Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intacte navelstrengreanimatie in CDH (CHIC)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Werkzaamheid van intacte navelstrengreanimatie in vergelijking met onmiddellijke navelstrengklemming op cardiorespiratoire aanpassing bij de geboorte bij zuigelingen met geïsoleerde congenitale hernia diafragmatica (CDH)

Geïsoleerde CDH is een zeldzame ziekte (1/3500) en vertoont een breed scala van ernst en uitkomst. Ondanks pogingen om de behandeling van deze ziekte bij de geboorte en tijdens de eerste levensmaanden te standaardiseren, varieert de mortaliteit van 20 tot 50% volgens de verschillende ziekenhuizen in Frankrijk en in het buitenland.

Verschillende onderzoeken toonden al het voordeel aan van laat afklemmen van de navelstreng bij de geboorte op de biologische en fysiologische aanpassing van pasgeborenen aan het leven. Eerder werk suggereert ook een mogelijk voordeel van deze procedure voor baby's met CDH.

Deze multicenter gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van reanimatie met intacte navelstreng te onderzoeken in vergelijking met onmiddellijke navelstrengklemming op cardiorespiratoire aanpassing bij de geboorte bij voldragen pasgeboren baby's met geïsoleerde CDH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Amiens Picardie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0320445962
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu de Nantes -

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale diagnose van CDH
  • Geen ernstige bijkomende misvormingen of chromosomale ziekten
  • Voldragen (> 36 weken zwangerschapsduur)
  • Geen opname in een andere prenatale studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte minder dan 37 weken zwangerschapsduur
  • Andere ernstige misvorming(en) of chromosomale ziekten
  • Tweeling
  • Ouders die moeite hebben met het begrijpen van de Franse taal, mogen niet deelnemen aan het onderzoek, tenzij ze passende hulp krijgen bij het begrijpen van de formele toestemmingsformulieren die nodig zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze worden opgenomen in het onderzoek, mogen de ouders, met betrekking tot hun kennisniveau van het Frans, de automatische vragenlijsten en interviews onder leiding van de psycholoog niet krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng
Deze groep omvat pasgeboren baby's met geïsoleerde CDH die baat zullen hebben bij de gestandaardiseerde CDH-beheersprocedure zoals beschreven in de Franse nationale richtlijnen voor CDH-beheer ("Programme National de Soins"). De reanimatiemanoeuvres worden gestart nadat de navelstreng is afgeklemd.
Procedure: Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng

Bij de directe navelstrengklemgroep wordt de navelstreng binnen de eerste 20 seconden na de geboorte afgeklemd en wordt het kind overgebracht naar de reanimatiekamer. De pasgeboren baby wordt zo snel mogelijk op de reanimatietafel geïntubeerd en mechanisch beademd, zoals aanbevolen in het Franse "Programme National de Soins".

Na cardiorespiratoire stabilisatie (d.w.z. hartfrequentie >120/min, verhoging van de preductale O2-saturatie of het bereiken van aanvaardbare preductale SpO2-doelen tussen 80 en 95%), wordt de baby overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU). Oxytocine wordt aan de moeder toegediend zoals aanbevolen in het lokale protocol (meestal vlak na de geboorte of na het afklemmen van de navelstreng).
Experimenteel: Reanimatie met intacte navelstreng
Deze groep omvat pasgeboren baby's met geïsoleerde CDH die baat zullen hebben bij de gestandaardiseerde CDH-reanimatiemanoeuvres zoals beschreven in de Franse nationale CDH-managementrichtlijnen ("Programme National de Soins") voordat de navelstreng wordt afgeklemd. De reanimatiemanoeuvres worden gestart bij de geboorte terwijl de navelstreng moeder en kind nog overbrugt.
Procedure: intacte navelstrengreanimatie
Tijdens de eerste fase van de reanimatie wordt de navelstreng intact gehouden. De baby wordt op een speciaal ontworpen compacte trolley met een verwarmd platform geplaatst, geschikt om te beginnen met reanimeren tussen de benen van de moeder bij een vaginale bevalling of naast de operatietafel bij de moeder bij een keizersnede. Deze trolley zal volledig worden uitgerust voor reanimatie, inclusief een afzuigapparaat, gasflowmeter/blender, beademingsondersteuning en bewakingssysteem. De hoogte kan worden aangepast om de baby dicht bij het maternale perineum te plaatsen. Op deze trolley wordt het kind geïntubeerd en mechanisch beademd. De streng wordt afgeklemd zodra cardiorespiratoire stabilisatie is verkregen (d.w.z. hartslag >120/min, verhoging van de preductale O2-verzadiging of het bereiken van aanvaardbare preductale SpO2-doelen tussen 80 en 95%) of in geval van spontane placenta-uitdrijving. Het kind wordt vervolgens overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met APGAR-score < 4 na 1 min of < 7 na 5 min.
Tijdsspanne: gedurende de eerste tien minuten na de geboorte
gedurende de eerste tien minuten na de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: gedurende de eerste tien minuten na de geboorte
APGAR op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte wordt achteraf opnieuw beoordeeld door een laatste waarnemer. De herbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een video van de eerste 10 minuten van het leven van de pasgeborene, gefilmd met een camera als de ouders hiermee instemmen. Deze video neemt alleen het uiterlijk van baby's lichaam en gezicht op
gedurende de eerste tien minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van postpartum bloeding (PPH) gedefinieerd door bloedverlies ≥ 500 ml
Tijdsspanne: tijdens de bevrijdingstijd
tijdens de bevrijdingstijd
Frequentie van ernstige PPH, gedefinieerd door gemeten bloedverlies ≥ 1000 ml
Tijdsspanne: tijdens de bevrijdingstijd
tijdens de bevrijdingstijd
Hoeveelheid bloedverlies na de geboorte
Tijdsspanne: 15 minuten na de geboorte, 1 uur na de geboorte
de opvangzak moet minstens 15 minuten op zijn plaats blijven om één maat bloedverlies op hetzelfde tijdstip bij alle vrouwen te hebben
15 minuten na de geboorte, 1 uur na de geboorte
Frequentie van baby's met de behoefte aan borstcompressies
Tijdsspanne: tijdens de bevrijdingstijd
tijdens de bevrijdingstijd
Frequentie van baby's met behoefte aan epinefrine-toediening en / of vochtreanimatie
Tijdsspanne: tijdens de bevrijdingstijd
tijdens de bevrijdingstijd
Hartslag
Tijdsspanne: op 1, 5 en 10 min na de geboorte en op 24 uur, 48 uur, 72 uur, op 7 dagen en op 28 dagen
zo spoedig mogelijk (binnen de eerste minuut na de geboorte) wordt rechts een pulsoximetersensor geplaatst, die vervolgens wordt aangesloten op een pulsoximeter;
op 1, 5 en 10 min na de geboorte en op 24 uur, 48 uur, 72 uur, op 7 dagen en op 28 dagen
plasmalactaatconcentratie
Tijdsspanne: één uur na de geboorte (H1): na 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
deze kwantitatieve variabelen kunnen worden beschouwd als objectieve markers van vroege cardiorespiratoire aanpassing bij de geboorte.
één uur na de geboorte (H1): na 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
veranderingen van globale parameters voor bloedgassen
Tijdsspanne: na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
pre- en postductale SpO2,
na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
veranderingen van beademingsparameters
Tijdsspanne: na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
maximale inspiratiedruk
na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
veranderingen van beademingsparameters
Tijdsspanne: na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
ademhalingsfrequentie
na 1 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, na 7 dagen en na 28 dagen
Volume van vloeistofreanimatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
Frequentie van baby's met behoefte aan vasoactieve medicijnen;
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
Frequentie van baby's met behoefte aan pulmonale vasodilatator
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: om 24 uur
om 24 uur
Kindersterftecijfer
Tijdsspanne: op 90 dagen na de geboorte
op 90 dagen na de geboorte
Uitkomsten van kindermorbiditeit beoordeeld binnen de eerste 90 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: op 90 dagen na de geboorte
op 90 dagen na de geboorte
Aantal weigering van deelname aan het protocol.
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte)
de redenen voor weigering worden geregistreerd: niet willen deelnemen aan een onderzoeksprotocol, niet gerandomiseerd willen worden in de groep met directe navelstrengopklemming, niet gerandomiseerd willen worden in de groep met intacte navelstrengreanimatie;
aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) herziene versie, formulier Y
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur na de geboorte en aan het einde van de onderzoeksperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
De STAI is een zelfrapportageschaal vertaald in het Frans (1). De schaal bevat 20 vragen en het invullen duurt ongeveer 5 minuten. Het wordt veel gebruikt en meestal goed geaccepteerd. Beide ouders worden op twee verschillende momenten gevraagd de vragenlijst in te vullen. De eerste is binnen de eerste 48 uur na de geboorte en de tweede is tijdens het medische consult aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
binnen de eerste 48 uur na de geboorte en aan het einde van de onderzoeksperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
de impact van Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: gedurende de 7 dagen voorafgaand aan voltooiing en aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
De IES-R bestaat uit 22 items die gericht zijn op het beoordelen van drie hoofdfactoren van traumatische symptomen (intrusie, vermijding en gevoelloosheid, en hyperarousal) die verband houden met een specifieke stressvolle gebeurtenis. De vragen hebben betrekking op symptomen die zich hebben voorgedaan gedurende de 7 dagen voorafgaand aan voltooiing. De schaal duurt meestal ongeveer 5 minuten om te voltooien. Ouders zullen worden verzocht de vragenlijst in te vullen tijdens het medisch consult aan het einde van de onderzoeksperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
gedurende de 7 dagen voorafgaand aan voltooiing en aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
de intolerantie voor onzekerheidsschaal (EII).
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
Deze zelfrapportageschaal is oorspronkelijk ontworpen in het Frans en bevat 27 vragen die betrekking hebben op de overtuigingen en representaties van individuen met betrekking tot onzekerheid. De schaal is meestal in ongeveer 10 minuten voltooid. Ouders zullen worden verzocht de vragenlijst in te vullen tijdens het medisch consult aan het einde van de onderzoeksperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
aan het einde van de studieperiode (90 ± 7 dagen na de geboorte).
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode (12 maanden na de geboorte)
Semi-gestructureerde interviews zullen door een psycholoog aan de ouders worden voorgesteld, ongeacht het probleem, om hun persoonlijke ervaring van de reanimatieperiode bij de geboorte te beoordelen, inclusief zowel vroege/vertraagde afklemming van de navelstreng als reanimatiemanoeuvres van dichtbij/op afstand. De bandopnamen van de interviews worden getranscribeerd en vervolgens geanalyseerd met behulp van thematische codering. De geanonimiseerde gegevens worden onafhankelijk gecodeerd door drie onderzoekers en vergeleken voor consistentie van interpretatie. De thema's die na de definitieve codering naar voren zijn gekomen, zullen worden gebruikt voor een kwalitatieve analyse van de ouderlijke verbatim; Als de pasgeborene voor het einde van het onderzoek overlijdt, wordt vanwege zijn of haar begintoestand (HCD) de ouders niet gevraagd om de psychologische vragenlijsten en interviews door te nemen
aan het einde van de studieperiode (12 maanden na de geboorte)
de 'gezichtsloze' acute neonatale pijnschaal (FANS)
Tijdsspanne: tijdens intubatie
FANS, dat geen items over gezichtsuitdrukking bevat, is met name aangepast voor het evalueren van acute pijn bij pasgeborenen tijdens intubatie. Pijnbeoordeling is gebaseerd op de analyse van de beweging van ledematen, vocale expressie en autonome reacties, inclusief hartslagvariaties en het optreden van bradycardie of desaturatie.
tijdens intubatie
Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie opgenomen
Tijdsspanne: bij H1, H2, H6, H12, H24, H48
bij H1, H2, H6, H12, H24, H48
Echografische parameters met de resistieve index en pulsatiliteitsindex in de voorste hersenslagader
Tijdsspanne: bij H6, H24, H24 na het chirurgische CDH-reparatiegebaar, H48, D7, D28
bij H6, H24, H24 na het chirurgische CDH-reparatiegebaar, H48, D7, D28
Een vragenlijst voor ouders om de neurologische ontwikkeling te beoordelen (ASQ 3-score).
Tijdsspanne: bij M6 en M12
bij M6 en M12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren