Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace intaktní šňůry u CDH (CHIC)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Účinnost resuscitace intaktní šňůry ve srovnání s okamžitým sevřením šňůry na kardiorespirační adaptaci při narození u kojenců s izolovanou vrozenou brániční kýlou (CDH)

Izolovaná CDH je vzácné onemocnění (1/3500) a vykazuje širokou škálu závažnosti a výsledku. Navzdory pokusům o standardizaci léčby tohoto onemocnění při narození a během prvních měsíců života se úmrtnost pohybuje od 20 do 50 % podle různých nemocnic ve Francii i v zahraničí.

Několik studií již prokázalo přínos pozdního sevření pupečníku při narození na biologickou a fyziologickou adaptaci novorozenců na život. Předchozí práce také naznačují možný přínos tohoto postupu pro miminka s CDH.

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost resuscitace intaktní pupeční šňůry ve srovnání s okamžitým sevřením pupeční šňůry na kardiorespirační adaptaci při narození u donošených novorozenců s izolovanou CDH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Chu de Nantes -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prenatální diagnostika CDH
  • Žádné závažné další malformace nebo chromozomální onemocnění
  • Celý termín (>36 týdnů gestačního věku)
  • Žádné zařazení do jiného předporodního hodnocení
  • Písemné informované souhlasy rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod méně než 37 týdnů gestačního věku
  • Jiné závažné malformace nebo chromozomální onemocnění
  • Dvojče
  • Rodiče, kteří mohou mít potíže s porozuměním francouzštině, se nemohou studie zúčastnit, pokud nedostanou vhodnou pomoc ohledně porozumění formálním formulářům souhlasu potřebným k zařazení do studie. Pokud jsou rodiče zahrnuti do studie, pokud jde o úroveň jejich porozumění francouzštině, nemusí být navrženy automatické dotazníky a rozhovory vedené psychologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité sevření pupeční šňůry
Tato skupina zahrnuje novorozence s izolovanou CDH, kteří budou mít prospěch ze standardizovaného postupu léčby CDH, jak je popsán ve francouzských národních směrnicích pro léčbu CDH ("Programme National de Soins"). Resuscitační manévry jsou zahájeny po sevření pupeční šňůry.
Postup: Okamžité sevření pupeční šňůry

Ve skupině s okamžitým sevřením pupeční šňůry bude pupeční šňůra sevřena během prvních 20 sekund po porodu a dítě bude převezeno na resuscitační sál. Novorozenec bude co nejrychleji intubován a mechanicky ventilován na resuscitačním stole, jak je doporučeno ve francouzském „Programme National de Soins“.

Po kardiorespirační stabilizaci (tj. srdeční frekvence > 120/min, zvýšení preduktální saturace O2 nebo dosažení přijatelných preduktálních cílů SpO2 mezi 80 a 95 %), bude dítě převezeno na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU). Oxytocin je matce podáván infuzí podle doporučení v místním protokolu (obvykle těsně po porodu nebo sevření pupečníku).
Experimentální: Resuscitace intaktní šňůry
Tato skupina zahrnuje novorozence s izolovanou CDH, kteří budou mít prospěch ze standardizovaných resuscitačních manévrů CDH, jak je popsáno ve francouzských národních směrnicích pro léčbu CDH („Programme National de Soins“), než dojde k sevření pupeční šňůry. Resuscitační manévry jsou zahájeny při porodu, zatímco pupeční šňůra stále přemosťuje matku a dítě.
Postup: resuscitace intaktní šňůry
Během počáteční fáze resuscitace zůstane pupeční šňůra zachována. Kojenec bude umístěn na speciálně navržený kompaktní vozík s vyhřívanou plošinou, vhodný pro zahájení resuscitace mezi nohama matky v případě vaginálního porodu nebo v blízkosti operačního stolu vedle matky v případě císařského řezu. Tento vozík bude plně vybaven pro resuscitaci, včetně odsávacího zařízení, průtokoměru/směšovače plynu, ventilační podpory a monitorovacího systému. Jeho výšku lze nastavit tak, aby bylo dítě umístěno blízko mateřské hráze. Kojenec bude na tomto vozíku intubován a mechanicky ventilován. Šňůra bude sevřena, jakmile bude dosaženo kardiorespirační stabilizace (tj. srdeční frekvence > 120/min, zvýšení preduktální saturace O2 nebo dosažení přijatelných preduktálních cílů SpO2 mezi 80 a 95 %) nebo v případě spontánního vypuzení placenty. Kojenec bude poté převezen na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců se skóre APGAR < 4 za 1 minutu nebo < 7 za 5 minut.
Časové okno: během prvních deseti minut po porodu
během prvních deseti minut po porodu
Skóre APGAR
Časové okno: během prvních deseti minut po porodu
APGAR 1, 5 a 10 minut po porodu bude zpětně posouzen konečným pozorovatelem. Přehodnocení bude provedeno pomocí videozáznamu prvních 10 minut života novorozence natočeného kamerou, pokud s tím rodiče souhlasí. Toto video zaznamená pouze vzhled těl a tváří dětí
během prvních deseti minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence poporodního krvácení (PPH) definovaná ztrátou krve ≥ 500 ml
Časové okno: během doby vysvobození
během doby vysvobození
Frekvence závažné PPH, definovaná naměřenou ztrátou krve ≥ 1000 ml
Časové okno: během doby vysvobození
během doby vysvobození
Objem ztráty krve po porodu
Časové okno: v 15 minutách po porodu, v 1 hodině po porodu
sběrný vak bude muset být ponechán na místě alespoň 15 minut, aby bylo možné měřit ztrátu krve ve stejnou dobu u všech žen
v 15 minutách po porodu, v 1 hodině po porodu
Frekvence kojenců s nutností stlačování hrudníku
Časové okno: během doby vysvobození
během doby vysvobození
Frekvence kojenců s potřebou podávání epinefrinu a/nebo tekutinovou resuscitací
Časové okno: během doby vysvobození
během doby vysvobození
Tepová frekvence
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
co nejdříve (během první minuty po porodu) bude na pravou ruku umístěn snímač pulzního oxymetru, který bude následně připojen k pulznímu oxymetru;
1, 5 a 10 minut po porodu a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
koncentrace laktátu v plazmě
Časové okno: hodinu po narození (H1): za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
tyto kvantitativní proměnné lze považovat za objektivní markery časné kardiorespirační adaptace při narození.
hodinu po narození (H1): za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
změny globálních parametrů krevních plynů
Časové okno: v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
pre- a postduktální SpO2,
v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
změny ventilačních parametrů
Časové okno: v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
špičkový inspirační tlak
v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
změny ventilačních parametrů
Časové okno: v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
dechová frekvence
v 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 28 dní
Objem tekutinové resuscitace
Časové okno: během prvních 24 hodin
během prvních 24 hodin
Frekvence kojenců s potřebou vazoaktivních léků;
Časové okno: během prvních 24 hodin
během prvních 24 hodin
Frekvence kojenců s potřebou plicních vazodilatátorů
Časové okno: během prvních 24 hodin
během prvních 24 hodin
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: ve 24 hodin
ve 24 hodin
Kojenecká úmrtnost
Časové okno: 90 dní po narození
90 dní po narození
Výsledky kojenecké morbidity hodnocené během prvních 90 dnů po narození
Časové okno: 90 dní po narození
90 dní po narození
Počet odmítnutí účasti na protokolu.
Časové okno: na konci období studie (90±7 dní po narození)
důvody odmítnutí budou zaznamenány: nechtějí se účastnit výzkumného protokolu, nechtějí být randomizováni ve skupině s okamžitým sevřením pupečníku, nechtějí být randomizováni ve skupině resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou;
na konci období studie (90±7 dní po narození)
Revidovaná verze State Trait Anxiety Inventory (STAI), formulář Y
Časové okno: během prvních 48 hodin po narození a na konci období studie (90±7 dní po narození).
STAI je škála self-report přeložená do francouzštiny (1). Škála obsahuje 20 otázek a její vyplnění zabere přibližně 5 minut. Je široce používán a obvykle dobře přijímán. Oba rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník ve dvou různých okamžicích. První bude během prvních 48 hodin po narození a druhý bude během lékařské konzultace na konci období studie (90±7 dní po narození).
během prvních 48 hodin po narození a na konci období studie (90±7 dní po narození).
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Časové okno: během 7 dnů před dokončením a na konci období studie (90±7 dnů po narození).
IES-R se skládá z 22 položek zaměřených na hodnocení tří hlavních faktorů traumatických symptomů (intruze, vyhýbání se a znecitlivění a hyperarousal) spojených s konkrétní stresovou událostí. Otázky se týkají příznaků vyskytujících se během 7 dnů před dokončením. Vyplnění měřítka obvykle trvá přibližně 5 minut. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník během lékařské konzultace na konci období studie (90±7 dní po narození).
během 7 dnů před dokončením a na konci období studie (90±7 dnů po narození).
stupnice netolerance nejistoty (EII).
Časové okno: na konci období studie (90±7 dní po narození).
Tato škála self-report byla původně navržena ve francouzštině a obsahuje 27 otázek týkajících se přesvědčení a reprezentací jednotlivců s ohledem na nejistotu. Stupnice je obvykle dokončena přibližně za 10 minut. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník během lékařské konzultace na konci období studie (90±7 dní po narození).
na konci období studie (90±7 dní po narození).
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: na konci studijního období (12 měsíců po narození)
Psycholog navrhne rodičům bez ohledu na problém polostrukturované rozhovory s cílem posoudit jejich osobní zkušenost s obdobím resuscitace při porodu, včetně časného/opožděného sevření šňůry a blízkých/dálkových resuscitačních manévrů. Záznamy rozhovorů budou přepsány a následně analyzovány pomocí tematického kódování. Anonymizovaná data budou nezávisle kódována třemi výzkumníky a porovnána pro konzistentní interpretaci. Témata, která se objevila po konečném kódování, budou použita pro kvalitativní analýzu rodičovského doslovu; Pokud novorozenec zemře před koncem studie, rodiče nebudou vzhledem k jeho počátečnímu stavu (HCD) požádáni, aby prošli psychologickými dotazníky a rozhovory.
na konci studijního období (12 měsíců po narození)
„beztvářová“ stupnice akutní neonatální bolesti (FANS)
Časové okno: během intubace
FANS, který nezahrnuje položky týkající se výrazu obličeje, je zvláště přizpůsoben pro hodnocení akutní bolesti u novorozenců během intubace. Hodnocení bolesti je založeno na analýze pohybu končetin, hlasového projevu a autonomních reakcí, včetně kolísání srdeční frekvence a výskytu bradykardie nebo desaturace.
během intubace
Zaznamenána cerebrální blízko-infračervená spektroskopie
Časové okno: v Hl, H2, H6, H12, H24, H48
v Hl, H2, H6, H12, H24, H48
Echografické parametry s odporovým indexem a indexem pulsatility v přední cerebrální tepně
Časové okno: v H6, H24, H24 po chirurgickém gestu opravy CDH, H48, D7, D28
v H6, H24, H24 po chirurgickém gestu opravy CDH, H48, D7, D28
Rodičovský dotazník k posouzení neurologického vývoje (skóre ASQ 3).
Časové okno: na M6 a M12
na M6 a M12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit