Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интактная реанимация пуповины в CDH (CHIC)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эффективность неповрежденной реанимации пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины на кардиореспираторную адаптацию при рождении у детей с изолированной врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ)

Изолированная CDH является редким заболеванием (1/3500) и имеет широкий диапазон тяжести и исходов. Несмотря на попытки стандартизировать ведение этого заболевания при рождении и в первые месяцы жизни, смертность колеблется от 20 до 50% по данным различных больниц во Франции и за рубежом.

Несколько исследований уже показали благотворное влияние позднего пережатия пуповины при рождении на биологическую и физиологическую адаптацию новорожденных к жизни. Предыдущие работы также предполагают возможную пользу этой процедуры для детей с CDH.

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности реанимации неповрежденной пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины на кардиореспираторную адаптацию при рождении у доношенных новорожденных с изолированной CDH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurent Storme, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 03 20 44 61 99
  • Электронная почта: laurent.storme@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0320445962
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu de Nantes -

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Антенатальная диагностика ХДГ
  • Отсутствие серьезных дополнительных пороков развития или хромосомных заболеваний
  • Доношенный (>36 недель гестационного возраста)
  • Отсутствие включения в другое дородовое исследование
  • Письменные информированные согласия от родителей

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды при сроке гестации менее 37 недель
  • Другие тяжелые пороки развития или хромосомные заболевания
  • Близнец
  • Родители, у которых могут быть трудности с пониманием французского языка, могут не участвовать в исследовании, если они не получат надлежащую помощь в понимании формальных форм согласия, необходимых для включения в исследование. Родителям, включенным в исследование с точки зрения их уровня владения французским языком, не могут быть предложены автоматические анкеты и интервью, проводимые психологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное пережатие пуповины
В эту группу входят новорожденные с изолированной CDH, которым будет полезна стандартизированная процедура ведения CDH, описанная во французских национальных рекомендациях по ведению CDH («Programme National de Soins»). Реанимационные маневры начинаются после пережатия пуповины.
Процедура: Немедленное пережатие пуповины

В группе с немедленным пережатием пуповины пуповину пережимают в течение первых 20 секунд после рождения, и новорожденного переводят в реанимационное отделение. Новорожденный будет интубирован и как можно быстрее переведен на искусственную вентиляцию легких на реанимационном столе в соответствии с рекомендациями французской "Programme National de Soins".

После кардиореспираторной стабилизации (т. частота сердечных сокращений> 120/мин, увеличение насыщения O2 в предуктале или достижение приемлемого целевого уровня SpO2 в предуктале от 80 до 95%), младенец будет переведен в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU). Окситоцин вводят матери в соответствии с местным протоколом (обычно сразу после родов или после пережатия пуповины).
Экспериментальный: Реанимация интактного пуповины
В эту группу входят новорожденные с изолированной CDH, которым будут полезны стандартизированные реанимационные маневры CDH, описанные во французских национальных рекомендациях по ведению CDH («Programme National de Soins») до пережатия пуповины. Реанимационные мероприятия начинаются при рождении, пока пуповина еще соединяет мать и ребенка.
Процедура: реанимация интактного пуповины
Пуповина останется нетронутой на начальном этапе реанимации. Младенца помещают на специально разработанную компактную тележку с подогреваемой платформой, подходящую для начала реанимации между ног матери в случае вагинальных родов или рядом с операционным столом рядом с матерью в случае кесарева сечения. Эта тележка будет полностью оборудована для реанимации, включая аспирационное устройство, газовый расходомер/блендер, вентиляционную поддержку и систему мониторинга. Его высоту можно регулировать, чтобы расположить ребенка ближе к промежности матери. На этой тележке младенца будут интубировать и проводить механическую вентиляцию легких. Пуповина будет пережата, как только будет достигнута кардиореспираторная стабилизация (т. частота сердечных сокращений> 120/мин, повышение насыщения O2 в предуктале или достижение приемлемых целевых значений SpO2 в предуктале между 80 и 95%) или в случае спонтанного изгнания плаценты. Затем ребенка переведут в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с оценкой по шкале Апгар < 4 на 1 мин или < 7 на 5 мин.
Временное ограничение: в первые десять минут после рождения
в первые десять минут после рождения
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: в первые десять минут после рождения
Последний наблюдатель ретроспективно оценивает Апгар через 1, 5 и 10 минут после рождения. Переоценка будет проводиться с использованием видеозаписи первых 10 минут жизни новорожденного, снятой на камеру, если родители согласны. Это видео будет записывать только внешний вид тел и лиц младенцев.
в первые десять минут после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеродовых кровотечений (ПРК), определяемая кровопотерей ≥ 500 мл
Временное ограничение: во время избавления
во время избавления
Частота тяжелого ПРК, определяемая по измеренной кровопотере ≥ 1000 мл
Временное ограничение: во время избавления
во время избавления
Объем кровопотери после родов
Временное ограничение: через 15 минут после рождения, через 1 час после рождения
мешок для сбора крови должен оставаться на месте не менее 15 минут, чтобы иметь одно измерение кровопотери в один и тот же момент времени у всех женщин.
через 15 минут после рождения, через 1 час после рождения
Частота младенцев с необходимостью непрямого массажа сердца
Временное ограничение: во время избавления
во время избавления
Частота младенцев, нуждающихся во введении адреналина и/или инфузионной терапии
Временное ограничение: во время избавления
во время избавления
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 1, 5 и 10 мин после рождения и через 24 ч, 48 ч, 72 ч, 7 сут и 28 сут
датчик пульсоксиметра будет размещен на правой руке как можно скорее (в течение первой минуты после рождения), который затем будет подключен к пульсоксиметру;
через 1, 5 и 10 мин после рождения и через 24 ч, 48 ч, 72 ч, 7 сут и 28 сут
концентрация лактата в плазме
Временное ограничение: через час после рождения (H1): через 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
эти количественные переменные можно рассматривать как объективные маркеры ранней кардиореспираторной адаптации при рождении.
через час после рождения (H1): через 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
изменения глобальных параметров газов крови
Временное ограничение: через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
пре- и постдуктальный SpO2,
через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
пиковое давление вдоха
через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
частота дыхания
через 1 час, 24 часа, 48 часов, 72 часа, через 7 дней и через 28 дней
Объем реанимационной жидкости
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
в течение первых 24 часов
Частота новорожденных с потребностью в вазоактивных препаратах;
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
в течение первых 24 часов
Частота младенцев с потребностью в легочных сосудорасширяющих средствах
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
в течение первых 24 часов
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в 24 часа
в 24 часа
Коэффициент младенческой смертности
Временное ограничение: на 90-й день после рождения
на 90-й день после рождения
Исходы младенческой заболеваемости, оцененные в течение первых 90 дней после рождения
Временное ограничение: на 90-й день после рождения
на 90-й день после рождения
Номер отказа от участия в протоколе.
Временное ограничение: в конце периода исследования (90±7 дней после рождения)
будут зарегистрированы причины отказа: нежелание участвовать в протоколе исследования, нежелание быть рандомизированным в группу немедленного пережатия пуповины, нежелание быть рандомизированным в группу реанимации интактного пуповины;
в конце периода исследования (90±7 дней после рождения)
Опросник состояний тревоги (STAI), пересмотренная версия, форма Y
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после рождения и в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
STAI – это шкала самооценки, переведенная на французский язык (1). Шкала включает 20 вопросов, на заполнение которых уходит примерно 5 минут. Он широко используется и обычно хорошо принимается. Обоих родителей попросят ответить на вопросник в два разных момента. Первый будет в течение первых 48 часов после рождения, а второй будет во время медицинской консультации в конце периода исследования (90 ± 7 дней после рождения).
в течение первых 48 часов после рождения и в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: в течение 7 дней до завершения и в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
IES-R состоит из 22 пунктов, направленных на оценку трех основных факторов травматических симптомов (вторжение, избегание и онемение и гипервозбуждение), связанных с конкретным стрессовым событием. Вопросы относятся к симптомам, возникающим в течение 7 дней до завершения. Шкала обычно занимает около 5 минут. Родителям будет предложено ответить на вопросник во время медицинской консультации в конце периода исследования (90 ± 7 дней после рождения).
в течение 7 дней до завершения и в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
Шкала нетерпимости к неопределенности (EII).
Временное ограничение: в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
Эта шкала самоотчета была первоначально разработана на французском языке и включает 27 вопросов, касающихся убеждений и представлений людей о неопределенности. Шкала обычно заполняется примерно за 10 минут. Родителям будет предложено ответить на вопросник во время медицинской консультации в конце периода исследования (90 ± 7 дней после рождения).
в конце периода исследования (90±7 дней после рождения).
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: в конце периода исследования (12 месяцев после рождения)
Полуструктурированные интервью будут предложены психологом родителям независимо от проблемы, чтобы оценить их личный опыт периода реанимации при рождении, включая как раннее/отсроченное пережатие пуповины, так и маневры близкой/дистанционной реанимации. Магнитофонные записи интервью будут расшифрованы, а затем проанализированы с использованием тематического кодирования. Анонимизированные данные будут независимо закодированы тремя исследователями и сравнены для согласованности интерпретации. Темы, возникшие после окончательного кодирования, будут использованы для качественного анализа родительского дословного; В связи с его или ее исходным состоянием (HCD), если новорожденный умрет до окончания исследования, родителей не будут просить проходить психологические опросники и интервью.
в конце периода исследования (12 месяцев после рождения)
«безликая» шкала острой неонатальной боли (FANS)
Временное ограничение: во время интубации
FANS, который не включает в себя элементы выражения лица, специально адаптирован для оценки острой боли у новорожденных во время интубации. Оценка боли основана на анализе движений конечностей, голосовых сигналов и вегетативных реакций, включая изменения частоты сердечных сокращений и наличие брадикардии или десатурации.
во время интубации
Записана церебральная спектроскопия в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: в H1, H2, H6, H12, H24, H48
в H1, H2, H6, H12, H24, H48
Эхографические показатели резистивного индекса и пульсационного индекса в передней мозговой артерии
Временное ограничение: на H6, H24, H24 после хирургического жеста восстановления CDH, H48, D7, D28
на H6, H24, H24 после хирургического жеста восстановления CDH, H48, D7, D28
Родительский опросник для оценки неврологического развития (балл ASQ 3).
Временное ограничение: на М6 и М12
на М6 и М12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться