CDH의 손상되지 않은 코드 소생술 (CHIC)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Lille
고립된 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 영아의 출생 시 심폐 적응에 대한 즉각적인 척수 클램핑과 비교한 온전한 척수 소생술의 효능
고립성 CDH는 희귀 질환(1/3500)이며 광범위한 중증도와 결과를 나타냅니다. 출생 시와 생후 첫 달 동안 이 질병의 관리를 표준화하려는 시도에도 불구하고 사망률은 프랑스와 해외의 여러 병원에 따라 20~50%로 다양합니다.
여러 연구에서 이미 신생아의 생물학적 및 생리학적 적응에 대한 출생 시 늦은 코드 클램핑의 이점이 있음을 보여주었습니다. 이전 작업은 또한 CDH를 가진 아기에게 이 절차의 가능한 이점을 제안합니다.
이 다기관 무작위 임상 연구는 고립된 CDH가 있는 만삭 신생아의 출생 시 심폐 적응에 대한 즉각적인 코드 클램핑과 비교하여 온전한 코드 소생술의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent Storme, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 61 99
- 이메일: laurent.storme@chru-lille.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Chu de Nantes -
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CDH의 산전 진단
- 심각한 추가 기형 또는 염색체 질환 없음
- 만삭(임신 연령 36주 초과)
- 다른 산전 시험에 포함되지 않음
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 주수 37주 미만의 조산
- 기타 심각한 기형 또는 염색체 질환
- 쌍
- 프랑스어 이해에 어려움이 있을 수 있는 부모는 연구에 포함되기 위해 필요한 정식 동의서의 이해와 관련하여 적절한 지원을 받지 않는 한 연구에 참여할 수 없습니다. 연구에 포함되면 프랑스어 이해 수준과 관련하여 부모에게 심리학자가 이끄는 자동 설문지 및 인터뷰를 제안하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 탯줄 클램핑
이 그룹에는 프랑스 국가 CDH 관리 지침("Programme National de Soins")에 설명된 표준화된 CDH 관리 절차의 혜택을 받을 격리된 CDH가 있는 신생아가 포함됩니다. 소생술은 탯줄을 고정한 후 시작됩니다.
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즉시 탯줄 조임 그룹에서는 출생 후 처음 20초 이내에 탯줄을 조이고 영아를 소생실로 옮깁니다. 신생아는 프랑스의 "National de Soins 프로그램"에서 권장하는 대로 소생 테이블에서 가능한 한 빨리 삽관되고 기계적으로 환기됩니다. 심폐 안정화 후(즉, 심박수>120/분, 관전부 O2 포화도 증가 또는 허용 가능한 관전부 SpO2 목표치 80~95% 달성), 영아는 신생아 집중 치료실(NICU)로 이송됩니다. 옥시토신은 현지 프로토콜에서 권장하는 대로 산모에게 주입됩니다(보통 출생 직후 또는 탯줄 조임 직후). |
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실험적: 손상되지 않은 코드 소생술
이 그룹에는 탯줄을 고정하기 전에 프랑스 국가 CDH 관리 지침("Programme National de Soins")에 설명된 대로 표준화된 CDH 소생술의 혜택을 받을 고립된 CDH가 있는 신생아가 포함됩니다.
소생술은 탯줄이 여전히 산모와 아기를 연결하는 동안 출생 시 시작됩니다.
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탯줄은 소생의 초기 단계 동안 그대로 유지됩니다.
아기는 자연 분만의 경우 산모의 다리 사이에서 또는 제왕절개의 경우 산모 옆의 수술대 근처에서 소생술을 시작하기에 적합한 따뜻한 플랫폼이 있는 특별히 설계된 소형 트롤리에 눕히게 됩니다.
이 트롤리는 흡입 장치, 가스 유량계/혼합기, 환기 지원 및 모니터링 시스템을 포함하여 소생을 위한 모든 장비를 갖추고 있습니다.
아기를 모체 회음부에 가깝게 위치시키기 위해 높이를 조정할 수 있습니다.
유아는 이 트롤리에서 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
심장 호흡 안정화가 이루어지면 코드가 고정됩니다(즉,
심박수>120/분, 관전부 O2 포화도 증가 또는 80~95% 사이의 허용 가능한 관전부 SpO2 목표 달성) 또는 자발적인 태반 만출의 경우.
그런 다음 영아는 신생아 집중 치료실(NICU)로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APGAR 점수가 1분에 < 4 또는 5분에 < 7인 영아의 수.
기간: 출생 후 처음 10분 동안
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출생 후 처음 10분 동안
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APGAR 점수
기간: 출생 후 처음 10분 동안
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출생 후 1분, 5분 및 10분의 APGAR는 최종 관찰자가 소급하여 재평가합니다.
재평가는 부모의 동의가 있을 경우 신생아의 생후 10분을 카메라로 촬영한 영상으로 진행한다.
이 영상은 아기의 몸과 얼굴의 모습만을 기록합니다.
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출생 후 처음 10분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실혈량 ≥ 500ml로 정의되는 산후 출혈(PPH) 빈도
기간: 구원의 시간 동안
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구원의 시간 동안
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측정된 실혈량 ≥ 1000ml로 정의되는 중증 PPH의 빈도
기간: 구원의 시간 동안
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구원의 시간 동안
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출생 후 혈액 손실량
기간: 생후 15분, 생후 1시간
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수집가방은 모든 여성의 동일한 시점에서 혈액 손실을 측정하기 위해 최소 15분 동안 그대로 두어야 합니다.
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생후 15분, 생후 1시간
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흉부압박이 필요한 영아의 빈도
기간: 구원의 시간 동안
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구원의 시간 동안
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에피네프린 투여 및/또는 수액 소생술이 필요한 영아의 빈도
기간: 구원의 시간 동안
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구원의 시간 동안
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심박수
기간: 생후 1분, 5분, 10분, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 28일
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가능한 한 빨리(출생 후 1분 이내) 오른손에 맥박 산소 측정기 센서를 배치한 다음 맥박 산소 측정기에 연결합니다.
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생후 1분, 5분, 10분, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 28일
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혈장 젖산 농도
기간: 생후 1시간(H1): 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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이러한 정량적 변수는 출생 시 초기 심폐 적응의 객관적인 지표로 간주될 수 있습니다.
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생후 1시간(H1): 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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글로벌 혈액 가스 매개변수의 변화
기간: 1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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관 전후 SpO2,
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1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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환기 매개변수의 변화
기간: 1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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최고 흡기압
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1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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환기 매개변수의 변화
기간: 1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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호흡
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1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 28일
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체액 소생량
기간: 처음 24시간 동안
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처음 24시간 동안
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혈관활성 약물이 필요한 영아의 빈도;
기간: 처음 24시간 동안
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처음 24시간 동안
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폐혈관확장제가 필요한 영아의 빈도
기간: 처음 24시간 동안
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처음 24시간 동안
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헤모글로빈 농도
기간: 24시간
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24시간
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유아 사망률
기간: 생후 90일에
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생후 90일에
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출생 후 첫 90일 이내에 평가된 유아 이환율 결과
기간: 생후 90일에
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생후 90일에
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프로토콜 참여 거부 횟수.
기간: 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일)
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거부 이유가 기록됩니다: 연구 프로토콜에 참여하고 싶지 않음, 즉각적인 코드 클램핑 그룹에 무작위 배정되기를 원하지 않음, 손상되지 않은 코드 소생술 그룹에 무작위 배정되기를 원하지 않음;
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연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일)
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상태 특성 불안 척도(STAI) 개정판, 양식 Y
기간: 출생 후 48시간 이내 및 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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STAI는 프랑스어로 번역된 자기 보고 척도입니다(1).
척도에는 20개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
널리 사용되며 일반적으로 잘 받아들여집니다.
두 부모는 서로 다른 두 시점에 설문지에 답해야 합니다.
첫 번째는 출생 후 48시간 이내, 두 번째는 연구 기간 종료 후(출생 후 90±7일) 진료 중입니다.
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출생 후 48시간 이내 및 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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이벤트 규모 개정의 영향(IES-R)
기간: 완료 전 7일 동안 및 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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IES-R은 특정 스트레스 사건과 관련된 외상성 증상의 세 가지 주요 요인(침입, 회피 및 무감각, 과각성)을 평가하는 것을 목표로 하는 22개 항목으로 구성됩니다.
질문은 완료 전 7일 동안 발생하는 증상에 관한 것입니다.
저울은 일반적으로 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
부모는 연구 기간 종료(출생 후 90±7일)에 의료 상담 시 설문지에 응답해야 합니다.
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완료 전 7일 동안 및 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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불확실성 척도(EII)에 대한 편협함.
기간: 연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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이 자기 보고 척도는 원래 프랑스어로 설계되었으며 불확실성과 관련하여 개인이 보유한 신념 및 표현과 관련된 27개의 질문을 포함합니다.
저울은 보통 약 10분 안에 완료됩니다.
부모는 연구 기간 종료(출생 후 90±7일)에 의료 상담 시 설문지에 응답해야 합니다.
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연구 기간 종료 시(출생 후 90±7일).
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반구조화된 인터뷰
기간: 연구 기간 종료 시(출생 후 12개월)
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조기/지연 코드 클램핑 및 근접/원격 소생 조작을 포함하여 출생 시 소생 기간의 개인적인 경험을 평가하기 위해 심리학자가 반구조화 인터뷰를 부모에게 제안합니다.
인터뷰 테이프 녹음은 기록된 다음 주제별 코딩을 사용하여 분석됩니다.
익명화된 데이터는 3명의 연구원이 독립적으로 코딩하고 해석의 일관성을 위해 비교합니다.
최종 코딩 이후에 나타나는 주제는 부모 축어의 질적 분석에 사용될 것입니다. 그 또는 그녀의 초기 상태(HCD)로 인해 연구가 종료되기 전에 신생아가 사망하는 경우 부모는 심리 설문지 및 인터뷰를 통과하도록 요청받지 않습니다.
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연구 기간 종료 시(출생 후 12개월)
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'얼굴 없는' 급성 신생아 통증 척도(FANS)
기간: 삽관 중
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얼굴 표정에 대한 항목을 포함하지 않는 FANS는 특히 삽관 중 신생아의 급성 통증을 평가하는 데 적합합니다.
통증 평가는 사지 움직임, 음성 표현 및 심박수 변화 및 서맥 또는 불포화 상태의 발생을 포함한 자율 반응의 분석을 기반으로 합니다.
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삽관 중
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대뇌 근적외선 분광법 기록
기간: H1, H2, H6, H12, H24, H48에서
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H1, H2, H6, H12, H24, H48에서
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전대뇌동맥의 저항지수와 박동지수를 이용한 초음파파라미터
기간: H6, H24, H24에서 chirurgical CDH 수리 제스처 후, H48, D7, D28
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H6, H24, H24에서 chirurgical CDH 수리 제스처 후, H48, D7, D28
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신경학적 발달을 평가하기 위한 부모 설문지(ASQ 3 점수).
기간: M6 및 M12에서
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M6 및 M12에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_94
- 2019-A01030-57 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-18-0234 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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즉각적인 탯줄 클램핑에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한