LAMax vs. Watchman LAAC -laite henkilöille, joilla on ei-läppätarkennus, vähentää aivohalvausriskiä
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen tutkimus LAMax LAA -suljinjärjestelmästä Watchman® LAAC -laitteeseen verrattuna potilaille, joilla on ei-läppävärinä, iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LAMax Left Atrial Appendige (LAA) -suljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LAMax Left Atrial Appendige Closure -järjestelmän (LAAC) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Koehenkilöt, joilla on ei-läppävärinä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen hoitovarteen (LAMax LAAC -järjestelmä) tai kontrollihaaraan (Watchman LAAC -järjestelmä, Boston Scientific Inc., USA).
Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että LAMax-laitteen turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia kuin Watchman-laitteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Tianjin, Kiina, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (AF) ja CHA2DS2-VASc ≥2
- On olemassa yksi seuraavista: (1) Ei sovellu pitkäaikaiseen normaaliin antikoagulaatiohoitoon; (2) Pitkäaikaisen standardoidun varfariinihoidon antikoagulanttihoidon perusteella aivohalvausta tai emboliaa esiintyi edelleen; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostu noudattamaan vaadittuja seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- . Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin AF ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista varfariiniantikoagulaatiohoitoa;
- . Ne, jotka tarvitsevat valikoivaa sydänkirurgiaa;
- . Sydämen vajaatoiminta NYHA-aste IV;
- . reumaattisen läppäsairauden, rappeuttavan läppäsairauden, synnynnäisen läppäsairauden, vaikean mitraalisen ahtauman, aorttastenoosin tai muiden läppäsairauksien aiheuttama AF;
- . AF:n ja kohtauksellisen AF:n varhainen puhkeaminen tietyillä syillä, kuten sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) seurauksena, kilpirauhasen liikatoiminta;
- . Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma > 50 %);
- . Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai äskettäin alle 3 kuukautta kestänyt sydäninfarkti;
- . Aivohalvaus tai TIA 30 päivän kuluessa;
- . Verenvuototauti, hyytymiseen liittyvät sairaudet ja aktiivinen peptinen haavauma;
- . Aktiivinen endokardiitti, kasvillisuus tai muut infektiot, jotka aiheuttavat bakteremiaa tai sepsistä;
- . Olosuhteet voivat vaikeuttaa testausta tai lyhentää merkittävästi potilaiden elinajanodotetta (< 1 vuosi);
- . Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana;
- . Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet muiden lääkettä tai laitetta koskevien kliinisten tutkimusten loppua;
- . Hematologinen poikkeavuus (valkosolut < 3 × 109 / l, HB < 90 g / l tai verihiutaleiden määrä < 50 × 109 / l tai > 700 × 109 / l));
- . Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai 265,2 umoi/l) ja/tai pitkälle edenneet dialyysihoitoa vaativat munuaissairaudet;
- . Vaikea maksan toimintahäiriö (AST / ALT on 5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja);
- . Tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- . Vasemman eteisen lisäosa on poistettu sydämensiirron, eteisen väliseinän korjauksen tai tukkeuman implantaation jälkeen;
- . Radiotaajuinen ablaatio 30 päivää ennen ja jälkeen LAA-sulkijan implantaation;
- . Kardioversio 30 päivän sisällä LAA-okkluserin implantaation jälkeen;
- . Sydänläppäproteesin jälkeinen korvaus;
- . Allerginen tai vasta-aihe metalliseokselle, aspiriinille, klopidogreelille, varjoaineelle, hepariinille ja muille antikoagulanteille jne;
- . Potilaat, jotka ovat asettaneet muita instrumentteja sydänonteloon eivätkä pysty asettamaan LAA-sulkijaa;
- . LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio)
- . Kirkas trombi löytyy sydämestä ennen laitteen istuttamista;
- . TEE-tutkimus: katso Watchman LAAC:n vaatimus mitata LAA:n aukon halkaisija, maksimihalkaisija on alle 17 mm tai yli 31 mm;
- . Patentoitu foramen ovale suurella riskillä;
- . mitraalisen ahtauma, jonka läppäpinta-ala on ≤ 2 cm2;
- . vasemman eteisen halkaisija > 65 mm tai sydänpussin effuusio enemmän kuin pieni määrä, paikallisen effuusion syvyys > 10 mm;
- . Röntgenkuvauksen vasta-aihe tai ei sovellu TEE-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAMax vasemman eteisen lisäkkeen tukkija
Interventiolaite, LAMax vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisjärjestelmä
|
Interventiolaite, LAMax vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisjärjestelmä
|
|
Active Comparator: Vartija (ohjaus)
Interventiolaite, Watchman® LAA Closure Device
|
Interventiolaite, Watchman® LAA Closure Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA:n sinetöinti onnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Vasemman eteisen lisäosan onnistuneen sulkemisen yhdistetty osuus (määritelty jäännösvirtaukseksi ≤ 5 mm) 12 kuukauden käynnillä, joka dokumentoitu transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE).
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus, TIA tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n tai systeemisen embolian yhdistetty määrä.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aivohalvaus, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen/selittämätön kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kaikkien aivohalvausten, systeemisten embolioiden tai sydän- ja verisuonisairauksien/selittämättömien kuolemien yhdistelmäluku.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
MACCE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
MACCE:n yhdistelmätaso sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen, laiteembolian ja sydämen tamponadin.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto laitteen jälkeinen implantti
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Suuri verenvuoto 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta: määritelty tyypiksi 3a tai sitä suuremmiksi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän perusteella.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteen romahtamisen ja uudelleenasentamisen onnistumisnopeus implantointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Se on yksi toimenpiteistä, jotka kuvaavat laitteen suorituskykyä implantointitoimenpiteen aikana.
|
0 päivää
|
|
Sydämen temponadin nopeus implantaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Se on yksi toimenpiteistä, joilla kuvataan laitteen ja jakelujärjestelmän suorituskykyä implantaatioprosessin aikana.
|
0 päivää
|
|
Okkluusiolaitteen toimittaminen LAA:lle jakelujärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Se on yksi toimenpiteistä, joilla kuvataan kuljetusjärjestelmän suorituskykyä implantointitoimenpiteen aikana.
|
0 päivää
|
|
Toimitusjärjestelmän poistamisen onnistumisprosentti LAAC:n jälkeen
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Se on yksi toimitusjärjestelmän suorituskykyä kuvaavista mittareista.
|
0 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhdistelmänopeus laitteen migraatiosta, embolisaatiosta, regurgitaatiosta ja perivalvulaarista vuotoa implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Yhdistelmänopeus kuvaamaan sitä, että laite voidaan toimittaa onnistuneesti paikalleen ja implantoida onnistuneesti, ja angiografia osoittaa, että implantoitu laite on oikeassa asennossa, jäännösvirtausta ei ole tai jäännösvirtaus on alle 5 mm ja syöttöjärjestelmä voidaan onnistuneesti vedetty pois.
|
0 päivää
|
|
Perioperatiivinen kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää istutuksen jälkeen
|
Yhdistelmänopeus, joka kuvaa, että laitteen toiminta on normaali, mukaan lukien se, että se on onnistuneesti implantoitu, jäännösvirtaus oli alle 5 mm, implantoidulla laitteella ei ollut vaikutusta mitraaliläpän liikkeisiin ja keuhkolaskimon verenkiertoon, eikä suuria haittavaikutuksia ollut. (MAE) purkamishetkellä.
|
7 päivää istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .