Gjenoppliving av intakt ledning i CDH (CHIC)

Aktiv komparator: Umiddelbar navlestrengklemming

Denne gruppen inkluderer nyfødte spedbarn med isolert CDH som vil dra nytte av den standardiserte CDH-behandlingsprosedyren som beskrevet i de franske nasjonale retningslinjene for CDH-håndtering ("Programme National de Soins"). Gjenopplivingsmanøvrene startes etter at navlestrengen er klemt fast.

Fremgangsmåte: Umiddelbar navlestrengklemming

I den umiddelbare ledningsklemmegruppen vil navlestrengen klemmes i løpet av de første 20 sekundene etter fødselen og spedbarnet overføres til gjenopplivingsrommet. Det nyfødte spedbarnet vil bli intubert og mekanisk ventilert så raskt som mulig på gjenopplivningsbordet som anbefalt i det franske "Programme National de Soins".

Etter kardiorespiratorisk stabilisering (dvs. hjertefrekvens >120/min, økende preduktal O2-metning eller oppnå akseptable preduktale SpO2-mål mellom 80 og 95 %), vil spedbarnet bli overført til neonatal intensivavdeling (NICU). Oksytocin infunderes til moren som anbefalt i den lokale protokollen (vanligvis like etter fødselen eller snorklemming).

Eksperimentell: Gjenoppliving av intakt ledning

Denne gruppen inkluderer nyfødte spedbarn med isolert CDH som vil dra nytte av de standardiserte CDH-gjenopplivingsmanøvrene som beskrevet i de franske nasjonale CDH-veiledningene ("Programme National de Soins") før navlestrengen klemmes. Gjenopplivingsmanøvrene startes ved fødselen mens navlestrengen fortsatt bygger bro mellom mor og barn.

Fremgangsmåte: gjenoppliving av intakt ledning

Navlestrengen vil holdes intakt under den innledende fasen av gjenopplivingen. Spedbarnet vil bli plassert på en spesialdesignet kompakt vogn med en oppvarmet plattform, egnet for å starte gjenoppliving mellom morens ben ved vaginal fødsel eller nær operasjonsbordet ved siden av moren ved keisersnitt. Denne vognen vil være fullt utstyrt for gjenopplivning, inkludert en sugeanordning, gassstrømmåler/blander, ventilasjonsstøtte og overvåkingssystem. Høyden kan justeres for å plassere spedbarnet nær perineum hos mor. Spedbarnet vil bli intubert og mekanisk ventilert på denne vognen. Snoren vil klemmes når kardiorespiratorisk stabilisering er oppnådd (dvs. hjertefrekvens>120/min, økende preduktal O2-metning eller oppnå akseptable preduktale SpO2-mål mellom 80 og 95 %) eller i tilfelle spontan placentautdrivelse. Spedbarnet vil deretter bli overført til neonatal intensivavdeling (NICU).

Antall spedbarn med APGAR-score < 4 ved 1 min eller < 7 ved 5 min.

APGAR-score

APGAR 1, 5 og 10 minutter etter fødsel vil bli revurdert retrospektivt av en endelig observatør. Revurderingen vil bli utført ved hjelp av en video av de første 10 minuttene av livet til den nyfødte filmet med kamera dersom foreldrene er enige. Denne videoen vil bare ta opp utseendet til babyers kropper og ansikter

Hyppighet av postpartum blødning (PPH) definert ved blodtap ≥ 500 ml

Hyppighet av alvorlig PPH, definert ved målt blodtap ≥ 1000 ml

Blodtapsvolum etter fødsel

samleposen må stå på plass i minst 15 minutter for å ha ett mål på blodtap på samme tidspunkt hos alle kvinner

Hyppighet av spedbarn med behov for brystkompresjoner

Hyppighet av spedbarn med behov for adrenalinadministrasjon og/eller væskegjenoppliving

Puls

en pulsoksymetersensor vil bli plassert på høyre hånd så snart som mulig (innen det første minuttet etter fødselen), som deretter kobles til et pulsoksymeter;

plasma laktatkonsentrasjon

disse kvantitative variablene kan betraktes som objektive markører for tidlig kardiorespiratorisk tilpasning ved fødselen.

endringer av globale blodgassparametere

pre- og postduktal SpO2,

endringer av ventilasjonsparametere

topp inspirasjonstrykk

endringer av ventilasjonsparametere

respirasjonsfrekvens

Volum av væskegjenoppliving

Hyppighet av spedbarn med behov for vasoaktive legemidler;

Frekvens av spedbarn med behov for pulmonal vasodilator

Hemoglobinkonsentrasjon

Barnedødelighet

Spedbarns morbiditetsutfall vurdert i løpet av de første 90 dagene etter fødselen

Antall avslag på å delta i protokollen.

årsakene til avslaget vil bli registrert: ikke ønsker å delta i en forskningsprotokoll, å ikke ønske å bli randomisert i den umiddelbare ledningsklemmingsgruppen, å ikke ønske å bli randomisert i den intakte ledningsresusciteringsgruppen;

State Trait Anxiety Inventory (STAI) revidert versjon, skjema Y

STAI er en selvrapporteringsskala oversatt til fransk (1). Skalaen inkluderer 20 spørsmål, og tar ca. 5 minutter å fullføre. Det er mye brukt og vanligvis godt akseptert. Begge foreldrene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet på to forskjellige tidspunkter. Den første vil være innen de første 48 timene etter fødselen, og den andre vil være under medisinsk konsultasjon ved slutten av studieperioden (90±7 dager etter fødselen).

Impact of Event Scale-Revised (IES-R)

IES-R består av 22 elementer som tar sikte på å vurdere tre hovedfaktorer av traumatiske symptomer (inntrenging, unngåelse og bedøvelse, og hyperarousal) knyttet til en spesifikk stressende hendelse. Spørsmålene gjelder symptomer som oppstår i løpet av de 7 dagene før ferdigstillelse. Skalaen tar vanligvis omtrent 5 minutter å fullføre. Foreldre vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet under legekonsultasjonen ved slutten av studieperioden (90±7 dager etter fødselen).

Intolerance for Uncertainty Scale (EII).

Denne selvrapporteringsskalaen ble opprinnelig utformet på fransk og inkluderer 27 spørsmål knyttet til troen og representasjonene som holdes av enkeltpersoner med hensyn til usikkerhet. Skalaen er vanligvis ferdig på omtrent 10 minutter. Foreldre vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet under legekonsultasjonen ved slutten av studieperioden (90±7 dager etter fødselen).

Semistrukturerte intervjuer

Semi-strukturerte intervjuer vil bli foreslått av en psykolog til foreldrene uansett problem, for å vurdere deres personlige opplevelse av gjenopplivingsperioden ved fødselen, inkludert både tidlig/forsinket ledningsklemming og tett/fjernredningsmanøvrer. Intervjuets båndopptak vil bli transkribert og deretter analysert ved hjelp av tematisk koding. De anonymiserte dataene vil bli uavhengig kodet av tre forskere og sammenlignet for konsistens i tolkningen. Temaene som dukket opp etter den endelige kodingen vil bli brukt til en kvalitativ analyse av foreldrenes ordrett; På grunn av hans eller hennes starttilstand (HCD), hvis den nyfødte dør før slutten av studien, vil ikke foreldrene bli bedt om å komme gjennom de psykologiske spørreskjemaene og intervjuene

den 'ansiktsløse' akutte neonatale smerteskalaen (FANS)

FANS, som ikke inkluderer elementer om ansiktsuttrykk, er spesielt tilpasset for å evaluere akutte smerter hos nyfødte under intubasjon. Smertevurdering er basert på analyse av lemmerbevegelser, vokaluttrykk og autonome reaksjoner, inkludert hjertefrekvensvariasjoner og forekomst av bradykardi eller desaturasjon.

Cerebral nær-infrarød spektroskopi registrert

Ekkografiske parametere med resistiv indeks og pulsatilitetsindeks i fremre cerebral arterie

Et spørreskjema for foreldre for å vurdere nevrologisk utvikling (ASQ 3-score).