CDH 中的完整脐带复苏 (CHIC)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille
完整脐带复苏与立即脐带夹紧对孤立性先天性膈疝 (CDH) 婴儿出生时心肺适应的疗效比较
孤立性 CDH 是一种罕见疾病 (1/3500)，其严重程度和结果范围很广。 尽管试图在出生时和生命最初几个月内对这种疾病进行标准化管理，但根据法国和国外不同的医院，死亡率从 20% 到 50% 不等。
几项研究已经表明出生时晚期脐带结扎对新生儿适应生活的生物学和生理学的好处。 以前的工作也表明这种手术对患有 CDH 的婴儿可能有好处。
这项多中心随机临床研究旨在调查完整脐带复苏与立即脐带钳夹对患有孤立性 CDH 的足月新生儿出生时心肺适应的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent Storme, MD,PhD
- 电话号码：+33 03 20 44 61 99
- 邮箱：laurent.storme@chru-lille.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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接触：
- 电话号码：0320445962
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Nantes、法国
- 招聘中
- Chu de Nantes -
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CDH的产前诊断
- 无严重的附加畸形或染色体疾病
- 足月（>36 周胎龄）
- 未纳入另一项产前试验
- 父母的书面知情同意书
排除标准：
- 胎龄小于 37 周的早产
- 其他严重畸形或染色体疾病
- 双胞胎
- 可能有法语语言理解困难的父母可能不会参与该研究，除非他们在理解参与研究所需的正式同意书方面得到适当的帮助。 如果包含在研究中，关于他们的法语理解水平，可能不会建议父母进行由心理学家主导的自动问卷调查和访谈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即结扎脐带
该组包括患有孤立性 CDH 的新生儿，他们将受益于法国国家 CDH 管理指南（“Programme National de Soins”）中描述的标准化 CDH 管理程序。在脐带被夹紧后开始复苏操作。
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即刻脐带钳夹组，新生儿出生后20秒内钳夹脐带，转入复苏室。 按照法国“Programme National de Soins”的建议，新生儿将在复苏台上尽快进行插管和机械通气。 心肺稳定后（即 心率>120/分钟，增加导管前 O2 饱和度或达到可接受的导管前 SpO2 目标在 80% 和 95% 之间，婴儿将被转移到新生儿重症监护病房 (NICU)。 按照当地规程的建议（通常在出生或脐带结扎后）给母亲输注催产素。 |
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实验性的：完整的脐带复苏
该组包括患有孤立性 CDH 的新生儿，他们将在脐带被夹住之前受益于法国国家 CDH 管理指南（“Programme National de Soins”）中描述的标准化 CDH 复苏操作。
复苏操作在出生时就开始了，而脐带仍然连接着母亲和孩子。
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在复苏的初始阶段，脐带将保持完整。
婴儿将被放置在专门设计的带有加热平台的紧凑型手推车上，适合在阴道分娩的情况下在母亲的双腿之间开始复苏，或者在剖腹产的情况下在母亲旁边的手术台附近开始复苏。
这辆手推车将配备齐全的复苏设备，包括抽吸装置、气体流量计/搅拌器、通气支持和监测系统。
它的高度可以调整，以便将婴儿定位在靠近产妇会阴部的位置。
婴儿将在这辆手推车上进行插管和机械通气。
一旦获得心肺稳定（即
心率>120/分钟，增加导管前 O2 饱和度或达到 80% 至 95% 之间可接受的导管前 SpO2 目标，或在自发胎盘排出的情况下。
然后婴儿将被转移到新生儿重症监护病房（NICU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APGAR 评分在 1 分钟时 < 4 或在 5 分钟时 < 7 的婴儿人数。
大体时间：在出生后的头十分钟内
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在出生后的头十分钟内
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APGAR评分
大体时间：在出生后的头十分钟内
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出生后 1、5 和 10 分钟的 APGAR 将由最终观察员进行回顾性重新评估。
如果父母同意，将使用摄像机拍摄的新生儿生命最初 10 分钟的视频进行重新评估。
本视频只会记录宝宝身体和面部的样子
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在出生后的头十分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血 (PPH) 的频率定义为失血量≥ 500 毫升
大体时间：在分娩期间
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在分娩期间
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严重 PPH 的频率，定义为测得的失血量≥ 1000 毫升
大体时间：在分娩期间
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在分娩期间
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出生后失血量
大体时间：出生后15分钟，出生后1小时
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收集袋必须放置至少 15 分钟才能在同一时间点测量所有女性的失血量
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出生后15分钟，出生后1小时
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婴儿需要胸外按压的频率
大体时间：在分娩期间
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在分娩期间
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需要给予肾上腺素和/或液体复苏的婴儿的频率
大体时间：在分娩期间
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在分娩期间
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心率
大体时间：出生后1、5、10分钟和24小时、48小时、72小时、7天、28天
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尽快（出生后第一分钟内）将脉搏血氧仪传感器放置在右手，然后将其连接到脉搏血氧仪；
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出生后1、5、10分钟和24小时、48小时、72小时、7天、28天
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血浆乳酸浓度
大体时间：出生后一小时 (H1)：24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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这些定量变量可被视为出生时早期心肺适应的客观标志。
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出生后一小时 (H1)：24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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全球血气参数的变化
大体时间：在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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导管前和导管后 SpO2，
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在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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通气参数的变化
大体时间：在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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吸气峰压
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在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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通气参数的变化
大体时间：在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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呼吸频率
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在 1 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 28 天
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液体复苏量
大体时间：在最初的 24 小时内
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在最初的 24 小时内
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婴儿需要血管活性药物的频率；
大体时间：在最初的 24 小时内
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在最初的 24 小时内
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婴儿需要肺血管扩张剂的频率
大体时间：在最初的 24 小时内
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在最初的 24 小时内
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血红蛋白浓度
大体时间：24小时
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24小时
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婴儿死亡率
大体时间：出生后90天
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出生后90天
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婴儿出生后 90 天内评估的发病率结果
大体时间：出生后90天
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出生后90天
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拒绝参与协议的次数。
大体时间：研究期结束时（出生后 90±7 天）
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将记录拒绝的原因：不想参与研究方案，不想随机分配到立即脐带夹紧组，不想随机分配到完整脐带复苏组；
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研究期结束时（出生后 90±7 天）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 修订版，表格 Y
大体时间：出生后 48 小时内和研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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STAI 是一种翻译成法语的自我报告量表 (1)。
该量表包括 20 个问题，大约需要 5 分钟才能完成。
它被广泛使用并且通常被广泛接受。
父母双方将被要求在两个不同的时刻回答问卷。
第一次将在出生后的前 48 小时内进行，第二次将在研究期结束时（出生后 90±7 天）的医疗会诊期间进行。
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出生后 48 小时内和研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：在完成前 7 天和研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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IES-R 由 22 个项目组成，旨在评估与特定压力事件相关的创伤症状的三个主要因素（入侵、回避和麻木以及过度唤醒）。
这些问题与完成前 7 天内出现的症状有关。
量表通常需要大约 5 分钟才能完成。
在研究期结束时（出生后90±7天）的医疗咨询期间，将要求父母回答问卷。
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在完成前 7 天和研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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不确定性容忍量表 (EII)。
大体时间：在研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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这个自我报告量表最初是用法语设计的，包括 27 个问题，涉及个人对不确定性的看法和陈述。
量表通常在大约 10 分钟内完成。
在研究期结束时（出生后90±7天）的医疗咨询期间，将要求父母回答问卷。
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在研究期结束时（出生后 90±7 天）。
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半结构化访谈
大体时间：在研究期结束时（出生后 12 个月）
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心理学家将向父母提出半结构化访谈，无论问题是什么，以评估他们在出生时复苏期的个人经历，包括早期/延迟脐带夹紧和近距离/远程复苏操作。
采访录音将被转录，然后使用主题编码进行分析。
匿名数据将由三名研究人员独立编码，并比较解释的一致性。
最终编码后出现的主题将用于对父母逐字进行定性分析；由于他或她的初始条件（HCD），如果新生儿在研究结束前死亡，则不会要求父母通过心理问卷和访谈
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在研究期结束时（出生后 12 个月）
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“匿名”急性新生儿疼痛量表 (FANS)
大体时间：插管期间
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FANS 不包括面部表情项目，特别适用于评估插管期间新生儿的急性疼痛。
疼痛评估基于对肢体运动、声音表达和自主反应的分析，包括心率变化和心动过缓或饱和度下降的发生。
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插管期间
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大脑近红外光谱记录
大体时间：在 H1、H2、H6、H12、H24、H48
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在 H1、H2、H6、H12、H24、H48
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具有大脑前动脉阻力指数和搏动指数的回波图参数
大体时间：在 H6、H24、H24 手术后 CDH 修复手势、H48、D7、D28
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在 H6、H24、H24 手术后 CDH 修复手势、H48、D7、D28
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评估神经发育的父母问卷（ASQ 3 评分）。
大体时间：在 M6 和 M12
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在 M6 和 M12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Storme, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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