Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intact Cord Resuscitation i CDH (CHIC)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​genoplivning af intakt ledning sammenlignet med øjeblikkelig ledningsspænding på kardiorespiratorisk tilpasning ved fødslen hos spædbørn med isoleret medfødt diafragmabrok (CDH)

Isoleret CDH er en sjælden sygdom (1/3500) og viser en bred vifte af sværhedsgrad og udfald. På trods af forsøg på at standardisere håndteringen af ​​denne sygdom ved fødslen og i løbet af de første levemåneder varierer dødeligheden fra 20 til 50 % afhængigt af forskellige hospitaler i Frankrig og i udlandet.

Adskillige undersøgelser har allerede vist fordelen ved sen ledningsspænding ved fødslen på biologisk og fysiologisk tilpasning af nyfødte til livet. Tidligere værker foreslår også en mulig fordel ved denne procedure for babyer med CDH.

Dette multicenter randomiserede kliniske studie har til formål at undersøge effektiviteten af ​​genoplivning af intakt ledning sammenlignet med øjeblikkelig ledningsspænding på kardiorespiratorisk tilpasning ved fødslen hos fuldbårne nyfødte spædbørn med isoleret CDH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Nantes -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prænatal diagnose af CDH
  • Ingen alvorlige yderligere misdannelser eller kromosomsygdomme
  • Fuld termin (>36 ugers svangerskabsalder)
  • Ingen inklusion i et andet prænatalt forsøg
  • Skriftlige informerede samtykker fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel mindre end 37 ugers svangerskabsalder
  • Andre alvorlige misdannelser eller kromosomsygdomme
  • Tvilling
  • Forældre, der kan have vanskeligheder med at forstå det franske sprog, kan ikke deltage i undersøgelsen, medmindre de modtager passende assistance med hensyn til forståelsen af ​​de formelle samtykkeformularer, der er nødvendige for at blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis inkluderet i undersøgelsen, med hensyn til deres franske forståelsesniveau, kan forældrene ikke blive foreslået de automatiske spørgeskemaer og interviews ledet af psykologen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omgående klemning af navlestrengen
Denne gruppe omfatter nyfødte spædbørn med isoleret CDH, som vil drage fordel af den standardiserede CDH-behandlingsprocedure som beskrevet i de franske nationale retningslinjer for CDH-håndtering ("Programme National de Soins"). Genoplivningsmanøvrerne påbegyndes, efter at navlestrengen er klemt fast.
Procedure: Omgående klemning af navlestrengen

I den umiddelbare ledningsspændegruppe vil navlestrengen blive spændt fast inden for de første 20 sekunder efter fødslen, og spædbarnet vil blive overført til genoplivningsrummet. Det nyfødte spædbarn vil blive intuberet og mekanisk ventileret så hurtigt som muligt på genoplivningsbordet som anbefalet i det franske "Programme National de Soins".

Efter kardiorespiratorisk stabilisering (dvs. hjertefrekvens >120/min, øget præduktal O2-mætning eller opnåelse af acceptable præduktale SpO2-mål mellem 80 og 95 %), vil spædbarnet blive overført til neonatal intensivafdeling (NICU). Oxytocin infunderes til moderen som anbefalet i den lokale protokol (normalt lige efter fødslen eller fastspænding).
Eksperimentel: Intakt ledning genoplivning
Denne gruppe omfatter nyfødte spædbørn med isoleret CDH, som vil drage fordel af de standardiserede CDH-genoplivningsmanøvrer som beskrevet i de franske nationale retningslinjer for CDH-styring ("Programme National de Soins"), før navlestrengen klemmes. Genoplivningsmanøvrerne startes ved fødslen, mens navlestrengen stadig danner bro mellem mor og barn.
Procedure: intakt ledning genoplivning
Navlestrengen vil blive holdt intakt i den indledende fase af genoplivningen. Spædbarnet vil blive placeret på en specielt designet kompakt vogn med en opvarmet platform, der er egnet til at påbegynde genoplivning mellem moderens ben i tilfælde af vaginal fødsel eller nær operationsbordet ved siden af ​​moderen i tilfælde af kejsersnit. Denne trolley vil være fuldt udstyret til genoplivning, inklusive en sugeanordning, gasflowmåler/blender, ventilatorstøtte og overvågningssystem. Dens højde kan justeres for at placere barnet tæt på moderens perineum. Spædbarnet vil blive intuberet og mekanisk ventileret på denne vogn. Snoren vil blive fastspændt, når kardiorespiratorisk stabilisering er opnået (dvs. hjertefrekvens >120/min, øget præduktal O2-mætning eller opnåelse af acceptable præduktale SpO2-mål mellem 80 og 95 %) eller i tilfælde af spontan placentaudstødning. Spædbarnet vil derefter blive overført til neonatal intensiv afdeling (NICU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med APGAR-score < 4 efter 1 min eller < 7 efter 5 min.
Tidsramme: i løbet af de første ti minutter efter fødslen
i løbet af de første ti minutter efter fødslen
APGAR score
Tidsramme: i løbet af de første ti minutter efter fødslen
APGAR 1, 5 og 10 minutter efter fødslen vil blive revurderet retrospektivt af en endelig observatør. Revurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en video af den nyfødtes første 10 minutter af livet optaget med et kamera, hvis forældrene er enige. Denne video vil kun optage udseendet af babyers kroppe og ansigter
i løbet af de første ti minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postpartum blødning (PPH) defineret ved blodtab ≥ 500 ml
Tidsramme: i udleveringstiden
i udleveringstiden
Hyppighed af alvorlig PPH, defineret ved målt blodtab ≥ 1000 ml
Tidsramme: i udleveringstiden
i udleveringstiden
Blodtabsvolumen efter fødslen
Tidsramme: 15 minutter efter fødslen, 1 time efter fødslen
samleposen skal efterlades på plads i mindst 15 minutter for at have ét mål for blodtab på samme tidspunkt hos alle kvinder
15 minutter efter fødslen, 1 time efter fødslen
Hyppighed af spædbørn med behov for brystkompressioner
Tidsramme: i udleveringstiden
i udleveringstiden
Hyppighed af spædbørn med behov for adrenalinadministration og/eller væskegenoplivning
Tidsramme: i udleveringstiden
i udleveringstiden
Hjerterytme
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen og 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage
en pulsoximetersensor vil blive placeret i højre hånd så hurtigt som muligt (inden for det første minut efter fødslen), som derefter vil blive forbundet med et pulsoximeter;
1, 5 og 10 minutter efter fødslen og 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage
plasma laktatkoncentration
Tidsramme: en time efter fødslen (H1): 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage
disse kvantitative variabler kan betragtes som objektive markører for tidlig kardiorespiratorisk tilpasning ved fødslen.
en time efter fødslen (H1): 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage
ændringer af globale blodgasparametre
Tidsramme: ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
præ- og postduktal SpO2,
ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
ændringer af ventilationsparametre
Tidsramme: ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
maksimalt inspiratorisk tryk
ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
ændringer af ventilationsparametre
Tidsramme: ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
respirationsfrekvens
ved 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, ved 7 dage og ved 28 dage
Volumen af ​​væskegenoplivning
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
i løbet af de første 24 timer
Hyppighed af spædbørn med behov for vasoaktive lægemidler;
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
i løbet af de første 24 timer
Hyppighed af spædbørn med behov for pulmonal vasodilator
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
i løbet af de første 24 timer
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: ved 24 timer
ved 24 timer
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Spædbørns morbiditetsudfald vurderet inden for de første 90 dage efter fødslen
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Antal afslag på at deltage i protokollen.
Tidsramme: i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen)
årsagerne til afslaget vil blive registreret: ønsker ikke at deltage i en forskningsprotokol, ikke ønsker at blive randomiseret i den umiddelbare ledningsklemmegruppe, at ikke ønsker at blive randomiseret i den intakte ledningsgenoplivningsgruppe;
i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) revideret version, formular Y
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter fødslen og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
STAI er en selvrapporteringsskala oversat til fransk (1). Skalaen omfatter 20 spørgsmål og tager cirka 5 minutter at udfylde. Det er meget brugt og normalt godt accepteret. Begge forældre vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet på to forskellige tidspunkter. Den første vil være inden for de første 48 timer efter fødslen, og den anden vil være under lægekonsultationen i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
inden for de første 48 timer efter fødslen og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: i løbet af de 7 dage før afslutningen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
IES-R består af 22 punkter, der har til formål at vurdere tre hovedfaktorer af traumatiske symptomer (indtrængen, undgåelse og følelsesløshed og hyperarousal) forbundet med en specifik stressende begivenhed. Spørgsmålene vedrører symptomer, der opstår i løbet af de 7 dage før afslutning. Skalaen tager normalt cirka 5 minutter at gennemføre. Forældre vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet under lægekonsultationen i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
i løbet af de 7 dage før afslutningen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
Intolerance for Uncertainty Scale (EII).
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
Denne selvrapporteringsskala blev oprindeligt designet på fransk og inkluderer 27 spørgsmål vedrørende overbevisninger og repræsentationer hos enkeltpersoner med hensyn til usikkerhed. Skalaen er normalt færdig på cirka 10 minutter. Forældre vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet under lægekonsultationen i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (90±7 dage efter fødslen).
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: i slutningen af ​​studieperioden (12 måneder efter fødslen)
Semistrukturerede interviews vil blive foreslået af en psykolog til forældrene uanset spørgsmålet, for at vurdere deres personlige oplevelse af genoplivningsperioden ved fødslen, herunder både tidlig/forsinket snorklemning og tæt/fjern genoplivningsmanøvrer. Interviewets båndoptagelser vil blive transskriberet og derefter analyseret ved hjælp af tematisk kodning. De anonymiserede data vil blive uafhængigt kodet af tre forskere og sammenlignet for konsistens i fortolkningen. De temaer, der dukkede op efter den endelige kodning, vil blive brugt til en kvalitativ analyse af forældrenes ordsprog; På grund af hans eller hendes begyndelsestilstand (HCD), hvis den nyfødte dør inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil forældrene ikke blive bedt om at komme igennem de psykologiske spørgeskemaer og interviews
i slutningen af ​​studieperioden (12 måneder efter fødslen)
den 'ansigtsløse' akutte neonatale smerteskala (FANS)
Tidsramme: under intubation
FANS, som ikke inkluderer elementer om ansigtsudtryk, er særligt tilpasset til evaluering af akutte smerter hos nyfødte under intubation. Smertevurdering er baseret på analyse af lemmerbevægelser, stemmeudtryk og autonome reaktioner, herunder hjertefrekvensvariationer og forekomsten af ​​bradykardi eller desaturation.
under intubation
Cerebral nær-infrarød spektroskopi optaget
Tidsramme: ved H1, H2, H6, H12, H24, H48
ved H1, H2, H6, H12, H24, H48
Ekkografiske parametre med resistivt indeks og pulsatilitetsindeks i den forreste cerebrale arterie
Tidsramme: ved H6, H24, H24 efter den kirurgiske CDH reparation gestus, H48, D7, D28
ved H6, H24, H24 efter den kirurgiske CDH reparation gestus, H48, D7, D28
Et forældrespørgeskema til vurdering af neurologisk udvikling (ASQ 3-score).
Tidsramme: ved M6 og M12
ved M6 og M12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Anden identifikator: PHRC number, DGOS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Omgående klemning af navlestrengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner