Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intakt sladd återupplivning i CDH (CHIC)

19 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekten av återupplivning av intakt sladd jämfört med omedelbar sladdklämning vid kardiorespiratorisk anpassning vid födseln hos spädbarn med isolerat medfödd diafragmabråck (CDH)

Isolerad CDH är en sällsynt sjukdom (1/3500) och uppvisar ett brett spektrum av svårighetsgrad och resultat. Trots försök att standardisera hanteringen av denna sjukdom vid födseln och under de första levnadsmånaderna, varierar dödligheten från 20 till 50 % beroende på olika sjukhus i Frankrike och utomlands.

Flera studier har redan visat fördelen med sen sladdklämning vid födseln på biologisk och fysiologisk anpassning av nyfödda till livet. Tidigare arbeten föreslår också en möjlig fördel med denna procedur för spädbarn med CDH.

Denna randomiserade kliniska multicenterstudie syftar till att undersöka effektiviteten av återupplivning av intakt sladd jämfört med omedelbar sladdklämning vid kardiorespiratorisk anpassning vid födseln hos fullgångna nyfödda spädbarn med isolerad CDH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Nantes -

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prenatal diagnos av CDH
  • Inga allvarliga ytterligare missbildningar eller kromosomsjukdomar
  • Heltid (>36 veckors graviditetsålder)
  • Ingen inkludering i en annan prenatal prövning
  • Skriftliga informerade samtycken från föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel mindre än 37 veckors graviditetsålder
  • Andra allvarliga missbildningar eller kromosomsjukdomar
  • Tvilling
  • Föräldrar som kan ha svårigheter med att förstå franska språket kanske inte deltar i studien om de inte får lämplig hjälp med att förstå de formella samtyckesformulär som behövs för att bli inkluderade i studien. Om de ingår i studien, när det gäller deras franska förståelsenivå, kan föräldrarna inte föreslås automatiska frågeformulär och intervjuer som leds av psykologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar klämning av navelsträngen
Denna grupp inkluderar nyfödda spädbarn med isolerad CDH som kommer att dra nytta av den standardiserade CDH-hanteringsproceduren som beskrivs i de franska nationella riktlinjerna för CDH-hantering ("Programme National de Soins"). Återupplivningsmanövrarna påbörjas efter att navelsträngen har klämts fast.
Procedur: Omedelbar klämning av navelsträngen

I gruppen för omedelbar strängklämning kommer navelsträngen att klämmas fast inom de första 20 sekunderna efter födseln och spädbarnet förs över till återupplivningsrummet. Det nyfödda barnet kommer att intuberas och mekaniskt ventileras så snabbt som möjligt på återupplivningsbordet enligt rekommendationerna i det franska "Programme National de Soins".

Efter kardiorespiratorisk stabilisering (dvs. hjärtfrekvens >120/min, ökar preduktal O2-mättnad eller uppnår acceptabla preduktala SpO2-mål mellan 80 och 95 %), kommer barnet att överföras till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Oxytocin infunderas till mamman enligt rekommendationerna i det lokala protokollet (vanligtvis strax efter födseln eller sladdklämning).
Experimentell: Intakt sladd återupplivning
Denna grupp inkluderar nyfödda spädbarn med isolerad CDH som kommer att dra nytta av de standardiserade CDH-återupplivningsmanövrarna som beskrivs i de franska nationella riktlinjerna för CDH-hantering ("Programme National de Soins") innan navelsträngen kläms fast. Återupplivningsmanövrarna påbörjas vid födseln medan navelsträngen fortfarande överbryggar mor och barn.
Procedur: intakt sladd återupplivning
Navelsträngen kommer att hållas intakt under den inledande fasen av återupplivningen. Spädbarnet kommer att placeras på en speciellt utformad kompakt vagn med en uppvärmd plattform, lämplig för att påbörja återupplivning mellan mammans ben vid vaginal födsel eller nära operationsbordet bredvid mamman vid kejsarsnitt. Denna vagn kommer att vara fullt utrustad för återupplivning, inklusive en suganordning, gasflödesmätare/mixer, ventilationsstöd och övervakningssystem. Dess höjd kan justeras för att placera barnet nära mammans perineum. Spädbarnet kommer att intuberas och ventileras mekaniskt på denna vagn. Sladden kommer att klämmas fast när kardiorespiratorisk stabilisering har uppnåtts (dvs. hjärtfrekvens >120/min, ökande preduktal O2-mättnad eller uppnående av acceptabla preduktala SpO2-mål mellan 80 och 95 %) eller vid spontan placentautdrivning. Spädbarnet kommer sedan att överföras till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med APGAR-poäng < 4 vid 1 min eller < 7 vid 5 min.
Tidsram: under de första tio minuterna efter födseln
under de första tio minuterna efter födseln
APGAR poäng
Tidsram: under de första tio minuterna efter födseln
APGAR vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln kommer att bedömas i efterhand av en sista observatör. Omvärderingen kommer att utföras med hjälp av en video av den nyföddas första 10 minuter av livet filmad med en kamera om föräldrarna samtycker. Den här videon kommer bara att spela in bebisars kroppar och ansikten
under de första tio minuterna efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postpartumblödning (PPH) definierad av blodförlust ≥ 500 ml
Tidsram: under förlossningstiden
under förlossningstiden
Frekvens av allvarlig PPH, definierad av uppmätt blodförlust ≥ 1000 ml
Tidsram: under förlossningstiden
under förlossningstiden
Blodförlustvolym efter födseln
Tidsram: 15 minuter efter födseln, 1 timme efter födseln
uppsamlingspåsen måste lämnas på plats i minst 15 minuter för att ha ett mått på blodförlust vid samma tidpunkt hos alla kvinnor
15 minuter efter födseln, 1 timme efter födseln
Frekvens av spädbarn med behov av bröstkompressioner
Tidsram: under förlossningstiden
under förlossningstiden
Frekvens av spädbarn med behov av adrenalinadministration och/eller vätskeupplivning
Tidsram: under förlossningstiden
under förlossningstiden
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
en pulsoximetersensor placeras på höger sida så snart som möjligt (inom den första minuten efter födseln), som sedan kopplas till en pulsoximeter;
vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
plasmalaktatkoncentration
Tidsram: en timme efter födseln (H1): vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
dessa kvantitativa variabler kan betraktas som objektiva markörer för tidig kardiorespiratorisk anpassning vid födseln.
en timme efter födseln (H1): vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
förändringar av globala parametrar för blodgaser
Tidsram: vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
pre- och postduktal SpO2,
vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
förändringar av ventilationsparametrar
Tidsram: vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
maximalt inandningstryck
vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
förändringar av ventilationsparametrar
Tidsram: vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
andningsfrekvens
vid 1 timme, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, vid 7 dagar och vid 28 dagar
Volym av vätskeupplivning
Tidsram: under de första 24 timmarna
under de första 24 timmarna
Frekvens av spädbarn med behov av vasoaktiva läkemedel;
Tidsram: under de första 24 timmarna
under de första 24 timmarna
Frekvens av spädbarn med behov av pulmonell vasodilator
Tidsram: under de första 24 timmarna
under de första 24 timmarna
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: vid 24 timmar
vid 24 timmar
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter födseln
90 dagar efter födseln
Utfall av spädbarnssjuklighet bedöms inom de första 90 dagarna efter födseln
Tidsram: 90 dagar efter födseln
90 dagar efter födseln
Antal avslag på att delta i protokollet.
Tidsram: i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln)
skälen för avslaget kommer att registreras: vill inte delta i ett forskningsprotokoll, att inte vilja bli randomiserad i den omedelbara sladdklämgruppen, att inte vilja bli randomiserad i den intakta sladdupplivningsgruppen;
i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) reviderad version, formulär Y
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter födseln och i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
STAI är en självrapporteringsskala översatt till franska (1). Skalan innehåller 20 frågor och tar cirka 5 minuter att svara på. Det är flitigt använt och vanligtvis väl accepterat. Båda föräldrarna kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret vid två olika tillfällen. Den första kommer att vara inom de första 48 timmarna efter födseln, och den andra kommer att vara under den medicinska konsultationen i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
inom de första 48 timmarna efter födseln och i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: under de 7 dagarna före slutförandet och i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
IES-R består av 22 punkter som syftar till att bedöma tre huvudfaktorer av traumatiska symtom (intrång, undvikande och bedövande, och hyperarousal) kopplade till en specifik stressande händelse. Frågorna avser symtom som uppstår under de 7 dagarna före avslutning. Skalan tar vanligtvis cirka 5 minuter att slutföra. Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret under den medicinska konsultationen i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
under de 7 dagarna före slutförandet och i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
Intolerance for Uncertainty Scale (EII).
Tidsram: i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
Denna självrapporteringsskala designades ursprungligen på franska och innehåller 27 frågor som hänför sig till övertygelser och representationer som innehas av individer med avseende på osäkerhet. Skalan är vanligtvis klar på cirka 10 minuter. Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret under den medicinska konsultationen i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
i slutet av studieperioden (90±7 dagar efter födseln).
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: i slutet av studieperioden (12 månader efter födseln)
Semistrukturerade intervjuer kommer att föreslås av en psykolog till föräldrarna oavsett problem, för att bedöma deras personliga upplevelse av återupplivningsperioden vid födseln, inklusive både tidig/fördröjd sladdklämning och när-/fjärrupplivningsmanövrar. Intervjuernas bandinspelningar kommer att transkriberas och sedan analyseras med hjälp av tematisk kodning. Den anonymiserade informationen kommer att kodas oberoende av tre forskare och jämföras för att tolkningen ska bli konsekvent. De teman som dök upp efter den slutliga kodningen kommer att användas för en kvalitativ analys av föräldrarnas ordagrant; På grund av hans eller hennes initiala tillstånd (HCD), om den nyfödda dör innan studiens slut, kommer föräldrarna inte att bli ombedda att gå igenom de psykologiska frågeformulären och intervjuerna
i slutet av studieperioden (12 månader efter födseln)
den "ansiktslösa" skalan för akut neonatal smärta (FANS)
Tidsram: under intubation
FANS, som inte inkluderar artiklar om ansiktsuttryck, är särskilt anpassade för att utvärdera akut smärta hos nyfödda under intubation. Smärtbedömning baseras på analys av lemrörelser, röstuttryck och autonoma reaktioner, inklusive hjärtfrekvensvariationer och förekomsten av bradykardi eller desaturation.
under intubation
Cerebral nära-infraröd spektroskopi registreras
Tidsram: vid Hl, H2, H6, H12, H24, H48
vid Hl, H2, H6, H12, H24, H48
Ekografiska parametrar med resistivt index och pulsatilitetsindex i den främre cerebrala artären
Tidsram: vid H6, H24, H24 efter den kirurgiska CDH-reparationsgesten, H48, D7, D28
vid H6, H24, H24 efter den kirurgiska CDH-reparationsgesten, H48, D7, D28
Ett frågeformulär för föräldrar för att bedöma neurologisk utveckling (ASQ 3-poäng).
Tidsram: vid M6 och M12
vid M6 och M12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Annan identifierare: PHRC number, DGOS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera