LAMax vs. Dispositivo Watchman LAAC per soggetti con FA non valvolare per ridurre il rischio di ictus
4 maggio 2022 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo del sistema di chiusura LAA LAMax rispetto al dispositivo LAAC Watchman® per soggetti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus ischemico
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) LAMax.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LAMax per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC).
I soggetti con fibrillazione atriale non valvolare saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento sperimentale (sistema LAMax LAAC) o al braccio di controllo (sistema Watchman LAAC, Boston Scientific Inc., USA).
Il processo è progettato per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo LAMax non sono inferiori al dispositivo Watchman.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin, Cina, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale (FA) non valvolare e CHA2DS2-VASc ≥2
- C'è uno dei seguenti: (1) Non adatto per il trattamento anticoagulante standard a lungo termine; (2) Sulla base della terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine con warfarin, si sono verificati ancora ictus o embolia; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i follow-up richiesti.
Criteri di esclusione:
- . Pazienti con altre malattie diverse dalla FA che necessitano di terapia anticoagulante con warfarin a lungo termine;
- . Coloro che necessitano di cardiochirurgia selettiva;
- . Insufficienza cardiaca di grado NYHA IV;
- . FA causata da malattia valvolare reumatica, malattia valvolare degenerativa, malattia valvolare congenita, stenosi mitralica grave, stenosi aortica o altre malattie valvolari;
- . L'insorgenza precoce di FA e FA parossistica con cause definite, come secondaria a bypass coronarico (CABG), ipertiroidismo;
- . Pazienti con malattia dell'arteria carotidea sintomatica (come stenosi carotidea > 50%);
- . Pazienti con infarto miocardico acuto, angina instabile o infarto miocardico recente < 3 mesi;
- . Ictus o TIA entro 30 giorni;
- . Malattie emorragiche, malattie legate alla coagulazione e ulcera peptica attiva;
- . Endocardite attiva, vegetazioni o altre infezioni che causano batteriemia o sepsi;
- . Le condizioni possono portare a difficoltà nei test o ridurre significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti (< 1 anno);
- . Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio;
- . Pazienti che non hanno raggiunto la fine di altri studi clinici di farmaci o dispositivi;
- . Anomalia ematologica (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L, o conta piastrinica < 50 × 109 / L o > 700 × 109 / L));
- . Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dl o 265,2umoi/L) e/o malattie renali avanzate che richiedono dialisi;
- . Grave disfunzione epatica (AST / ALT è 5 volte superiore al limite superiore del valore normale o la bilirubina totale è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale);
- . Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.
- . L'appendice atriale sinistra è stata rimossa, dopo il trapianto di cuore, dopo la riparazione del setto interatriale o dopo l'impianto dell'occlusore;
- . Ablazione con radiofrequenza nei 30 giorni precedenti e successivi all'impianto dell'occlusore LAA;
- . Cardioversione entro 30 giorni dall'impianto dell'occlusore LAA;
- . Post sostituzione della valvola cardiaca protesica;
- . Allergia o controindicazione a lega di nichel metallico, aspirina, clopidogrel, mezzo di contrasto, eparina e altri anticoagulanti, ecc.;
- . Pazienti che hanno posizionato altri strumenti nella cavità cardiovascolare e non sono in grado di posizionare l'occlusore LAA;
- . FEVS (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
- . Trombo chiaro si trova nel cuore prima dell'impianto del dispositivo;
- . Esame TEE: fare riferimento al requisito Watchman LAAC per misurare il diametro dell'orifizio di LAA, il diametro massimo è inferiore a 17 mm o superiore a 31 mm;
- . Forame ovale pervio ad alto rischio;
- . stenosi mitralica con area valvolare ≤ 2 cm2;
- . diametro atriale sinistro > 65 mm, o versamento pericardico superiore a una piccola quantità, profondità del versamento locale > 10 mm;
- . Controindicazioni ai raggi X o non idonei all'esame TEE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occlusore dell'appendice atriale sinistra LAMax
Dispositivo di intervento, sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAMax
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Dispositivo interventistico, sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAMax
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Comparatore attivo: Guardiano (controllo)
Dispositivo di intervento, Watchman® LAA Closure Device
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Dispositivo interventistico, Watchman® LAA Closure Device
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigillatura riuscita della LAA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un tasso composito di successo della sigillatura dell'appendice atriale sinistra (definito come flusso residuo ≤ 5 mm) alla visita di 12 mesi documentato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
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12 mesi dopo l'impianto
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Ictus ischemico, TIA o embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un tasso composito di ictus ischemico, TIA o embolia sistemica.
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ogni ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un tasso composito di tutti gli ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile.
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12 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di eventi MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un tasso composito di MACCE include mortalità per tutte le cause, ictus, embolia del dispositivo, tamponamento cardiaco.
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12 mesi dopo l'impianto
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Sanguinamento maggiore post-impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Tasso di sanguinamento maggiore a 12 mesi dall'impianto: definito come Tipo 3a o superiore in base alla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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12 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di successo del collasso e del riposizionamento del dispositivo durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: 0 giorno
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È una delle misure per descrivere le prestazioni del dispositivo durante la procedura di impianto.
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0 giorno
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Tasso di ritmo cardiaco durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: 0 giorno
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È una delle misure per descrivere le prestazioni del dispositivo e del sistema di rilascio durante la procedura di impianto.
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0 giorno
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Tasso di successo della consegna di un dispositivo di occlusione alla LAA da parte del sistema di rilascio
Lasso di tempo: 0 giorno
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È una delle misure per descrivere le prestazioni del sistema di rilascio durante la procedura di impianto.
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0 giorno
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Tasso di successo del ritiro di un sistema di consegna dopo LAAC
Lasso di tempo: 0 giorno
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È una delle misure per descrivere le prestazioni del sistema di consegna.
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0 giorno
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Prestazioni del dispositivo post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un tasso composito di migrazione del dispositivo, embolizzazione, rigurgito, perdita perivalvolare post-impianto.
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12 mesi dopo l'impianto
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
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Un tasso composito per descrivere che il dispositivo può essere consegnato con successo in sede e impiantato con successo, e l'angiografia mostra che il dispositivo impiantato è nella giusta posizione, nessun flusso residuo o flusso residuo è inferiore a 5 mm e il sistema di rilascio può essere correttamente ritirato.
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0 giorno
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Tasso di successo clinico perioperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
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Un tasso composito per descrivere che la funzione del dispositivo è normale, compreso che è stato impiantato con successo, il flusso residuo era inferiore a 5 mm, il dispositivo impiantato non ha avuto alcun effetto sul movimento della valvola mitrale e sul flusso sanguigno della vena polmonare e non si sono verificati eventi avversi importanti (MAE) al momento della dimissione.
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7 giorni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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