LAMax vs. Watchman LAAC-enhet for personer med ikke-valvulær AF for å redusere risikoen for hjerneslag
4. mai 2022 oppdatert av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk utprøving av LAMax LAA-lukkesystemet sammenlignet med Watchman® LAAC-enheten for forsøkspersoner med ikke-valvulær atrieflimmer for å redusere risikoen for iskemisk hjerneslag
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LAMax Left Atrial Appendage (LAA) lukkesystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LAMax Left Atrial Appendage Closure (LAAC) System.
Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den eksperimentelle behandlingsarmen (LAMax LAAC-systemet) eller kontrollarmen (Watchman LAAC-systemet, Boston Scientific Inc., USA).
Forsøket er utformet for å demonstrere at sikkerheten og effektiviteten til LAMax-enheten ikke er dårligere enn Watchman-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) og CHA2DS2-VASc ≥2
- Det er ett av følgende: (1) Ikke egnet for langvarig standard antikoagulasjonsbehandling; (2) På grunnlag av langvarig standardisert antikoagulantbehandling med warfarin forekom det fortsatt slag eller emboli; (3) HAR BLIDT ≥ 3.
- Gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde nødvendige oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- . Pasienter med andre sykdommer enn AF som trenger langvarig warfarin-antikoagulasjonsbehandling;
- . De som trenger selektiv hjertekirurgi;
- . Hjertesvikt NYHA grad IV;
- . AF forårsaket av revmatisk klaffesykdom, degenerativ klaffesykdom, medfødt klaffesykdom, alvorlig mitralstenose, aortastenose eller andre klaffesykdommer;
- . Den tidlige utbruddet av AF og paroksysmal AF med klare årsaker, slik som sekundær til koronar bypasstransplantasjon (CABG), hypertyreose;
- . Pasienter med symptomatisk carotidarteriesykdom (som carotidstenose > 50 %);
- . Pasienter med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt < 3 måneder;
- . Hjerneslag eller TIA innen 30 dager;
- . Blødningssykdom, koagulasjonsrelaterte sykdommer og aktivt magesår;
- . Aktiv endokarditt, vegetasjoner eller andre infeksjoner som forårsaker bakteriemi eller sepsis;
- . Tilstandene kan føre til vanskeligheter med å teste eller betydelig forkorte pasientens levetid (< 1 år);
- . Gravid, ammende eller planlagt graviditet under forsøket;
- . Pasienter som ikke har nådd slutten av andre kliniske studier av medikament eller utstyr;
- . Hematologisk abnormitet (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L, eller antall blodplater < 50 × 109 / L eller > 700 × 109 / L));
- . Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dl eller 265,2 umoi/l), og/eller avanserte nyresykdommer som krever dialyse;
- . Alvorlig leverdysfunksjon (AST/ALAT er 5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi, eller total bilirubin er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi);
- . Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.
- . Venstre atrievedheng har blitt fjernet, etter hjertetransplantasjon, post atrial septal reparasjon eller etter okkluderimplantasjon;
- . Radiofrekvensablasjon i 30 dager før og etter implantasjon av LAA okkluder;
- . Kardioversjon innen 30 dager etter implantasjon av LAA-okkkluder;
- . Utskifting av hjerteklaff etter protese;
- . Allergisk mot eller kontraindikasjon mot metall, nikkellegering, aspirin, klopidogrel, kontrastmiddel, heparin og andre antikoagulanter, etc;
- . Pasienter som har plassert andre instrumenter i det kardiovaskulære hulrommet og ikke er i stand til å plassere LAA-okkluderen;
- . LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
- . Klar trombe er funnet i hjertet før implantasjon av enheten;
- . TEE-undersøkelse: se Watchman LAAC-kravet for å måle åpningsdiameteren til LAA, maksimal diameter er mindre enn 17 mm, eller mer enn 31 mm;
- . Patent foramen ovale med høy risiko;
- . mitralstenose med et ventilområde ≤ 2 cm2;
- . venstre atriediameter > 65 mm, eller perikardiell effusjon mer enn en liten mengde, dybden av lokal effusjon > 10 mm;
- . Kontraindikasjoner for røntgen, eller ikke egnet for TEE-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAMax venstre atrie vedheng okkluderer
Intervensjonsenhet, LAMax lukkesystem for venstre atrie vedheng
|
Intervensjonsenhet, LAMax lukkesystem for venstre atrie vedheng
|
|
Aktiv komparator: Vaktmann (kontroll)
Intervensjonsenhet, Watchman® LAA lukkeenhet
|
Intervensjonsenhet, Watchman® LAA lukkeenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket forsegling av LAA
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En sammensatt rate av vellykket forsegling av venstre atrie vedheng (definert som reststrøm ≤ 5 mm) ved det 12-måneders besøket dokumentert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Iskemisk slag, TIA eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En sammensatt frekvens av iskemisk slag, TIA eller systemisk emboli.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle slag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En sammensatt frekvens av alle slag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av MACCE-hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En sammensatt rate av MACCE inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, apparatemboli, hjertetamponade.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Stor blødning etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Større blødningsfrekvens 12 måneder etter implantasjon: definert som type 3a eller høyere basert på definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Suksessraten for sammenbrudd og flytting av enheten under implantasjonsprosedyren
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et av målene for å beskrive enhetens ytelse under implantasjonsprosedyren.
|
0 dag
|
|
Frekvens av hjertetempoade under implantasjonsprosedyre
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et av tiltakene for å beskrive ytelsen til enheten og leveringssystemet under implantasjonsprosedyren.
|
0 dag
|
|
Suksessrate for å levere en okklusjonsenhet til LAA av leveringssystemet
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et av målene for å beskrive ytelsen til leveringssystemet under implantasjonsprosedyren.
|
0 dag
|
|
Suksessrate for å trekke tilbake et leveringssystem etter LAAC
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et av målene for å beskrive ytelsen til leveringssystemet.
|
0 dag
|
|
Enhetens ytelse etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
En sammensatt hastighet av enhetsmigrering, embolisering, oppstøt, perivalvulær lekkasje etter implantasjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 0 dag
|
En sammensatt hastighet for å beskrive at enheten kan leveres på plass og implanteres vellykket, og angiografi viser at den implanterte enheten er i riktig posisjon, ingen reststrøm eller reststrøm er mindre enn 5 mm, og leveringssystemet kan være vellykket trukket tilbake.
|
0 dag
|
|
Peroperativ klinisk suksessrate
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon
|
En sammensatt hastighet for å beskrive at enhetens funksjon er normal, inkludert at den ble implantert vellykket, reststrømmen var mindre enn 5 mm, den implanterte enheten hadde ingen effekt på mitralklaffens bevegelse og blodstrømmen i lungevenene, og det var ingen alvorlig bivirkning (MAE) ved utskrivningstidspunktet.
|
7 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .