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Resucitación del cordón intacto en CDH (CHIC)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Eficacia de la resucitación del cordón intacto en comparación con el pinzamiento inmediato del cordón en la adaptación cardiorrespiratoria al nacer en bebés con hernia diafragmática congénita aislada (CDH)

La CDH aislada es una enfermedad rara (1/3500) y muestra una amplia gama de gravedad y resultado. A pesar de los intentos de estandarizar el tratamiento de esta enfermedad al nacer y durante los primeros meses de vida, la mortalidad varía del 20 al 50% según los diferentes hospitales de Francia y del extranjero.

Varios estudios ya han demostrado el beneficio del pinzamiento tardío del cordón umbilical en la adaptación biológica y fisiológica de los recién nacidos a la vida. Trabajos previos también sugieren un posible beneficio de este procedimiento para bebés con HDC.

Este estudio clínico aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo investigar la eficacia de la reanimación del cordón umbilical intacto en comparación con el pinzamiento inmediato del cordón umbilical en la adaptación cardiorrespiratoria al nacer en recién nacidos a término con HDC aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0320445962
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Nantes -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico prenatal de HDC
  • Sin malformación adicional severa o enfermedades cromosómicas.
  • Término completo (>36 semanas de edad gestacional)
  • No inclusión en otro ensayo prenatal
  • Consentimientos informados por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento prematuro con menos de 37 semanas de edad gestacional
  • Otras malformaciones graves o enfermedades cromosómicas
  • Mellizo
  • Los padres que puedan tener dificultades para comprender el idioma francés no pueden participar en el estudio a menos que reciban la asistencia adecuada con respecto a la comprensión de los formularios de consentimiento formal necesarios para ser incluidos en el estudio. Si están incluidos en el estudio, en relación con su nivel de comprensión del francés, no se les puede proponer a los padres los autocuestionarios y entrevistas dirigidas por el psicólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pinzamiento inmediato del cordón umbilical
Este grupo incluye recién nacidos con HDC aislada que se beneficiarán del procedimiento estandarizado de manejo de HDC como se describe en las pautas nacionales francesas de manejo de HDC ("Programme National de Soins"). Las maniobras de reanimación se inician después de pinzar el cordón umbilical.
Procedimiento: Pinzamiento inmediato del cordón umbilical

En el grupo de pinzamiento inmediato del cordón, el cordón umbilical se pinzará dentro de los primeros 20 segundos después del nacimiento y el bebé será trasladado a la sala de reanimación. El recién nacido será intubado y ventilado mecánicamente lo más rápido posible en la mesa de reanimación según lo recomendado en el "Programe Nacional de Soins" francés.

Después de la estabilización cardiorrespiratoria (es decir, frecuencia cardíaca >120/min, aumentando la saturación de O2 preductal o logrando objetivos de SpO2 preductal aceptables entre 80 y 95%), el bebé será trasladado a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La oxitocina se infunde a la madre según lo recomendado en el protocolo local (generalmente justo después del nacimiento o del pinzamiento del cordón).
Experimental: Resucitación del cordón intacto
Este grupo incluye recién nacidos con HDC aislada que se beneficiarán de las maniobras de resucitación de HDD estandarizadas como se describe en las pautas de manejo de HDD nacionales francesas ("Programme National de Soins") antes de pinzar el cordón umbilical. Las maniobras de reanimación se inician al nacer mientras el cordón umbilical aún une a la madre y al niño.
Procedimiento: resucitación de cordón intacto
El cordón umbilical se mantendrá intacto durante la fase inicial de la reanimación. El bebé se colocará en un carrito compacto diseñado específicamente con una plataforma calentada, adecuado para comenzar la reanimación entre las piernas de la madre en caso de parto vaginal o cerca de la mesa de operaciones al lado de la madre en caso de cesárea. Este carro estará totalmente equipado para la reanimación, incluido un dispositivo de succión, un flujómetro/mezclador de gas, soporte ventilatorio y un sistema de monitoreo. Su altura se puede ajustar para colocar al bebé cerca del perineo materno. El bebé será intubado y ventilado mecánicamente en este carrito. El cordón se pinzará una vez que se obtenga la estabilización cardiorrespiratoria (es decir, frecuencia cardiaca >120/min, aumentando la saturación de O2 preductal o alcanzando objetivos aceptables de SpO2 preductal entre 80 y 95%) o en caso de expulsión espontánea de la placenta. Luego, el bebé será trasladado a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lactantes con puntaje APGAR < 4 a 1 min o < 7 a los 5 min.
Periodo de tiempo: durante los primeros diez minutos después del nacimiento
durante los primeros diez minutos después del nacimiento
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: durante los primeros diez minutos después del nacimiento
El APGAR a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento será reevaluado retrospectivamente por un observador final. La reevaluación se realizará mediante un vídeo de los primeros 10 minutos de vida del recién nacido filmado con una cámara si los padres están de acuerdo. Este video solo registrará la apariencia de los cuerpos y rostros de los bebés.
durante los primeros diez minutos después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hemorragia posparto (HPP) definida por pérdida de sangre ≥ 500 ml
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la liberación
durante el tiempo de la liberación
Frecuencia de HPP grave, definida por la pérdida de sangre medida ≥ 1000 ml
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la liberación
durante el tiempo de la liberación
Volumen de pérdida de sangre después del nacimiento
Periodo de tiempo: a los 15 minutos después del nacimiento, a las 1 hora después del nacimiento
la bolsa colectora deberá dejarse en su lugar al menos 15 minutos para tener una medida de pérdida de sangre al mismo tiempo en todas las mujeres
a los 15 minutos después del nacimiento, a las 1 hora después del nacimiento
Frecuencia de lactantes con necesidad de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la liberación
durante el tiempo de la liberación
Frecuencia de lactantes con necesidad de administración de epinefrina y/o reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la liberación
durante el tiempo de la liberación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a 1, 5 y 10 min después del nacimiento y a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días y a los 28 días
se colocará un sensor de oxímetro de pulso en la mano derecha lo antes posible (dentro del primer minuto después del nacimiento), que luego se conectará a un oxímetro de pulso;
a 1, 5 y 10 min después del nacimiento y a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días y a los 28 días
concentración de lactato en plasma
Periodo de tiempo: a la hora del nacimiento (H1): a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días y a los 28 días
estas variables cuantitativas pueden considerarse como marcadores objetivos de la adaptación cardiorrespiratoria temprana al nacer.
a la hora del nacimiento (H1): a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días y a los 28 días
cambios de los parámetros globales de gases en sangre
Periodo de tiempo: a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
SpO2 pre y posductal,
a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
cambios de parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
presión inspiratoria pico
a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
cambios de parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
la frecuencia respiratoria
a la 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, a los 7 días ya los 28 días
Volumen de reposición de líquidos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
durante las primeras 24 horas
Frecuencia de lactantes con necesidad de fármacos vasoactivos;
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
durante las primeras 24 horas
Frecuencia de lactantes con necesidad de vasodilatador pulmonar
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
durante las primeras 24 horas
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: a las 24 horas
a las 24 horas
Tasa de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: a los 90 días después del nacimiento
a los 90 días después del nacimiento
Resultados de morbilidad infantil evaluados dentro de los primeros 90 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: a los 90 días después del nacimiento
a los 90 días después del nacimiento
Número de negativas a participar en el protocolo.
Periodo de tiempo: al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento)
se registrarán los motivos de la negativa: no querer participar en un protocolo de investigación, no querer ser aleatorizado en el grupo de pinzamiento inmediato del cordón umbilical, no querer ser aleatorizado en el grupo de reanimación del cordón umbilical intacto;
al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento)
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) versión revisada, formulario Y
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento, y al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
El STAI es una escala de autoinforme traducida al francés (1). La escala incluye 20 preguntas y se tarda aproximadamente 5 minutos en completarla. Es ampliamente utilizado y generalmente bien aceptado. Se solicitará a ambos padres que respondan el cuestionario en dos momentos distintos. El primero será dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento, y el segundo será durante la consulta médica al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento, y al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
la Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: durante los 7 días previos a la finalización y al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
El IES-R está compuesto por 22 ítems destinados a evaluar tres factores principales de síntomas traumáticos (intrusión, evitación y entumecimiento e hiperexcitación) vinculados a un evento estresante específico. Las preguntas se refieren a los síntomas que ocurren durante los 7 días anteriores a la finalización. La escala suele tardar aproximadamente 5 minutos en completarse. Se solicitará a los padres que respondan el cuestionario durante la consulta médica al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
durante los 7 días previos a la finalización y al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (EII).
Periodo de tiempo: al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
Esta escala de autoinforme se diseñó originalmente en francés e incluye 27 preguntas relacionadas con las creencias y representaciones que tienen los individuos con respecto a la incertidumbre. La escala suele completarse en aproximadamente 10 minutos. Se solicitará a los padres que respondan el cuestionario durante la consulta médica al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
al final del período de estudio (90±7 días después del nacimiento).
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: al final del período de estudio (12 meses después del nacimiento)
Un psicólogo propondrá entrevistas semiestructuradas a los padres, sea cual sea el problema, para evaluar su experiencia personal del período de reanimación al nacer, incluido el pinzamiento del cordón umbilical temprano/tardío y las maniobras de reanimación cercana/remota. Las grabaciones de las entrevistas se transcribirán y luego se analizarán mediante codificación temática. Los datos anonimizados serán codificados de forma independiente por tres investigadores y comparados para la consistencia de la interpretación. Los temas que surgieron después de la codificación final se utilizarán para un análisis cualitativo de los padres palabra por palabra; Debido a su condición inicial (HCD), si el recién nacido fallece antes de finalizar el estudio, no se pedirá a los padres que pasen los cuestionarios y entrevistas psicológicas.
al final del período de estudio (12 meses después del nacimiento)
la escala de dolor neonatal agudo 'sin rostro' (FANS)
Periodo de tiempo: durante la intubación
FANS, que no incluye ítems sobre expresión facial, está particularmente adaptado para evaluar el dolor agudo en recién nacidos durante la intubación. La evaluación del dolor se basa en el análisis del movimiento de las extremidades, la expresión vocal y las reacciones autonómicas, incluidas las variaciones de la frecuencia cardíaca y la aparición de bradicardia o desaturación.
durante la intubación
Espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral registrada
Periodo de tiempo: en H1, H2, H6, H12, H24, H48
en H1, H2, H6, H12, H24, H48
Parámetros ecográficos con el índice Resistivo y el índice de pulsatilidad en la arteria cerebral anterior
Periodo de tiempo: en H6, H24, H24 después del gesto de reparación quirúrgica de CDH, H48, D7, D28
en H6, H24, H24 después del gesto de reparación quirúrgica de CDH, H48, D7, D28
Un cuestionario para padres para evaluar el desarrollo neurológico (puntuación ASQ 3).
Periodo de tiempo: en M6 y M12
en M6 y M12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Otro identificador: PHRC number, DGOS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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