このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CDHにおけるインタクトコード蘇生 (CHIC)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille

孤立性先天性横隔膜ヘルニア（CDH）の乳児における出生時の心肺適応に対する即時臍帯クランプと比較した無傷臍帯蘇生の有効性

孤立した CDH はまれな疾患 (1/3500) であり、幅広い重症度と転帰を示します。 出生時および生後数か月のこの疾患の管理を標準化する試みにもかかわらず、死亡率はフランスおよび海外の病院によって 20 ～ 50% の差があります。

いくつかの研究では、新生児の生物学的および生理学的適応に対する出生時の臍帯クランプの利点がすでに示されています。 以前の研究では、CDH の赤ちゃんにとってこの手順が有益である可能性も示唆されています。

この多施設無作為化臨床研究は、孤立性CDHを有する満期産児の出生時の心肺適応に対する即時臍帯クランプと比較した無傷臍帯蘇生の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • コンタクト：
          • 電話番号：0320445962
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Chu de Nantes -

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CDHの出生前診断
  • 重度の追加の奇形または染色体疾患はありません
  • 満期（妊娠36週以上）
  • 別の出生前試験への組み入れなし
  • 両親からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠37週未満の早産
  • その他の重度の奇形または染色体疾患
  • ツイン
  • フランス語の理解に困難を抱えている可能性のある保護者は、研究に参加するために必要な正式な同意書の理解に関して適切な支援を受けない限り、研究に参加することはできません. 研究に含まれる場合、フランス語の理解レベルに関して、心理学者による自動アンケートとインタビューが両親に提案されない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時臍帯クランプ
このグループには、フランスの国家 CDH 管理ガイドライン (「Programme National de Soins」) に記載されている標準化された CDH 管理手順の恩恵を受ける孤立した CDH の新生児が含まれます。蘇生操作は、臍帯がクランプされた後に開始されます。
手順：即時臍帯クランプ

即時臍帯クランプ群では、出生後最初の 20 秒以内に臍帯がクランプされ、乳児は蘇生室に移されます。 新生児は、フランスの「Programme National de Soins」で推奨されているように、蘇生台でできるだけ早く挿管され、機械的に換気されます。

心肺安定後（つまり 心拍数が 120/分を超える場合、乳管前 O2 飽和度が上昇するか、許容される乳管前 SpO2 目標値が 80 ～ 95% に達している場合)、乳児は新生児集中治療室 (NICU) に移送されます。 地域のプロトコルで推奨されているように、オキシトシンが母親に注入されます (通常は出産直後または臍帯結紮の直後)。
実験的：無傷の臍帯蘇生
このグループには、臍帯が固定される前に、フランスの国家 CDH 管理ガイドライン (「Programme National de Soins」) で説明されているように、標準化された CDH 蘇生操作の恩恵を受ける孤立した CDH の新生児が含まれます。 蘇生処置は、出生時に臍帯がまだ母子を橋渡ししている間に開始されます。
手順：無傷の臍帯蘇生
臍帯は、蘇生の初期段階ではそのまま維持されます。 乳児は、経膣分娩の場合は母親の足の間で、帝王切開の場合は母親の横の手術台の近くで蘇生を開始するのに適した、温められたプラットフォームを備えた特別に設計されたコンパクトなトロリーに置かれます。 このトロリーは、吸引装置、ガス流量計/ブレンダー、換気サポート、監視システムなど、蘇生用に完全に装備されています。 その高さは、乳児を母体の会陰に近づけるために調整できます。 乳児はこのトロリーで挿管され、機械的に換気されます。 心肺の安定が得られると、コードがクランプされます（つまり、 心拍数が 120/分を超える場合、管前 O2 飽和度が上昇するか、80 ～ 95% の間で許容可能な管前 SpO2 目標を達成する場合)、または自発的な胎盤排出の場合。 その後、赤ちゃんは新生児集中治療室（NICU）に移されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APGAR スコアが 1 分で 4 未満、または 5 分で 7 未満の乳児の数。
時間枠：生後10分以内
生後10分以内
アプガースコア
時間枠：生後10分以内
生後 1、5、および 10 分での APGAR は、最終観察者によって遡及的に再評価されます。 再評価は、両親が同意した場合、カメラで撮影された新生児の生後 10 分間のビデオを使用して実行されます。 このビデオは、赤ちゃんの体と顔の外観のみを記録します
生後10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-500ml以上の失血によって定義される分娩後出血（PPH）の頻度
時間枠：配達時間中に
配達時間中に
1000ml以上の失血量で定義される重度のPPHの頻度
時間枠：配達時間中に
配達時間中に
出生後の出血量
時間枠：生後15分、生後1時間
すべての女性の同じ時点での失血を測定するには、コレクターバッグを少なくとも 15 分間そのままにしておく必要があります。
生後15分、生後1時間
胸骨圧迫が必要な乳児の頻度
時間枠：配達時間中に
配達時間中に
エピネフリン投与および/または輸液蘇生が必要な乳児の頻度
時間枠：配達時間中に
配達時間中に
心拍数
時間枠：生後1分、5分、10分、24時間、48時間、72時間、7日、28日
パルスオキシメーターセンサーは、できるだけ早く（生後1分以内に）右手に配置され、その後パルスオキシメーターに接続されます。
生後1分、5分、10分、24時間、48時間、72時間、7日、28日
血漿乳酸濃度
時間枠：生後1時間（H1）：24時間、48時間、72時間、7日、28日
これらの量的変数は、出生時の初期の心肺適応の客観的マーカーと見なすことができます。
生後1時間（H1）：24時間、48時間、72時間、7日、28日
グローバルな血液ガス パラメータの変更
時間枠：1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
管前および管後SpO2、
1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
換気パラメーターの変化
時間枠：1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
ピーク吸気圧
1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
換気パラメーターの変化
時間枠：1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
呼吸数
1時間、24時間、48時間、72時間、7日、28日
輸液蘇生量
時間枠：最初の 24 時間
最初の 24 時間
血管作用薬を必要とする乳児の頻度;
時間枠：最初の 24 時間
最初の 24 時間
肺血管拡張薬を必要とする乳児の頻度
時間枠：最初の 24 時間
最初の 24 時間
ヘモグロビン濃度
時間枠：24時間
24時間
幼児死亡率
時間枠：生後90日目
生後90日目
生後90日以内に評価された乳児罹患率の転帰
時間枠：生後90日目
生後90日目
プロトコルへの参加を拒否した回数。
時間枠：研究期間終了時（生後90±7日）
拒否の理由が記録されます：研究プロトコルに参加したくない、即時臍帯クランプ群で無作為化されたくない、無傷の臍帯蘇生群で無作為化されたくない。
研究期間終了時（生後90±7日）
State Trait Anxiety Inventory (STAI) 改訂版、フォーム Y
時間枠：生後48時間以内、および研究期間の終了時（生後90±7日）。
STAI は、フランス語に翻訳された自己申告尺度です (1)。 スケールには 20 の質問が含まれており、完了するのに約 5 分かかります。 これは広く使用されており、通常は十分に受け入れられています。 両方の親は、2 つの異なる時点でアンケートに回答するように求められます。 1回目は生後48時間以内、2回目は研究期間終了時（生後90±7日）の受診時となります。
生後48時間以内、および研究期間の終了時（生後90±7日）。
イベントスケール改訂（IES-R）の影響
時間枠：完了前の7日間および研究期間の終了時（生後90±7日）。
IES-R は、特定のストレスの多い出来事に関連するトラウマ症状の 3 つの主な要因 (侵入、回避と麻痺、過覚醒) を評価することを目的とした 22 項目で構成されています。 質問は、完了前の 7 日間に発生した症状に関するものです。 スケールは通常、完了するまでに約 5 分かかります。 研究期間終了時（生後90±7日）の健康診断時に保護者の方に質問票への回答をお願いしております。
完了前の7日間および研究期間の終了時（生後90±7日）。
不確実性スケールに対する不寛容（EII）。
時間枠：研究期間の終了時（生後90±7日）。
この自己報告スケールは、もともとフランス語で設計されたもので、不確実性に関して個人が保持する信念と表現に関する27の質問が含まれています. 体重計は通常10分程度で完了します。 研究期間終了時（生後90±7日）の健康診断時に保護者の方に質問票への回答をお願いしております。
研究期間の終了時（生後90±7日）。
半構造化インタビュー
時間枠：学習期間終了時（生後12ヶ月）
問題が何であれ、心理学者は両親に半構造化インタビューを提案し、出生時の蘇生期間の個人的な経験を評価します。これには、早期/遅延臍帯クランプと閉鎖/遠隔蘇生操作の両方が含まれます。 インタビューのテープ録音は書き起こされ、テーマコーディングを使用して分析されます。 匿名化されたデータは、3 人の研究者によって個別にコード化され、解釈の一貫性について比較されます。 最終的なコーディングに続いて出現したテーマは、親の逐語的な質的分析に使用されます。彼または彼女の初期状態（HCD）により、新生児が研究の終了前に死亡した場合、両親は心理的アンケートとインタビューを通過するよう求められません.
学習期間終了時（生後12ヶ月）
「顔の見えない」新生児急性疼痛スケール (FANS)
時間枠：挿管中
顔の表情に関する項目を含まない FANS は、挿管中の新生児の急性痛の評価に特に適しています。 痛みの評価は、四肢の動き、発声表現、自律神経反応の分析に基づいており、心拍数の変動や徐脈または酸素飽和度低下の発生も含まれます。
挿管中
脳近赤外分光法記録
時間枠：H1、H2、H6、H12、H24、H48で
H1、H2、H6、H12、H24、H48で
前大脳動脈の抵抗指数と拍動指数による超音波パラメータ
時間枠：H6、H24、H24 で、外科的 CDH 修復ジェスチャー、H48、D7、D28 の後に
H6、H24、H24 で、外科的 CDH 修復ジェスチャー、H48、D7、D28 の後に
神経学的発達 (ASQ 3 スコア) を評価するための親のアンケート。
時間枠：M6とM12で
M6とM12で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Storme, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (その他の識別子：PHRC number, DGOS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する