LAMax Vs. Dispositif Watchman LAAC pour les sujets atteints de FA non valvulaire afin de réduire le risque d'AVC

Critère d'intégration:

• Patients ≥ 18 ans atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) et CHA2DS2-VASc ≥2
• Il existe l'un des éléments suivants : (1) Ne convient pas au traitement anticoagulant standard à long terme ; (2) Sur la base d'un traitement anticoagulant standardisé à long terme avec de la warfarine, un accident vasculaire cérébral ou une embolie est toujours survenu ; (3) A BLED ≥ 3.
• Fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux suivis requis.

Critère d'exclusion:

1. . Patients atteints d'autres maladies que la FA qui ont besoin d'un traitement anticoagulant à la warfarine à long terme ;
2. . Ceux qui ont besoin d'une chirurgie cardiaque sélective;
3. . Insuffisance cardiaque NYHA grade IV ;
4. . FA causée par une maladie valvulaire rhumatismale, une maladie valvulaire dégénérative, une maladie valvulaire congénitale, une sténose mitrale sévère, une sténose aortique ou d'autres maladies valvulaires ;
5. . L'apparition précoce de la FA et de la FA paroxystique avec des causes définies, telles que l'hyperthyroïdie secondaire à un pontage aortocoronarien (PAC), l'hyperthyroïdie ;
6. . Patients présentant une maladie symptomatique de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne > 50 %) ;
7. . Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, un angor instable ou un infarctus du myocarde récent < 3 mois ;
8. . AVC ou AIT dans les 30 jours ;
9. . Maladie hémorragique, maladies liées à la coagulation et ulcère peptique actif ;
10. . Endocardite active, végétations ou autres infections provoquant une bactériémie ou une septicémie ;
11. . Les conditions peuvent entraîner des difficultés à effectuer des tests ou raccourcir considérablement l'espérance de vie des patients (< 1 an);
12. . Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée pendant l'essai ;
13. . Patients qui n'ont pas atteint la fin d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs ;
14. . Anomalie hématologique (GB < 3 × 109/L, HB < 90g/L, ou numération plaquettaire < 50 × 109/L ou > 700 × 109/L)) ;
15. . Insuffisance rénale (créatinine > 3.0mg/dl soit 265.2umoi/L), et/ou maladies rénales avancées nécessitant une dialyse ;
16. . Dysfonctionnement hépatique sévère (AST / ALT est 5 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale, ou la bilirubine totale est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale);
17. . L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.
18. . L'appendice auriculaire gauche a été retiré, après une transplantation cardiaque, après une réparation septale auriculaire ou après l'implantation d'un obturateur ;
19. . Ablation par radiofréquence dans les 30 jours avant et après l'implantation de l'obturateur LAA ;
20. . Cardioversion dans les 30 jours suivant l'implantation de l'obturateur LAA ;
21. . Remplacement valvulaire cardiaque post-prothétique ;
22. . Allergique ou contre-indication à l'alliage de nickel métallique, à l'aspirine, au clopidogrel, au produit de contraste, à l'héparine et autres anticoagulants, etc. ;
23. . Les patients qui ont placé d'autres instruments dans la cavité cardiovasculaire et qui sont incapables de placer l'obturateur LAA ;
24. . FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
25. . Un thrombus clair est trouvé dans le cœur avant l'implantation du dispositif ;
26. . Examen TEE : reportez-vous à l'exigence Watchman LAAC pour mesurer le diamètre de l'orifice du LAA, le diamètre maximal est inférieur à 17 mm ou supérieur à 31 mm ;
27. . Foramen ovale perméable à haut risque ;
28. . sténose mitrale avec une surface valvulaire ≤ 2 cm2 ;
29. . diamètre auriculaire gauche> 65 mm, ou épanchement péricardique plus qu'une petite quantité, la profondeur de l'épanchement local> 10 mm;
30. . Contre-indications aux rayons X, ou ne convient pas à l'examen TEE.