Rianimazione del cordone intatto in CDH (CHIC)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Efficacia della rianimazione del cordone intatto rispetto al clampaggio immediato del cordone sull'adattamento cardiorespiratorio alla nascita nei neonati con ernia diaframmatica congenita isolata (CDH)
La CDH isolata è una malattia rara (1/3500) e presenta un'ampia gamma di gravità e di esiti. Nonostante i tentativi di standardizzare la gestione di questa malattia alla nascita e durante i primi mesi di vita, la mortalità varia dal 20 al 50% a seconda dei diversi ospedali in Francia e all'estero.
Diversi studi hanno già dimostrato il beneficio del clampaggio tardivo del cordone alla nascita sull'adattamento biologico e fisiologico dei neonati alla vita. I lavori precedenti suggeriscono anche un possibile beneficio di questa procedura per i bambini con CDH.
Questo studio clinico randomizzato multicentrico mira a indagare l'efficacia della rianimazione del midollo intatto rispetto al clamping immediato del cordone sull'adattamento cardiorespiratorio alla nascita nei neonati a termine con CDH isolato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurent Storme, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 61 99
- Email: laurent.storme@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Chu de Nantes -
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi prenatale di CDH
- Nessuna grave malformazione aggiuntiva o malattia cromosomica
- Termine completo (età gestazionale > 36 settimane)
- Nessuna inclusione in un altro studio prenatale
- Consensi informati scritti dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nascita pretermine di età gestazionale inferiore a 37 settimane
- Altre gravi malformazioni o malattie cromosomiche
- Gemello
- I genitori che potrebbero avere difficoltà di comprensione della lingua francese non possono partecipare allo studio a meno che non ricevano un'assistenza adeguata per quanto riguarda la comprensione dei moduli di consenso formale necessari per essere inclusi nello studio. Se inclusi nello studio, per quanto riguarda il loro livello di comprensione del francese, ai genitori potrebbero non essere proposti i questionari automatici e le interviste guidate dallo psicologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clampaggio immediato del cordone ombelicale
Questo gruppo comprende neonati con CDH isolato che trarranno beneficio dalla procedura standardizzata di gestione del CDH come descritto nelle linee guida nazionali francesi per la gestione del CDH ("Programme National de Soins"). Le manovre di rianimazione vengono avviate dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
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Nel gruppo di clampaggio immediato del cordone, il cordone ombelicale verrà clampato entro i primi 20 secondi dopo la nascita e il bambino verrà trasferito nella sala di rianimazione. Il neonato sarà intubato e ventilato meccanicamente il più rapidamente possibile sul tavolo di rianimazione come raccomandato dal "Programme National de Soins" francese. Dopo la stabilizzazione cardiorespiratoria (es. frequenza cardiaca> 120 / min, aumento della saturazione preduttale di O2 o raggiungimento di obiettivi accettabili di SpO2 preduttale tra l'80 e il 95%), il bambino verrà trasferito all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'ossitocina viene infusa alla madre come raccomandato nel protocollo locale (di solito subito dopo la nascita o il clamping del cordone ombelicale). |
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Sperimentale: Rianimazione del cordone intatto
Questo gruppo include neonati con CDH isolato che trarranno beneficio dalle manovre di rianimazione CDH standardizzate come descritto nelle linee guida nazionali francesi per la gestione del CDH ("Programme National de Soins") prima che il cordone ombelicale venga clampato.
Le manovre di rianimazione iniziano alla nascita mentre il cordone ombelicale unisce ancora madre e figlio.
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Il cordone ombelicale sarà mantenuto intatto durante la fase iniziale della rianimazione.
Il neonato verrà posizionato su un carrello compatto appositamente progettato con una piattaforma riscaldata, adatto per iniziare la rianimazione tra le gambe della madre in caso di parto vaginale o vicino al tavolo operatorio accanto alla madre in caso di taglio cesareo.
Questo carrello sarà completamente attrezzato per la rianimazione, compreso un dispositivo di aspirazione, flussometro/miscelatore di gas, supporto ventilatorio e sistema di monitoraggio.
La sua altezza può essere regolata per posizionare il bambino vicino al perineo materno.
Il bambino sarà intubato e ventilato meccanicamente su questo carrello.
Il cordone verrà clampato una volta ottenuta la stabilizzazione cardiorespiratoria (es.
frequenza cardiaca>120/min, aumento della saturazione preduttale di O2 o raggiungimento di obiettivi accettabili di SpO2 preduttale tra l'80 e il 95%) o in caso di espulsione placentare spontanea.
Il bambino verrà quindi trasferito all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con punteggio APGAR <4 a 1 min o <7 a 5 min.
Lasso di tempo: durante i primi dieci minuti dopo la nascita
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durante i primi dieci minuti dopo la nascita
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: durante i primi dieci minuti dopo la nascita
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L'APGAR a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita sarà rivalutato retrospettivamente da un osservatore finale.
La rivalutazione verrà effettuata utilizzando un video dei primi 10 minuti di vita del neonato ripreso con una telecamera se i genitori sono d'accordo.
Questo video registrerà solo l'aspetto dei corpi e dei volti dei bambini
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durante i primi dieci minuti dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di emorragia postpartum (PPH) definita da perdita di sangue ≥ 500 ml
Lasso di tempo: durante il tempo della liberazione
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durante il tempo della liberazione
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Frequenza di PPH grave, definita dalla perdita di sangue misurata ≥ 1000 ml
Lasso di tempo: durante il tempo della liberazione
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durante il tempo della liberazione
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Volume di perdita di sangue dopo la nascita
Lasso di tempo: a 15 minuti dopo la nascita, a 1 ora dopo la nascita
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la sacca di raccolta dovrà essere lasciata in sede per almeno 15 minuti per avere una misurazione della perdita di sangue nello stesso momento in tutte le donne
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a 15 minuti dopo la nascita, a 1 ora dopo la nascita
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Frequenza dei neonati con necessità di compressioni toraciche
Lasso di tempo: durante il tempo della liberazione
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durante il tempo della liberazione
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Frequenza di lattanti con necessità di somministrazione di epinefrina e/o rianimazione con fluidi
Lasso di tempo: durante il tempo della liberazione
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durante il tempo della liberazione
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita e a 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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appena possibile (entro il primo minuto dopo la nascita) sulla mano destra verrà posizionato un sensore del pulsossimetro, che verrà poi collegato a un pulsossimetro;
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a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita e a 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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concentrazione plasmatica di lattato
Lasso di tempo: a un'ora dalla nascita (H1): a 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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queste variabili quantitative possono essere considerate come marcatori oggettivi di adattamento cardiorespiratorio precoce alla nascita.
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a un'ora dalla nascita (H1): a 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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modifiche dei parametri globali dei gas ematici
Lasso di tempo: a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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SpO2 pre e postduttale,
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a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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variazioni dei parametri ventilatori
Lasso di tempo: a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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picco di pressione inspiratoria
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a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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variazioni dei parametri ventilatori
Lasso di tempo: a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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frequenza respiratoria
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a 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, a 7 giorni e a 28 giorni
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Volume della rianimazione fluida
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
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durante le prime 24 ore
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Frequenza di lattanti con necessità di farmaci vasoattivi;
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
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durante le prime 24 ore
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Frequenza dei neonati con necessità di vasodilatatore polmonare
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
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durante le prime 24 ore
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: alle 24 ore
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alle 24 ore
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Tasso di mortalità infantile
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla nascita
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a 90 giorni dalla nascita
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Esiti di morbilità infantile valutati entro i primi 90 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla nascita
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a 90 giorni dalla nascita
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Numero di rifiuto di partecipazione al protocollo.
Lasso di tempo: alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita)
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verranno registrate le motivazioni del rifiuto: non voler partecipare ad un protocollo di ricerca, non voler essere randomizzato nel gruppo clampaggio immediato del cordone, non voler essere randomizzato nel gruppo rianimazione cordone intatto;
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alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita)
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) versione riveduta, modulo Y
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dalla nascita e al termine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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La STAI è una scala self-report tradotta in francese (1).
La scala comprende 20 domande e richiede circa 5 minuti per essere completata.
È ampiamente utilizzato e generalmente ben accettato.
Entrambi i genitori saranno invitati a rispondere al questionario in due momenti distinti.
Il primo sarà entro le prime 48 ore dopo la nascita e il secondo durante la visita medica alla fine del periodo di studio (90 ± 7 giorni dopo la nascita).
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entro le prime 48 ore dalla nascita e al termine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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l'impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: durante i 7 giorni prima del completamento e alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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L'IES-R è composto da 22 item volti a valutare tre principali fattori di sintomi traumatici (intrusione, evitamento e intorpidimento e ipereccitazione) legati a uno specifico evento stressante.
Le domande riguardano i sintomi che si verificano durante i 7 giorni prima del completamento.
La scala richiede solitamente circa 5 minuti per essere completata.
Ai genitori verrà richiesto di rispondere al questionario durante la visita medica al termine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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durante i 7 giorni prima del completamento e alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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la scala dell'intolleranza all'incertezza (EII).
Lasso di tempo: alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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Questa scala di autovalutazione è stata originariamente progettata in francese e include 27 domande relative alle convinzioni e alle rappresentazioni degli individui rispetto all'incertezza.
La scala viene solitamente completata in circa 10 minuti.
Ai genitori verrà richiesto di rispondere al questionario durante la visita medica al termine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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alla fine del periodo di studio (90±7 giorni dopo la nascita).
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio (12 mesi dopo la nascita)
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Colloqui semi-strutturati saranno proposti da uno psicologo ai genitori qualunque sia il problema, per valutare la loro esperienza personale del periodo di rianimazione alla nascita, includendo sia il clampaggio precoce/ritardato del cordone che le manovre di rianimazione ravvicinata/a distanza.
Le registrazioni delle interviste saranno trascritte e poi analizzate utilizzando la codifica tematica.
I dati resi anonimi saranno codificati in modo indipendente da tre ricercatori e confrontati per coerenza di interpretazione.
I temi emersi a seguito della codifica finale saranno utilizzati per un'analisi qualitativa del verbale genitoriale; A causa della sua condizione iniziale (HCD), se il neonato muore prima della fine dello studio, ai genitori non verrà chiesto di superare i questionari psicologici e le interviste
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al termine del periodo di studio (12 mesi dopo la nascita)
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la scala del dolore neonatale acuto "senza volto" (FANS)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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FANS, che non include elementi sull'espressione facciale, è particolarmente adatto per valutare il dolore acuto nei neonati durante l'intubazione.
La valutazione del dolore si basa sull'analisi del movimento degli arti, dell'espressione vocale e delle reazioni autonomiche, comprese le variazioni della frequenza cardiaca e il verificarsi di bradicardia o desaturazione.
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durante l'intubazione
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Spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso registrata
Lasso di tempo: a H1, H2, H6, H12, H24, H48
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a H1, H2, H6, H12, H24, H48
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Parametri ecografici con l'indice resistivo e l'indice di pulsatilità nell'arteria cerebrale anteriore
Lasso di tempo: a H6, H24, H24 dopo il gesto chirurgico di riparazione CDH, H48, D7, D28
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a H6, H24, H24 dopo il gesto chirurgico di riparazione CDH, H48, D7, D28
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Un questionario per i genitori per valutare lo sviluppo neurologico (punteggio ASQ 3).
Lasso di tempo: a M6 e M12
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a M6 e M12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ernia interna
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Ernia
- Ernia, diaframmatica
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie Rare
- Ernie, diaframmatiche, congenite
- Procedure chirurgiche, operative
- Consegna, ostetrico
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Clamping del cordone ombelicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_94
- 2019-A01030-57 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-18-0234 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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