Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koskemattoman johdon elvytys CDH:ssa (CHIC)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Ehjän napanuoran elvytystoimenpide verrattuna välittömään napanuoran puristamiseen sydän- ja hengityselimistön mukautumiseen syntyessään imeväisillä, joilla on eristetty synnynnäinen palleatyrä (CDH)

Eristetty CDH on harvinainen sairaus (1/3500), ja sen vakavuus ja lopputulos vaihtelevat. Huolimatta yrityksistä standardoida tämän taudin hallinta syntymähetkellä ja ensimmäisten elinkuukausien aikana, kuolleisuus vaihtelee 20-50 %:n välillä eri sairaaloiden mukaan Ranskassa ja ulkomailla.

Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet myöhäisen napanuoran kiinnittämisen hyödyn vastasyntyneiden biologiselle ja fysiologiselle sopeutumiselle elämään. Aiemmat työt ehdottavat myös tämän menetelmän mahdollista hyötyä vauvoille, joilla on CDH.

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ehjän napanuoran elvyttämisen tehokkuutta verrattuna välittömään napanuoraan kohdistuvaan kardiorespiratoriseen sopeutumiseen syntymän jälkeen täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on eristetty CDH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0320445962
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu de Nantes -

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDH:n synnytystä edeltävä diagnoosi
  • Ei vakavia muita epämuodostumia tai kromosomisairauksia
  • Täysiaikainen (yli 36 raskausviikkoa)
  • Ei mukana toisessa synnytystä edeltävässä tutkimuksessa
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikkoa
  • Muut vakavat epämuodostumat tai kromosomisairaudet
  • Twin
  • Vanhemmat, joilla saattaa olla ranskan kielen ymmärtämisvaikeuksia, eivät saa osallistua tutkimukseen, elleivät he saa asianmukaista apua tutkimukseen osallistumiseen tarvittavien muodollisten suostumuslomakkeiden ymmärtämisessä. Mikäli vanhemmille osallistutaan tutkimukseen ranskan kielen ymmärrystason suhteen, he eivät saa ehdottaa psykologin johtamia automaattisia kyselylomakkeita ja haastatteluja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön napanuoran kiinnitys
Tähän ryhmään kuuluvat vastasyntyneet, joilla on eristetty CDH ja jotka hyötyvät Ranskan kansallisissa CDH-hoitoohjeissa ("Programme National de Soins") kuvatusta standardoidusta CDH:n hallintamenettelystä. Elvytystoimenpiteet aloitetaan sen jälkeen, kun napanuora on kiristetty.
Menettely: Välitön napanuoran kiinnitys

Välittömässä napanuoran kiristysryhmässä napanuora kiinnitetään ensimmäisten 20 sekunnin kuluessa syntymästä ja vauva siirretään elvytyshuoneeseen. Vastasyntynyt lapsi intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti mahdollisimman nopeasti elvytyspöydällä Ranskan "Programme National de Soins" -ohjelman suositusten mukaisesti.

Kardiorespiratorisen stabiloinnin jälkeen (ts. syke>120/min, preduktaalinen O2-saturaatio kasvaa tai hyväksyttävät preduktaaliset SpO2-tavoitteet 80–95 %:n välillä, lapsi siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU). Oksitosiinia infusoidaan äidille paikallisen protokollan suositusten mukaisesti (yleensä heti syntymän tai napanuoran puristamisen jälkeen).
Kokeellinen: Ehjä johto elvytys
Tähän ryhmään kuuluvat vastasyntyneet, joilla on eristetty CDH ja jotka hyötyvät Ranskan kansallisissa CDH-hoitoohjeissa ("Programme National de Soins") kuvatuista standardoiduista CDH-elvytyksistä ennen napanuoran kiinnittämistä. Elvytystoimenpiteet aloitetaan syntymästä, kun vielä napanuora yhdistää äidin ja lapsen.
Menettely: ehjän johdon elvytys
Napanuora pidetään ehjänä elvytyksen alkuvaiheessa. Vauva asetetaan erityisesti suunniteltuun kompaktiin vaunuun, jossa on lämmitetty alusta ja joka soveltuu elvyttämisen aloittamiseen äidin jalkojen välistä emättimen synnytyksen yhteydessä tai leikkauspöydän viereen äidin viereen keisarinleikkauksen yhteydessä. Tämä vaunu on täysin varustettu elvyttämistä varten, mukaan lukien imulaite, kaasun virtausmittari/sekoitin, hengitystuki ja valvontajärjestelmä. Sen korkeutta voidaan säätää, jotta vauva asettuu lähelle äidin perineumia. Vauva intuboidaan ja tuuletetaan koneellisesti tässä vaunussa. Naru kiristetään, kun sydän-hengitysjärjestelmä on stabiloitunut (ts. syke>120/min, preduktaalisen O2-saturaation lisääminen tai hyväksyttävän preduktaalisen SpO2-tavoitteen saavuttaminen välillä 80-95 %) tai istukan spontaanin irtoamisen tapauksessa. Vauva siirretään sitten vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen määrä, joiden APGAR-pistemäärä on < 4 1 minuutin kohdalla tai < 7 5 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: ensimmäisten kymmenen minuutin aikana syntymän jälkeen
ensimmäisten kymmenen minuutin aikana syntymän jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten kymmenen minuutin aikana syntymän jälkeen
Lopullinen tarkkailija arvioi uudelleen jälkikäteen APGAR:n 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen. Uudelleenarviointi suoritetaan kameralla kuvatulla videolla vastasyntyneen ensimmäisistä 10 minuutista, jos vanhemmat suostuvat. Tämä video tallentaa vain vauvojen vartalon ja kasvojen ulkonäön
ensimmäisten kymmenen minuutin aikana syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) esiintymistiheys määritellään verenhukana ≥ 500 ml
Aikaikkuna: vapautuksen aikana
vapautuksen aikana
Vaikean PPH:n esiintymistiheys mitattuna ≥ 1000 ml:n verenhukana
Aikaikkuna: vapautuksen aikana
vapautuksen aikana
Verenhukan määrä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia syntymän jälkeen, 1 tunti syntymän jälkeen
keräyspussi on jätettävä paikalleen vähintään 15 minuutiksi, jotta kaikilla naisilla on yksi verenhukan mitta samaan aikaan
15 minuuttia syntymän jälkeen, 1 tunti syntymän jälkeen
Vauvojen, joilla on tarvetta rintakehälle, tiheys
Aikaikkuna: vapautuksen aikana
vapautuksen aikana
Vauvojen esiintymistiheys, joille on annettava epinefriiniä ja/tai nesteen elvytys
Aikaikkuna: vapautuksen aikana
vapautuksen aikana
Syke
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
pulssioksimetrianturi sijoitetaan oikeaan käteen mahdollisimman pian (ensimmäisen minuutin sisällä syntymän jälkeen), joka sitten yhdistetään pulssioksimetriin;
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
plasman laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua syntymästä (H1): 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
näitä kvantitatiivisia muuttujia voidaan pitää objektiivisina merkkiaineina varhaisen kardiorespiratorisen sopeutumisen syntymässä.
tunnin kuluttua syntymästä (H1): 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
globaalien verikaasuparametrien muutokset
Aikaikkuna: klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
pre- ja postduktaalinen SpO2,
klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
hengitysparametrien muutokset
Aikaikkuna: klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
sisäänhengityksen huippupaine
klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
hengitysparametrien muutokset
Aikaikkuna: klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
hengitystiheys
klo 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää
Nesteelvytyksen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vauvojen, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä, esiintymistiheys ;
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vauvojen esiintymistiheys, joka tarvitsee keuhkoverisuonia laajentavaa lääkettä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
24 tunnin kohdalla
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää syntymän jälkeen
90 päivää syntymän jälkeen
Vauvojen sairastuvuustulokset arvioitiin ensimmäisten 90 päivän aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää syntymän jälkeen
90 päivää syntymän jälkeen
Pöytäkirjaan osallistumisen kieltäytymisten lukumäärä.
Aikaikkuna: tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen)
kieltäytymisen syyt kirjataan: ei halua osallistua tutkimusprotokollaan, ei halua tulla satunnaistetuksi välittömään narukiristysryhmään, et halua tulla satunnaistetuksi ehjän napanuoran elvytysryhmään;
tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) tarkistettu versio, lomake Y
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen ja tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
STAI on itseraportointiasteikko, joka on käännetty ranskaksi (1). Asteikko sisältää 20 kysymystä ja vastaaminen vie noin 5 minuuttia. Se on laajalti käytetty ja yleensä hyvin hyväksytty. Molempia vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen on ensimmäisten 48 tunnin sisällä syntymästä ja toinen lääkärin konsultoinnin aikana tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen ja tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ennen valmistumista ja tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
IES-R koostuu 22:sta kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida traumaattisten oireiden kolmea päätekijää (tunkeutuminen, välttäminen ja tunnottomuus sekä ylihermostuneisuus), jotka liittyvät tiettyyn stressaavaan tapahtumaan. Kysymykset koskevat oireita, jotka ilmenevät 7 päivän aikana ennen valmistumista. Asteikko kestää yleensä noin 5 minuuttia. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn lääkärin vastaanotolla tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
7 päivän aikana ennen valmistumista ja tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
suvaitsemattomuuden epävarmuusasteikko (EII).
Aikaikkuna: tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
Tämä itseraportointiasteikko suunniteltiin alun perin ranskaksi ja sisältää 27 kysymystä, jotka liittyvät yksilöiden epävarmuuteen liittyviin uskomuksiin ja esityksiin. Asteikko valmistuu yleensä noin 10 minuutissa. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn lääkärin vastaanotolla tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
tutkimusjakson lopussa (90±7 päivää syntymän jälkeen).
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: opintojakson lopussa (12 kuukautta syntymän jälkeen)
Psykologi ehdottaa vanhemmille puolistrukturoituja haastatteluja, olipa kysymys mikä tahansa, arvioidakseen heidän henkilökohtaisia ​​kokemuksiaan elvytysvaiheesta syntymän yhteydessä, mukaan lukien sekä varhainen/viivästynyt napanuoran kiinnitys että lähi-/etäelvytys. Haastattelujen nauhoitteet litteroidaan ja analysoidaan sitten temaattisella koodauksella. Kolme tutkijaa koodaa anonymisoidut tiedot itsenäisesti ja vertailee niitä tulkinnan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Lopullisen koodauksen jälkeen esiin tulleita teemoja käytetään vanhemman sanatarkasti kvalitatiiviseen analyysiin; Jos vastasyntynyt kuolee ennen tutkimuksen päättymistä, vanhempia ei hänen alkutilansa (HCD) vuoksi pyydetä läpäisemään psykologisia kyselyitä ja haastatteluja.
opintojakson lopussa (12 kuukautta syntymän jälkeen)
"kasvoton" akuutti vastasyntyneiden kipuasteikko (FANS)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
FANS, joka ei sisällä kasvojen ilmeitä, on erityisesti sovitettu arvioimaan vastasyntyneiden akuuttia kipua intuboinnin aikana. Kivun arviointi perustuu raajan liikkeiden, äänen ilmaisun ja autonomisten reaktioiden analysointiin, mukaan lukien sykevaihtelut ja bradykardian tai desaturaation esiintyminen.
intuboinnin aikana
Aivojen Lähi-infrapunaspektroskopia tallennettu
Aikaikkuna: kohdissa H1, H2, H6, H12, H24, H48
kohdissa H1, H2, H6, H12, H24, H48
Ekografiset parametrit, joissa on resistiivinen indeksi ja pulsaatioindeksi aivovaltimossa
Aikaikkuna: klo H6, H24, H24 kirurgisen CDH-korjauseleen jälkeen, H48, D7, D28
klo H6, H24, H24 kirurgisen CDH-korjauseleen jälkeen, H48, D7, D28
Vanhemmille tarkoitettu kysely neurologisen kehityksen arvioimiseksi (ASQ 3 -pisteet).
Aikaikkuna: M6:lla ja M12:lla
M6:lla ja M12:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Muu tunniste: PHRC number, DGOS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa