Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ép zsinór újraélesztése a CDH-ban (CHIC)

2026. május 19. frissítette: University Hospital, Lille

Az ép köldökzsinór újraélesztésének hatékonysága az azonnali zsinórszorítással összehasonlítva a születéskor végzett kardiorespiratorikus adaptációra izolált veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő csecsemőknél

Az izolált CDH ritka betegség (1/3500), és a súlyosság és a kimenetel széles skáláját mutatja. Annak ellenére, hogy a születéskor és az élet első hónapjaiban standardizálják a betegség kezelését, a halálozás 20 és 50% között változik a különböző franciaországi és külföldi kórházak szerint.

Számos tanulmány kimutatta már a késői születéskor végzett köldökzsinór-szorítás előnyeit az újszülöttek biológiai és fiziológiai alkalmazkodásában az élethez. A korábbi munkák ezen eljárás lehetséges előnyeit is sugallják a CDH-s csecsemők számára.

Ennek a multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intakt köldökzsinór újraélesztésének hatékonyságát az azonnali köldökzsinór-leszorítással összehasonlítva a születéskor kialakuló kardiorespiratorikus adaptációban izolált CDH-ban szenvedő, teljes korú újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 0320445962
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu de Nantes -

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CDH születés előtti diagnózisa
  • Nincsenek súlyos további fejlődési rendellenességek vagy kromoszómabetegségek
  • Teljes időtartam (>36 hetes terhességi kor)
  • Nem vesznek részt egy másik szülés előtti vizsgálatban
  • A szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A koraszülés kevesebb, mint 37 hetes terhességi kor
  • Egyéb súlyos fejlődési rendellenesség(ek) vagy kromoszómabetegségek
  • Iker
  • Azok a szülők, akiknek francia nyelvértési nehézségeik vannak, nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha megfelelő segítséget kapnak a vizsgálatba való felvételhez szükséges formális beleegyezési űrlapok megértéséhez. Ha bekerülnek a vizsgálatba, francia nyelvtudásuk szintjét tekintve a szülőknek nem javasolható a pszichológus által vezetett automatikus kérdőív és interjú.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali köldökzsinór befogás
Ebbe a csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiknek izolált CDH-ja van, és akik részesülnek a francia nemzeti CDH kezelési irányelvekben ("Programme National de Soins") leírt szabványosított CDH kezelési eljárásban. Az újraélesztési manővereket a köldökzsinór befogása után kezdik meg.
Eljárás: Azonnali köldökzsinór befogás

A közvetlen zsinórszorító csoportban a köldökzsinórt a születést követő első 20 másodpercen belül rögzítik, és a csecsemőt az újraélesztő szobába szállítják. Az újszülött csecsemőt a lehető leggyorsabban intubálják és gépi lélegeztetésre helyezik az újraélesztő asztalon, a francia "Programme National de Soins" szerint.

A kardiorespiratorikus stabilizáció után (pl. pulzusszám > 120/perc, a preduktális O2-telítettség növelése vagy az elfogadható preduktális SpO2-célértékek elérése 80 és 95% között, a csecsemőt áthelyezik az újszülött intenzív osztályra (NICU). Az oxitocint beadják az anyának a helyi protokoll szerint (általában közvetlenül a születés vagy a köldökrögzítés után).
Kísérleti: Ép zsinór újraélesztése
Ebbe a csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiknek izolált CDH-ja van, és akik részesülnek a francia nemzeti CDH kezelési irányelvekben ("Programme National de Soins") leírt szabványosított CDH újraélesztési manőverekből, mielőtt a köldökzsinórt befogják. Az újraélesztési manőverek születéskor kezdődnek, miközben a köldökzsinór még mindig áthidalja az anyát és a gyermeket.
Eljárás: ép zsinór újraélesztés
Az újraélesztés kezdeti szakaszában a köldökzsinór sértetlen marad. A csecsemő egy speciálisan kialakított, fűtött platós, kompakt kocsira kerül, amely hüvelyi szülés esetén az anya lábai között, császármetszés esetén pedig a műtőasztal közelébe kerül az anya mellé. Ez a kocsi teljesen fel van szerelve az újraélesztéshez, beleértve a szívókészüléket, a gázáramlásmérőt/keverőt, a lélegeztetőgépet és a felügyeleti rendszert. Magassága állítható, hogy a csecsemőt az anyai perineumhoz közel helyezze el. A csecsemő intubálása és gépi szellőztetése történik ezen a kocsin. A zsinórt be kell szorítani, amint a kardiorespiratorikus stabilizáció elérte (pl. pulzusszám>120/perc, a preduktális O2 telítettség növelése vagy az elfogadható preduktális SpO2 cél elérése 80 és 95% között, illetve spontán placenta kilökődés esetén. A csecsemő ezután átkerül az újszülött intenzív osztályra (NICU).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők száma, akiknek APGAR pontszáma < 4 az 1 percnél vagy < 7 az 5 percnél.
Időkeret: a születés utáni első tíz percben
a születés utáni első tíz percben
APGAR pontszám
Időkeret: a születés utáni első tíz percben
Az APGAR-t a születés után 1, 5 és 10 perccel egy végső megfigyelő utólag újra értékeli. Az újraértékelés az újszülött életének első 10 percét bemutató, kamerával felvett videó segítségével történik, ha a szülők beleegyeznek. Ez a videó csak a babák testének és arcának megjelenését rögzíti
a születés utáni első tíz percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni vérzés (PPH) gyakorisága ≥ 500 ml vérveszteséggel
Időkeret: a szabadulási idő alatt
a szabadulási idő alatt
Súlyos PPH gyakorisága, a mért vérveszteség meghatározása ≥ 1000 ml
Időkeret: a szabadulási idő alatt
a szabadulási idő alatt
A születés utáni vérveszteség mennyisége
Időkeret: 15 perccel a születés után, 1 órával a születés után
a gyűjtőzsákot legalább 15 percig a helyén kell hagyni, hogy minden nőnél ugyanabban az időpontban mérhető vérveszteség
15 perccel a születés után, 1 órával a születés után
A mellkaskompressziót igénylő csecsemők gyakorisága
Időkeret: a szabadulási idő alatt
a szabadulási idő alatt
A csecsemők gyakorisága, akiknek epinefrin adása és/vagy folyadék újraélesztése szükséges
Időkeret: a szabadulási idő alatt
a szabadulási idő alatt
Pulzus
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a születés után és 24 órával, 48 órával, 72 órával, 7 nappal és 28 nappal
a lehető legrövidebb időn belül (a születés utáni első percen belül) egy pulzoximéter érzékelőt helyeznek a jobb kézre, amelyet ezután egy pulzoximéterhez csatlakoztatnak;
1, 5 és 10 perccel a születés után és 24 órával, 48 órával, 72 órával, 7 nappal és 28 nappal
plazma laktát koncentrációja
Időkeret: születés után egy órával (H1): 24 órával, 48 órával, 72 órával, 7 nappal és 28 nappal
ezek a kvantitatív változók a korai szív-respiratorikus születéskori adaptáció objektív markereinek tekinthetők.
születés után egy órával (H1): 24 órával, 48 órával, 72 órával, 7 nappal és 28 nappal
a globális vérgáz paraméterek változásai
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
pre- és posztduktális SpO2,
1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
lélegeztetési paraméterek változása
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
csúcs belégzési nyomás
1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
lélegeztetési paraméterek változása
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
légzésszám
1 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 28 nap
A folyadék újraélesztésének mennyisége
Időkeret: az első 24 órában
az első 24 órában
Vazoaktív gyógyszereket igénylő csecsemők gyakorisága ;
Időkeret: az első 24 órában
az első 24 órában
Tüdő értágítót igénylő csecsemők gyakorisága
Időkeret: az első 24 órában
az első 24 órában
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 24 órában
24 órában
Csecsemőhalandóság
Időkeret: 90 nappal a születés után
90 nappal a születés után
A csecsemők morbiditási eredményeit a születést követő első 90 napon belül értékelték
Időkeret: 90 nappal a születés után
90 nappal a születés után
A jegyzőkönyvben való részvétel elutasításának száma.
Időkeret: a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után)
az elutasítás indokait rögzítjük: nem kíván részt venni egy kutatási protokollban, nem akar véletlenszerűen besorolni a közvetlen zsinórszorító csoportba, nem kíván véletlenszerű besorolást az ép zsinór-reanimációs csoportba;
a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) felülvizsgált változat, Y űrlap
Időkeret: a születést követő első 48 órában és a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
A STAI egy önbeszámoló skála franciául (1). A skála 20 kérdést tartalmaz, kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. Széles körben használják és általában jól fogadják. Mindkét szülőnek két különböző időpontban kell válaszolnia a kérdőívre. Az első a születés utáni első 48 órában, a második pedig a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után) az orvosi konzultáció során.
a születést követő első 48 órában és a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
az eseményskála hatásának felülvizsgálata (IES-R)
Időkeret: a befejezést megelőző 7 napon és a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
Az IES-R 22 elemből áll, amelyek célja a traumás tünetek három fő tényezőjének felmérése (behatolás, elkerülés és zsibbadás, valamint túlzott izgatottság), amelyek egy adott stresszes eseményhez kapcsolódnak. A kérdések a befejezést megelőző 7 nap során fellépő tünetekre vonatkoznak. A skála elkészítése általában körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kérdőívre a szülőket az orvosi konzultáció során, a vizsgálati időszak végén (születés után 90±7 nappal) kell válaszolni.
a befejezést megelőző 7 napon és a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
a bizonytalansági intolerancia skála (EII).
Időkeret: a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
Ez az önbeszámoló skála eredetileg franciául készült, és 27 kérdést tartalmaz, amelyek az egyének bizonytalanságra vonatkozó hiedelmeire és képzeteire vonatkoznak. A skála általában körülbelül 10 perc alatt elkészül. A kérdőívre a szülőket az orvosi konzultáció során, a vizsgálati időszak végén (születés után 90±7 nappal) kell válaszolni.
a vizsgálati időszak végén (90±7 nappal a születés után).
Félig strukturált interjúk
Időkeret: a vizsgálati időszak végén (12 hónappal a születés után)
Egy pszichológus félig strukturált interjúkat javasol a szülőknek, bármilyen kérdésről is legyen szó, hogy felmérjék a születéskor az újraélesztéssel kapcsolatos személyes tapasztalataikat, beleértve a korai/késleltetett kötélszorítást és a közeli/távoli újraélesztési manővereket. Az interjúk magnófelvételeit átírják, majd tematikus kódolással elemzik. Az anonimizált adatokat három kutató egymástól függetlenül kódolja, és összehasonlítja az értelmezés következetessége érdekében. A végső kódolást követően felmerülő témákat a szülői szó szerinti kvalitatív elemzéshez használjuk fel; Kezdeti állapota (HCD) miatt, ha az újszülött a vizsgálat vége előtt meghal, a szülőket nem kérik fel a pszichológiai kérdőívek és interjúk kitöltésére.
a vizsgálati időszak végén (12 hónappal a születés után)
az „arctalan” akut újszülöttkori fájdalom skála (FANS)
Időkeret: intubáció során
A FANS, amely nem tartalmazza az arckifejezéseket, különösen alkalmas az újszülöttek akut fájdalmának értékelésére az intubáció során. A fájdalomértékelés a végtagmozgások, a hangkifejezés és az autonóm reakciók elemzésén alapul, beleértve a pulzusszám változásait, valamint a bradycardia vagy deszaturáció előfordulását.
intubáció során
Agyi közeli infravörös spektroszkópia rögzített
Időkeret: H1, H2, H6, H12, H24, H48
H1, H2, H6, H12, H24, H48
Echográfiás paraméterek az elülső agyi artéria rezisztív indexével és pulzitási indexével
Időkeret: H6, H24, H24 a sebészeti CDH javító gesztus után, H48, D7, D28
H6, H24, H24 a sebészeti CDH javító gesztus után, H48, D7, D28
Szülői kérdőív a neurológiai fejlődés felmérésére (ASQ 3 pontszám).
Időkeret: az M6-os és M12-es úton
az M6-os és M12-es úton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Egyéb azonosító: PHRC number, DGOS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel