LAMax 对比用于非瓣膜性 AF 受试者的 Watchman LAAC 装置可降低中风风险
2022年5月4日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
与 Watchman® LAAC 装置相比，LAMax LAA 闭合系统的前瞻性、多中心、随机、主动控制临床试验，用于降低非瓣膜性心房颤动患者的缺血性中风风险
这是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的临床试验，旨在评估 LAMax 左心耳 (LAA) 闭合系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的临床试验，旨在评估 LAMax 左心耳封堵术 (LAAC) 系统的安全性和有效性。
患有非瓣膜性心房颤动的受试者将以 1:1 的比例随机分配到实验治疗组（LAMax LAAC 系统）或控制组（美国波士顿科学公司的 Watchman LAAC 系统）。
该试验旨在证明 LAMax 装置的安全性和有效性不劣于 Watchman 装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin、中国、300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的非瓣膜性心房颤动 (AF) 且 CHA2DS2-VASc ≥2 的患者
- 有下列情况之一： (1)不宜长期规范抗凝治疗； (2)在长期规范化华法林抗凝治疗的基础上，仍发生脑卒中或栓塞； (3) HAS-BLED ≥ 3。
- 提供书面知情同意书并同意遵守要求的后续行动。
排除标准：
- .房颤以外的其他疾病需要长期华法林抗凝治疗的患者；
- .需要选择性心脏手术者；
- .心力衰竭 NYHA IV 级；
- .风湿性瓣膜病、退行性瓣膜病、先天性瓣膜病、严重二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或其他瓣膜病引起的房颤；
- .有明确原因的早发房颤和阵发性房颤，如继发于冠状动脉旁路移植术（CABG）、甲状腺功能亢进；
- .有症状的颈动脉疾病患者（如颈动脉狭窄>50%）；
- .急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或近期心肌梗死<3个月的患者；
- . 30天内中风或TIA；
- .出血性疾病、凝血相关疾病和活动性消化性溃疡；
- .活动性心内膜炎、赘生物或其他引起菌血症或败血症的感染；
- .条件可能导致测试困难或显着缩短患者的预期寿命（<1年）；
- .试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- .其他药物或器械临床试验未达到终点的患者；
- .血液学异常（WBC<3×109/L，HB<90g/L，或血小板计数<50×109/L或>700×109/L）；
- .肾功能不全（肌酐> 3.0mg / dl或265.2umoi / L），和/或需要透析的晚期肾病;
- .严重肝功能不全（AST/ALT高于正常值上限5倍，或总胆红素高于正常值上限2倍）；
- .研究者认为患者不适合参加临床试验。
- .左心耳已被移除、心脏移植后、房间隔修复后或封堵器植入后；
- . LAA封堵器置入前后30天射频消融；
- . LAA封堵器置入后30天内复律；
- .人工心脏瓣膜置换术后；
- .对金属镍合金、阿司匹林、氯吡格雷、造影剂、肝素等抗凝剂等过敏或禁忌者；
- .已在心血管腔内放置其他器械而无法放置左心耳封堵器的患者；
- . LVEF（左心室射血分数）
- .装置植入前发现心脏有明显血栓；
- . TEE检查：参照Watchman LAAC要求测量左心耳的孔径，最大直径小于17mm，或大于31mm；
- .高危卵圆孔未闭；
- .瓣膜面积≤2cm2的二尖瓣狭窄；
- .左房内径＞65mm，或心包积液量多，局部积液深度＞10mm；
- .禁忌 X 线检查，或不适合 TEE 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAMax 左心耳封堵器
介入装置，LAMax左心耳封堵系统
|
介入器械、LAMax左心耳封堵系统
|
|
有源比较器：守望者（控制）
介入装置，Watchman® LAA 闭合装置
|
介入装置，Watchman® LAA 闭合装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LAA 的成功密封
大体时间：植入后 12 个月
|
经食管超声心动图 (TEE) 记录的 12 个月就诊时左心耳成功封闭的复合率（定义为残余流量≤ 5 毫米）。
|
植入后 12 个月
|
|
缺血性中风、TIA 或全身性栓塞
大体时间：植入后 12 个月
|
缺血性中风、TIA 或全身性栓塞的综合发生率。
|
植入后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有中风、全身性栓塞或心血管/不明原因死亡
大体时间：植入后 12 个月
|
所有中风、全身性栓塞或心血管/不明原因死亡的综合发生率。
|
植入后 12 个月
|
|
MACCE 事件的发生率
大体时间：植入后 12 个月
|
MACCE 的综合发生率，包括全因死亡率、中风、装置栓塞、心脏压塞。
|
植入后 12 个月
|
|
大出血后装置植入
大体时间：植入后 12 个月
|
植入后 12 个月的大出血率：根据出血学术研究联合会 (BARC) 的定义，定义为 3a 型或以上。
|
植入后 12 个月
|
|
植入过程中装置塌陷和复位的成功率
大体时间：0天
|
它是描述植入过程中设备性能的措施之一。
|
0天
|
|
植入过程中的心搏率
大体时间：0天
|
它是描述植入过程中装置和输送系统性能的措施之一。
|
0天
|
|
输送系统将封堵器输送至左心耳的成功率
大体时间：0天
|
它是描述植入过程中输送系统性能的措施之一。
|
0天
|
|
LAAC后撤除输送系统的成功率
大体时间：0天
|
它是描述传递系统性能的度量之一。
|
0天
|
|
植入后的设备性能
大体时间：植入后 12 个月
|
装置迁移、栓塞、反流、植入后瓣周渗漏的复合率。
|
植入后 12 个月
|
|
设备成功率
大体时间：0天
|
一个复合率来描述器械可以顺利输送到位并成功植入，造影显示植入的器械位置正确，无残余血流或残余血流小于5mm，输送系统可以成功撤回。
|
0天
|
|
围手术期临床成功率
大体时间：植入后7天
|
说明装置功能正常的复合率，包括植入成功，残余流量小于5mm，植入装置对二尖瓣运动和肺静脉血流无影响，无重大不良事件(MAE) 出院时。
|
植入后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dongxing Ma, MD、The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.