Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja nienaruszonego rdzenia w CDH (CHIC)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność resuscytacji nienaruszonego pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny na adaptację krążeniowo-oddechową po urodzeniu u niemowląt z izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową (CDH)

Izolowana CDH jest chorobą rzadką (1/3500) i wykazuje szeroki zakres ciężkości i wyników. Pomimo prób ujednolicenia postępowania w tej chorobie przy urodzeniu iw pierwszych miesiącach życia, śmiertelność waha się od 20 do 50% według różnych szpitali we Francji i za granicą.

Już kilka badań wykazało korzystny wpływ późnego zaciskania pępowiny po urodzeniu na biologiczną i fizjologiczną adaptację noworodków do życia. Wcześniejsze prace sugerują również możliwe korzyści z tej procedury dla dzieci z CDH.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności resuscytacji nienaruszonego pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny na adaptację krążeniowo-oddechową po urodzeniu u noworodków donoszonych z izolowaną CDH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nantes -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka prenatalna CDH
  • Brak poważnych dodatkowych wad rozwojowych lub chorób chromosomalnych
  • Pełny termin (> 36 tygodni wieku ciążowego)
  • Brak włączenia do innego badania przedporodowego
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny poniżej 37 tygodnia ciąży
  • Inne poważne wady rozwojowe lub choroby chromosomalne
  • Bliźniak
  • Rodzice, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem języka francuskiego, mogą nie brać udziału w badaniu, chyba że otrzymają odpowiednią pomoc dotyczącą zrozumienia formalnych formularzy zgody potrzebnych do wzięcia udziału w badaniu. Jeśli rodzice zostaną włączeni do badania, biorąc pod uwagę ich poziom rozumienia języka francuskiego, nie można im zaproponować autokwestionariuszy i wywiadów prowadzonych przez psychologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Do tej grupy należą noworodki z izolowaną CDH, które odniosą korzyść ze standardowej procedury postępowania w CDH opisanej we francuskich krajowych wytycznych dotyczących postępowania w CDH („Programme National de Soins”). Manewry resuscytacyjne rozpoczyna się po zaciśnięciu pępowiny.
Procedura: Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny

W grupie natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu pierwszych 20 sekund po urodzeniu, a noworodek zostanie przeniesiony na salę resuscytacyjną. Noworodek zostanie jak najszybciej zaintubowany i wentylowany mechanicznie na stole do resuscytacji, zgodnie z zaleceniami francuskiego „Programme National de Soins”.

Po stabilizacji krążeniowo-oddechowej (tj. tętno > 120/min, zwiększenie saturacji przedprzewodowej O2 lub osiągnięcie akceptowalnych wartości docelowych SpO2 przedprzewodowej między 80 a 95%), niemowlę zostanie przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM). Oksytocynę podaje się matce zgodnie z zaleceniami lokalnego protokołu (zwykle tuż po urodzeniu lub zaciśnięciu pępowiny).
Eksperymentalny: Resuscytacja nienaruszonego rdzenia kręgowego
Ta grupa obejmuje noworodki z izolowaną CDH, które odniosą korzyści ze standardowych manewrów resuscytacyjnych CDH opisanych we francuskich krajowych wytycznych dotyczących postępowania w CDH („Programme National de Soins”) przed zaciśnięciem pępowiny. Manewry resuscytacyjne rozpoczyna się zaraz po urodzeniu, gdy pępowina nadal łączy matkę i dziecko.
Procedura: resuscytacja nienaruszonego rdzenia kręgowego
Pępowina pozostanie nienaruszona podczas początkowej fazy resuscytacji. Noworodek zostanie umieszczony na specjalnie zaprojektowanym kompaktowym wózku z podgrzewaną platformą, przystosowaną do rozpoczęcia resuscytacji między nogami matki w przypadku porodu drogą pochwową lub w pobliżu stołu operacyjnego obok matki w przypadku cięcia cesarskiego. Wózek ten będzie w pełni wyposażony do resuscytacji, w tym ssak, przepływomierz/mikser gazu, wspomaganie wentylacji i system monitorowania. Jego wysokość można regulować, aby ułożyć niemowlę blisko krocza matki. Niemowlę będzie intubowane i wentylowane mechanicznie na tym wózku. Nić zostanie zaciśnięta po uzyskaniu stabilizacji krążeniowo-oddechowej (tj. tętno > 120/min, zwiększenie wysycenia O2 przed przewodem lub osiągnięcie akceptowalnych docelowych wartości SpO2 przed przewodem między 80 a 95%) lub w przypadku samoistnego wydalenia łożyska. Niemowlę zostanie następnie przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z punktacją w skali APGAR < 4 w 1 minucie lub < 7 w 5 minucie.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dziesięciu minut po urodzeniu
w ciągu pierwszych dziesięciu minut po urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dziesięciu minut po urodzeniu
APGAR po 1, 5 i 10 minutach po urodzeniu zostanie ponownie oceniony retrospektywnie przez ostatniego obserwatora. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem filmu z pierwszych 10 minut życia noworodka, sfilmowanego kamerą, jeśli rodzice wyrażą na to zgodę. Ten film rejestruje tylko wygląd ciał i twarzy niemowląt
w ciągu pierwszych dziesięciu minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwotoku poporodowego (PPH) określona przez utratę krwi ≥ 500 ml
Ramy czasowe: w czasie wyzwolenia
w czasie wyzwolenia
Częstość występowania ciężkiego PPH, definiowana przez zmierzoną utratę krwi ≥ 1000 ml
Ramy czasowe: w czasie wyzwolenia
w czasie wyzwolenia
Objętość utraty krwi po urodzeniu
Ramy czasowe: 15 minut po urodzeniu, 1 godzinę po urodzeniu
worek kolektora będzie musiał pozostać na miejscu przez co najmniej 15 minut, aby dokonać jednego pomiaru utraty krwi w tym samym punkcie czasowym u wszystkich kobiet
15 minut po urodzeniu, 1 godzinę po urodzeniu
Częstość występowania niemowląt wymagających uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: w czasie wyzwolenia
w czasie wyzwolenia
Częstość występowania niemowląt wymagających podania epinefryny i/lub resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: w czasie wyzwolenia
w czasie wyzwolenia
Tętno
Ramy czasowe: w 1, 5 i 10 minucie po urodzeniu oraz w 24, 48, 72, 7 i 28 dniach
jak najszybciej (w ciągu pierwszej minuty po urodzeniu) po prawej ręce zostanie umieszczony czujnik pulsoksymetru, który następnie zostanie podłączony do pulsoksymetru;
w 1, 5 i 10 minucie po urodzeniu oraz w 24, 48, 72, 7 i 28 dniach
stężenie mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: godzinę po urodzeniu (H1): 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni i 28 dni
te zmienne ilościowe można uznać za obiektywne wskaźniki wczesnej adaptacji krążeniowo-oddechowej po urodzeniu.
godzinę po urodzeniu (H1): 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni i 28 dni
zmiany globalnych parametrów gazometrii
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
SpO2 przed i za przewodem,
po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
zmiany parametrów wentylacji
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
szczytowe ciśnienie wdechowe
po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
zmiany parametrów wentylacji
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
częstość oddechów
po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, po 7 dniach i po 28 dniach
Objętość resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin
Częstość występowania niemowląt z zapotrzebowaniem na leki wazoaktywne;
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin
Częstość niemowląt z potrzebą zastosowania środka rozszerzającego naczynia płucne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: o godzinie 24
o godzinie 24
Wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: w 90 dniu po urodzeniu
w 90 dniu po urodzeniu
Wyniki zachorowalności niemowląt oceniane w ciągu pierwszych 90 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: w 90 dniu po urodzeniu
w 90 dniu po urodzeniu
Numer odmowy przystąpienia do protokołu.
Ramy czasowe: pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu)
przyczyny odmowy zostaną zapisane: brak chęci udziału w protokole badawczym, brak chęci losowego przydzielenia do grupy z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny, brak losowego przydziału do grupy po resuscytacji nienaruszonego pępowiny;
pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu)
Poprawiona wersja kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI), formularz Y
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu i pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
STAI to skala samoopisowa przetłumaczona na język francuski (1). Skala zawiera 20 pytań, a jej wypełnienie zajmuje około 5 minut. Jest szeroko stosowany i zwykle dobrze akceptowany. Oboje rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie, a drugi podczas konsultacji lekarskiej pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu i pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed zakończeniem i na koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
IES-R składa się z 22 pozycji, których celem jest ocena trzech głównych czynników objawów urazowych (wtargnięcie, unikanie i odrętwienie oraz nadmierne pobudzenie) związanych z określonym stresującym wydarzeniem. Pytania dotyczą objawów występujących w ciągu 7 dni przed zakończeniem. Wypełnienie skali zajmuje zwykle około 5 minut. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas konsultacji lekarskiej pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
w ciągu 7 dni przed zakończeniem i na koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
Skala Nietolerancji dla Niepewności (EII).
Ramy czasowe: pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
Ta skala samoopisowa została pierwotnie zaprojektowana w języku francuskim i zawiera 27 pytań dotyczących przekonań i reprezentacji posiadanych przez osoby w odniesieniu do niepewności. Skala jest zwykle zakończona w ciągu około 10 minut. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas konsultacji lekarskiej pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
pod koniec okresu badania (90±7 dni po urodzeniu).
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: pod koniec okresu studiów (12 miesięcy po urodzeniu)
Psycholog zaproponuje rodzicom wywiady częściowo ustrukturyzowane, niezależnie od problemu, w celu oceny ich osobistych doświadczeń związanych z okresem resuscytacji po urodzeniu, w tym zarówno wczesnego/opóźnionego zaciskania pępowiny, jak i manewrów resuscytacyjnych z bliska/na odległość. Nagrania z wywiadów zostaną poddane transkrypcji, a następnie przeanalizowane za pomocą kodowania tematycznego. Zanonimizowane dane zostaną niezależnie zakodowane przez trzech badaczy i porównane pod kątem spójności interpretacji. Tematy, które pojawiły się po ostatecznym kodowaniu, zostaną wykorzystane do jakościowej analizy rodzicielskiego dosłownie; Ze względu na stan początkowy (HCD), jeśli noworodek umrze przed zakończeniem badania, rodzice nie będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych i wywiadów
pod koniec okresu studiów (12 miesięcy po urodzeniu)
„beztwarzowa” skala ostrego bólu noworodków (FANS)
Ramy czasowe: podczas intubacji
WENTYLATORY, które nie obejmują elementów wyrazu twarzy, są szczególnie przystosowane do oceny ostrego bólu u noworodków podczas intubacji. Ocena bólu opiera się na analizie ruchu kończyn, ekspresji głosu oraz reakcji autonomicznych, w tym wahań rytmu serca oraz występowania bradykardii lub desaturacji.
podczas intubacji
Zarejestrowano spektroskopię mózgową w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: w H1, H2, H6, H12, H24, H48
w H1, H2, H6, H12, H24, H48
Parametry echograficzne ze wskaźnikiem rezystancji i wskaźnikiem pulsacji w tętnicy przedniej mózgu
Ramy czasowe: w H6, H24, H24 po chirurgicznym geście naprawczym CDH, H48, D7, D28
w H6, H24, H24 po chirurgicznym geście naprawczym CDH, H48, D7, D28
Kwestionariusz rodzicielski do oceny rozwoju neurologicznego (wynik ASQ 3).
Ramy czasowe: przy M6 i M12
przy M6 i M12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj