LAMax vs. Dispositivo Watchman LAAC para sujetos con FA no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
4 de mayo de 2022 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo del sistema de cierre de LAA LAMax en comparación con el dispositivo Watchman® LAAC para sujetos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) LAMax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) LAMax.
Los sujetos con fibrilación auricular no valvular serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento experimental (sistema LAAC LAMax) o al brazo de control (sistema Watchman LAAC, Boston Scientific Inc., EE. UU.).
El ensayo está diseñado para demostrar que la seguridad y la eficacia del dispositivo LAMax no son inferiores al dispositivo Watchman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin, Porcelana, 300020
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050003
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
- Ganzhou Municipal Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Municipal hospital of Ningbo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con fibrilación auricular (FA) no valvular y CHA2DS2-VASc ≥2
- Existe uno de los siguientes: (1) No es adecuado para el tratamiento anticoagulante estándar a largo plazo; (2) Sobre la base de la terapia anticoagulante estandarizada a largo plazo con warfarina, todavía ocurría un accidente cerebrovascular o embolia; (3) HAS-BLED ≥ 3.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito y acepte cumplir con los seguimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- . Pacientes con otras enfermedades distintas de la fibrilación auricular que necesitan tratamiento anticoagulante con warfarina a largo plazo;
- . Aquellos que necesitan cirugía cardiaca selectiva;
- . Insuficiencia cardíaca NYHA grado IV;
- . FA causada por enfermedad valvular reumática, enfermedad valvular degenerativa, enfermedad valvular congénita, estenosis mitral grave, estenosis aórtica u otras enfermedades valvulares;
- . La aparición temprana de FA y FA paroxística con causas definidas, como secundaria a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), hipertiroidismo;
- . Pacientes con enfermedad de la arteria carótida sintomática (como estenosis carotídea > 50 %);
- . Pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable o infarto de miocardio reciente < 3 meses;
- . Accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 30 días;
- . enfermedad hemorrágica, enfermedades relacionadas con la coagulación y úlcera péptica activa;
- . Endocarditis activa, vegetaciones u otras infecciones que causen bacteriemia o sepsis;
- . Las condiciones pueden dificultar las pruebas o acortar significativamente la esperanza de vida de los pacientes (< 1 año);
- . Embarazada, lactante o embarazo planificado durante el ensayo;
- . Pacientes que no han llegado al final de otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos;
- . Alteración hematológica (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L, o recuento de plaquetas < 50 × 109 / L o > 700 × 109 / L));
- . Insuficiencia renal (creatinina > 3,0mg/dl o 265,2umoi/L), y/o enfermedades renales avanzadas que requieran diálisis;
- . Disfunción hepática grave (AST/ALT es 5 veces superior al límite superior del valor normal, o la bilirrubina total es 2 veces superior al límite superior del valor normal);
- . El investigador cree que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.
- . Se ha extraído el apéndice auricular izquierdo, después de un trasplante de corazón, después de una reparación del tabique auricular o después de la implantación de un oclusor;
- . Ablación por radiofrecuencia en los 30 días antes y después de la implantación del oclusor LAA;
- . Cardioversión dentro de los 30 días posteriores a la implantación del oclusor LAA;
- . Posterior al reemplazo de válvula cardíaca protésica;
- . Alérgico o contraindicado a la aleación de níquel metálico, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, heparina y otros anticoagulantes, etc.
- . Pacientes que han colocado otros instrumentos en la cavidad cardiovascular y no pueden colocar el oclusor LAA;
- . FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
- . Se encuentra un trombo claro en el corazón antes de la implantación del dispositivo;
- . Examen TEE: consulte el requisito de Watchman LAAC para medir el diámetro del orificio de LAA, el diámetro máximo es inferior a 17 mm o superior a 31 mm;
- . Foramen oval permeable con alto riesgo;
- . estenosis mitral con área valvular ≤ 2 cm2;
- . diámetro de la aurícula izquierda> 65 mm, o derrame pericárdico más que una pequeña cantidad, la profundidad del derrame local> 10 mm;
- . Contraindicaciones para rayos X, o no adecuado para examen TEE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusor del apéndice auricular izquierdo LAMax
Dispositivo de intervención, sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAMax
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Dispositivo intervencionista, sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAMax
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Comparador activo: Vigilante (control)
Dispositivo de intervención, dispositivo de cierre Watchman® LAA
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Dispositivo intervencionista, dispositivo de cierre Watchman® LAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exitoso sellado de la LAA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Una tasa compuesta de sellado exitoso de la orejuela auricular izquierda (definida como flujo residual ≤ 5 mm) en la visita de 12 meses documentada por ecocardiograma transesofágico (ETE).
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12 meses después de la implantación
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Accidente cerebrovascular isquémico, TIA o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Una tasa compuesta de ictus isquémico, AIT o embolia sistémica.
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12 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte cardiovascular/inexplicable
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Una tasa compuesta de todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica o muerte cardiovascular/inexplicable.
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12 meses después de la implantación
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Incidencia de eventos MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Una tasa compuesta de MACCE incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, embolia del dispositivo, taponamiento cardíaco.
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12 meses después de la implantación
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Implante post-dispositivo de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Tasa de sangrado mayor a los 12 meses posteriores al implante: definido como Tipo 3a o mayor según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
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12 meses después de la implantación
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Tasa de éxito del colapso y reposición del dispositivo durante el procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 0 dia
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Es una de las medidas para describir el rendimiento del dispositivo durante el procedimiento de implantación.
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0 dia
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Tasa de temponada cardíaca durante el procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 0 dia
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Es una de las medidas para describir el rendimiento del dispositivo y el sistema de entrega durante el procedimiento de implantación.
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0 dia
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Tasa de éxito de la entrega de un dispositivo de oclusión a la LAA por el sistema de entrega
Periodo de tiempo: 0 dia
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Es una de las medidas para describir el rendimiento del sistema de entrega durante el procedimiento de implantación.
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0 dia
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Tasa de éxito de retirar un sistema de entrega después de LAAC
Periodo de tiempo: 0 dia
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Es una de las medidas para describir el desempeño del sistema de entrega.
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0 dia
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Rendimiento del dispositivo después de la implantación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Una tasa compuesta de migración del dispositivo, embolización, regurgitación, fuga perivalvular posterior a la implantación.
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12 meses después de la implantación
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Una tasa compuesta para describir que el dispositivo se puede colocar e implantar con éxito, y que la angiografía muestra que el dispositivo implantado está en la posición correcta, que no hay flujo residual o que el flujo residual es inferior a 5 mm, y que el sistema de colocación se puede colocar con éxito. retirado.
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0 dia
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Tasa de éxito clínico perioperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la implantación
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Una tasa compuesta para describir que la función del dispositivo es normal, incluido que se implantó con éxito, el flujo residual fue inferior a 5 mm, el dispositivo implantado no tuvo efecto sobre el movimiento de la válvula mitral y el flujo sanguíneo de la vena pulmonar, y no hubo ningún evento adverso importante (MAE) en el momento del alta.
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7 días después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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