, глубина локального выпота > 10 мм;
- . Противопоказания к рентгену или не подходит для ЧПЭхоКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюдер ушка левого предсердия LAMax
Интервенционное устройство, система закрытия ушка левого предсердия LAMax
|
Интервенционное устройство, система закрытия ушка левого предсердия LAMax
|
|
Активный компаратор: Сторож (контроль)
Устройство для вмешательства, закрывающее устройство Watchman® LAA
|
Интервенционное устройство, закрывающее устройство Watchman® LAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная герметизация УЛП
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Совокупный показатель успешной герметизации ушка левого предсердия (определяемый как остаточный кровоток ≤ 5 мм) на 12-месячном визите, подтвержденный чреспищеводной эхокардиограммой (ЧПЭ).
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Ишемический инсульт, ТИА или системная эмболия
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Суммарная частота ишемического инсульта, ТИА или системной эмболии.
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт, системная эмболия или сердечно-сосудистая/необъяснимая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Суммарная частота всех инсультов, системных эмболий или сердечно-сосудистых/необъяснимых смертей.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Частота событий MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Совокупный показатель MACCE включает смертность от всех причин, инсульт, эмболию устройства, тампонаду сердца.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Имплантат после большого кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Частота больших кровотечений через 12 месяцев после имплантации: определяется как тип 3a или выше на основании определения Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Частота успешных коллапсов и репозиций устройства во время процедуры имплантации
Временное ограничение: 0 день
|
Это один из показателей, описывающих работу устройства во время процедуры имплантации.
|
0 день
|
|
Частота сердечной темпонады во время процедуры имплантации
Временное ограничение: 0 день
|
Это один из показателей, описывающих работу устройства и системы доставки во время процедуры имплантации.
|
0 день
|
|
Частота успешных доставок окклюзионного устройства в левое предсердие с помощью системы доставки
Временное ограничение: 0 день
|
Это одна из мер для описания работы системы доставки во время процедуры имплантации.
|
0 день
|
|
Уровень успешного отзыва системы доставки после LAAC
Временное ограничение: 0 день
|
Это одна из мер для описания производительности системы доставки.
|
0 день
|
|
Производительность устройства после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Суммарная частота миграции устройства, эмболизации, регургитации, периклапанной утечки после имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 0 день
|
Составная оценка для описания того, что устройство может быть успешно доставлено на место и успешно имплантировано, а ангиография показывает, что имплантированное устройство находится в правильном положении, нет остаточного потока или остаточный поток составляет менее 5 мм, и систему доставки можно успешно отозван.
|
0 день
|
|
Периоперационный клинический успех
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
|
Совокупный показатель, характеризующий нормальную работу устройства, в том числе то, что оно было успешно имплантировано, остаточный кровоток был менее 5 мм, имплантированное устройство не влияло на движение митрального клапана и кровоток в легочной вене, а также не было серьезных нежелательных явлений. (MAE) во время выписки.
|
7 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .