Reanimation intakter Nabelschnur bei CDH (CHIC)

Aktiver Komparator: Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur

Diese Gruppe umfasst Neugeborene mit isolierter CDH, die von dem standardisierten CDH-Behandlungsverfahren profitieren, wie es in den französischen nationalen CDH-Behandlungsrichtlinien ("Programme National de Soins") beschrieben ist. Die Reanimationsmanöver werden begonnen, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde.

Verfahren: Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur

In der Sofortschnurklemmgruppe wird die Nabelschnur innerhalb der ersten 20 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt und das Kind in den Reanimationsraum verlegt. Das Neugeborene wird so schnell wie möglich auf dem Reanimationstisch intubiert und maschinell beatmet, wie es das französische „Programme National de Soins“ empfiehlt.

Nach kardiorespiratorischer Stabilisierung (d.h. Herzfrequenz > 120/min, Erhöhung der präduktalen O2-Sättigung oder Erreichen akzeptabler präduktaler SpO2-Zielwerte zwischen 80 und 95 %) wird der Säugling auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt. Oxytocin wird der Mutter wie im lokalen Protokoll empfohlen infundiert (normalerweise direkt nach der Geburt oder Abklemmen der Nabelschnur).

Experimental: Reanimation intakter Nabelschnur

Zu dieser Gruppe gehören Neugeborene mit isolierter CDH, die vor dem Abklemmen der Nabelschnur von den standardisierten CDH-Wiederbelebungsmanövern profitieren, wie sie in den französischen nationalen CDH-Behandlungsrichtlinien ("Programme National de Soins") beschrieben sind. Die Reanimationsmanöver werden bereits bei der Geburt begonnen, während die Nabelschnur noch Mutter und Kind verbindet.

Verfahren: Reanimation intakter Nabelschnur

Die Nabelschnur wird während der Anfangsphase der Reanimation intakt gehalten. Der Säugling wird auf einem speziell entwickelten kompakten Transportwagen mit einer beheizten Plattform platziert, die für den Beginn der Wiederbelebung zwischen den Beinen der Mutter im Falle einer vaginalen Geburt oder in der Nähe des Operationstisches neben der Mutter im Falle eines Kaiserschnitts geeignet ist. Dieser Wagen wird vollständig für die Wiederbelebung ausgestattet sein, einschließlich einer Absaugvorrichtung, eines Gasdurchflussmessers/-mischers, einer Beatmungsunterstützung und eines Überwachungssystems. Seine Höhe kann angepasst werden, um den Säugling nahe am Damm der Mutter zu positionieren. Auf diesem Wagen wird der Säugling intubiert und maschinell beatmet. Das Kabel wird abgeklemmt, sobald eine kardiorespiratorische Stabilisierung erreicht ist (d. h. Herzfrequenz > 120/min, Erhöhung der präduktalen O2-Sättigung oder Erreichen akzeptabler präduktaler SpO2-Zielwerte zwischen 80 und 95 %) oder im Falle einer spontanen Plazentaausscheidung. Der Säugling wird dann auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt.

Anzahl der Säuglinge mit APGAR-Score < 4 bei 1 min oder < 7 bei 5 min.

APGAR-Score

APGAR 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt werden nachträglich von einem letzten Beobachter neu bewertet. Die Neubeurteilung erfolgt anhand eines mit einer Kamera gefilmten Videos der ersten 10 Minuten des Lebens des Neugeborenen, wenn die Eltern damit einverstanden sind. Dieses Video zeichnet nur das Aussehen der Körper und Gesichter von Babys auf

Häufigkeit postpartaler Blutungen (PPH), definiert durch Blutverlust ≥ 500 ml

Häufigkeit schwerer PPH, definiert durch gemessenen Blutverlust ≥ 1000 ml

Blutverlustvolumen nach der Geburt

Der Sammelbeutel muss mindestens 15 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben, um bei allen Frauen zum gleichen Zeitpunkt eine Messung des Blutverlusts zu erhalten

Häufigkeit von Säuglingen mit der Notwendigkeit von Thoraxkompressionen

Häufigkeit von Säuglingen, bei denen eine Verabreichung von Epinephrin und/oder eine Flüssigkeitsbeatmung erforderlich ist

Pulsschlag

ein Pulsoximeter-Sensor wird so bald wie möglich (innerhalb der ersten Minute nach der Geburt) an der rechten Hand platziert, die dann mit einem Pulsoximeter verbunden wird;

Laktatkonzentration im Plasma

diese quantitativen Variablen können als objektive Marker für eine frühe kardiorespiratorische Anpassung bei der Geburt angesehen werden.

Änderungen der globalen Blutgasparameter

prä- und postduktaler SpO2,

Änderungen der Beatmungsparameter

Spitzeninspirationsdruck

Änderungen der Beatmungsparameter

Atemfrequenz

Volumen der Flüssigkeitsreanimation

Häufigkeit von Säuglingen mit Bedarf an vasoaktiven Medikamenten;

Häufigkeit von Säuglingen mit Bedarf an pulmonalen Vasodilatatoren

Hämoglobinkonzentration

Säuglingssterberate

Ergebnisse der Säuglingsmorbidität, die innerhalb der ersten 90 Tage nach der Geburt bewertet wurden

Zahl der Verweigerung der Teilnahme am Protokoll.

die Gründe für die Ablehnung werden aufgezeichnet: nicht an einem Forschungsprotokoll teilnehmen wollen, nicht in die Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung randomisiert werden wollen, nicht in die Gruppe mit intakter Nabelschnurreanimation randomisiert werden wollen;

State Trait Anxiety Inventory (STAI) überarbeitete Version, Formular Y

Der STAI ist eine ins Französische übersetzte Selbstauskunftsskala (1). Die Skala umfasst 20 Fragen und dauert etwa 5 Minuten. Es ist weit verbreitet und wird in der Regel gut angenommen. Beide Elternteile werden gebeten, den Fragebogen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu beantworten. Die erste findet innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt statt, die zweite während der ärztlichen Konsultation am Ende des Studienzeitraums (90 ± 7 Tage nach der Geburt).

der Impact of Event Scale-Revised (IES-R)

Der IES-R besteht aus 22 Items, die darauf abzielen, drei Hauptfaktoren traumatischer Symptome (Intrusion, Vermeidung und Betäubung sowie Übererregung) im Zusammenhang mit einem bestimmten Stressereignis zu bewerten. Die Fragen beziehen sich auf Symptome, die in den 7 Tagen vor dem Abschluss aufgetreten sind. Das Ausfüllen der Skala dauert in der Regel etwa 5 Minuten. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen während des ärztlichen Gesprächs am Ende des Studienzeitraums (90 ± 7 Tage nach der Geburt) zu beantworten.

die Intolerance for Uncertainty Scale (EII).

Diese Selbstauskunftsskala wurde ursprünglich auf Französisch entworfen und umfasst 27 Fragen zu den Überzeugungen und Vorstellungen von Einzelpersonen in Bezug auf Unsicherheit. Die Skala ist normalerweise in etwa 10 Minuten abgeschlossen. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen während des ärztlichen Gesprächs am Ende des Studienzeitraums (90 ± 7 Tage nach der Geburt) zu beantworten.

Halbstrukturierte Interviews

Halbstrukturierte Interviews werden den Eltern unabhängig vom Problem von einem Psychologen vorgeschlagen, um ihre persönlichen Erfahrungen mit der Reanimationsphase bei der Geburt zu bewerten, einschließlich sowohl frühem/verzögertem Abklemmen der Nabelschnur als auch Reanimationsmanövern aus der Nähe/Fernbedienung. Die Tonbandaufnahmen der Interviews werden transkribiert und anschließend mittels thematischer Kodierung analysiert. Die anonymisierten Daten werden von drei Forschern unabhängig voneinander kodiert und auf Konsistenz der Interpretation verglichen. Die nach der endgültigen Codierung entstandenen Themen werden für eine qualitative Analyse des elterlichen Wortlauts verwendet; Wenn das Neugeborene vor Ende der Studie stirbt, werden die Eltern aufgrund seines Ausgangszustands (HCD) nicht aufgefordert, die psychologischen Fragebögen und Interviews zu durchlaufen

die „gesichtslose“ akute neonatale Schmerzskala (FANS)

FANS, das keine Items zum Gesichtsausdruck enthält, eignet sich besonders zur Beurteilung akuter Schmerzen bei Neugeborenen während der Intubation. Die Schmerzbewertung basiert auf der Analyse von Gliedmaßenbewegungen, Stimmausdruck und autonomen Reaktionen, einschließlich Herzfrequenzschwankungen und dem Auftreten von Bradykardie oder Entsättigung.

Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie aufgezeichnet

Echographische Parameter mit Widerstandsindex und Pulsatilitätsindex in der A. cerebri anterior

Ein Elternfragebogen zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung (ASQ 3-Score).