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Réanimation du cordon intact dans CDH (CHIC)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité de la réanimation du cordon intact par rapport au clampage immédiat du cordon sur l'adaptation cardiorespiratoire à la naissance chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) isolée

La CDH isolée est une maladie rare (1/3500) et présente un large éventail de sévérité et d'évolution. Malgré les tentatives d'uniformisation de la prise en charge de cette maladie à la naissance et durant les premiers mois de vie, la mortalité varie de 20 à 50 % selon les différents hôpitaux en France et à l'étranger.

Plusieurs études ont déjà montré le bénéfice du clampage tardif du cordon à la naissance sur l'adaptation biologique et physiologique des nouveau-nés à la vie. Des travaux antérieurs suggèrent également un avantage possible de cette procédure pour les bébés atteints de CDH.

Cette étude clinique randomisée multicentrique vise à étudier l'efficacité de la réanimation du cordon intact par rapport au clampage immédiat du cordon sur l'adaptation cardiorespiratoire à la naissance chez les nouveau-nés à terme atteints de CDH isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0320445962
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Chu de Nantes -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prénatal de CDH
  • Pas de malformation supplémentaire grave ou de maladies chromosomiques
  • À terme (> 36 semaines d'âge gestationnel)
  • Pas d'inclusion dans un autre essai prénatal
  • Consentements éclairés écrits des parents

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré à moins de 37 semaines d'âge gestationnel
  • Autre(s) malformation(s) grave(s) ou maladies chromosomiques
  • Double
  • Les parents qui peuvent avoir des difficultés de compréhension de la langue française ne peuvent pas participer à l'étude à moins qu'ils ne reçoivent une assistance appropriée concernant la compréhension des formulaires de consentement formels nécessaires pour être inclus dans l'étude. S'ils sont inclus dans l'étude, compte tenu de leur niveau de compréhension du français, les parents peuvent ne pas se voir proposer les auto-questionnaires et les entretiens menés par le psychologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clampage immédiat du cordon ombilical
Ce groupe comprend les nouveau-nés atteints de CDH isolée qui bénéficieront de la procédure de prise en charge standardisée de la CDH telle que décrite dans les directives nationales françaises de prise en charge de la CDH ("Programme National de Soins"). Les manœuvres de réanimation sont commencées après le clampage du cordon ombilical.
Procédure: Clampage immédiat du cordon ombilical

Dans le groupe de clampage immédiat du cordon, le cordon ombilical sera clampé dans les 20 premières secondes après la naissance et le nourrisson sera transféré en salle de réanimation. Le nouveau-né sera intubé et ventilé mécaniquement le plus rapidement possible sur la table de réanimation comme recommandé dans le "Programme National de Soins".

Après stabilisation cardiorespiratoire (c'est-à-dire fréquence cardiaque > 120/min, augmentation de la saturation en O2 préductale ou atteinte d'objectifs SpO2 préductaux acceptables entre 80 et 95 %), le nourrisson sera transféré à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'ocytocine est perfusée à la mère comme recommandé dans le protocole local (généralement juste après la naissance ou le clampage du cordon).
Expérimental: Réanimation intacte du cordon
Ce groupe comprend les nouveau-nés atteints de CDH isolé qui bénéficieront des manœuvres de réanimation CDH standardisées telles que décrites dans les directives nationales françaises de prise en charge de la CDH ("Programme National de Soins") avant que le cordon ombilical ne soit clampé. Les manœuvres de réanimation sont commencées à la naissance alors que le cordon ombilical relie encore la mère et l'enfant.
Procédure: réanimation du cordon intact
Le cordon ombilical sera maintenu intact pendant la phase initiale de la réanimation. Le nourrisson sera placé sur un chariot compact spécialement conçu avec une plate-forme chauffée, adaptée pour commencer la réanimation entre les jambes de la mère en cas d'accouchement vaginal ou près de la table d'opération à côté de la mère en cas de césarienne. Ce chariot sera entièrement équipé pour la réanimation, y compris un dispositif d'aspiration, un débitmètre/mélangeur de gaz, une assistance ventilatoire et un système de surveillance. Sa hauteur peut être ajustée afin de positionner l'enfant près du périnée maternel. Le nourrisson sera intubé et ventilé mécaniquement sur ce chariot. Le cordon sera clampé une fois la stabilisation cardiorespiratoire obtenue (c.-à-d. fréquence cardiaque > 120/min, augmentation de la saturation en O2 préductale ou atteinte d'objectifs SpO2 préductaux acceptables entre 80 et 95 %) ou en cas d'expulsion spontanée du placenta. Le nourrisson sera ensuite transféré à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons avec score APGAR < 4 à 1 min ou < 7 à 5 min.
Délai: pendant les dix premières minutes après la naissance
pendant les dix premières minutes après la naissance
Score APGAR
Délai: pendant les dix premières minutes après la naissance
L'APGAR à 1, 5 et 10 minutes après la naissance sera réévaluée rétrospectivement par un dernier observateur. La réévaluation se fera à l'aide d'une vidéo des 10 premières minutes de vie du nouveau-né filmée avec une caméra si les parents sont d'accord. Cette vidéo n'enregistrera que l'apparence des corps et des visages des bébés
pendant les dix premières minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'hémorragie du post-partum (HPP) définie par une perte de sang ≥ 500 ml
Délai: pendant le temps de délivrance
pendant le temps de délivrance
Fréquence de l'HPP sévère, définie par une perte de sang mesurée ≥ 1000 ml
Délai: pendant le temps de délivrance
pendant le temps de délivrance
Volume de perte de sang après la naissance
Délai: à 15 minutes après la naissance, à 1h après la naissance
la poche collectrice devra être laissée en place au moins 15 minutes pour avoir une mesure de perte de sang au même moment chez toutes les femmes
à 15 minutes après la naissance, à 1h après la naissance
Fréquence des nourrissons ayant besoin de compressions thoraciques
Délai: pendant le temps de délivrance
pendant le temps de délivrance
Fréquence des nourrissons nécessitant une administration d'épinéphrine et/ou une réanimation liquidienne
Délai: pendant le temps de délivrance
pendant le temps de délivrance
Rythme cardiaque
Délai: à 1, 5 et 10 min après la naissance et à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, à 7 jours et à 28 jours
un capteur d'oxymètre de pouls sera placé à la main droite dès que possible (dans la première minute après la naissance), qui sera ensuite connecté à un oxymètre de pouls ;
à 1, 5 et 10 min après la naissance et à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, à 7 jours et à 28 jours
concentration plasmatique de lactate
Délai: à une heure après la naissance (H1) : à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, à 7 jours et à 28 jours
ces variables quantitatives peuvent être considérées comme des marqueurs objectifs de l'adaptation cardiorespiratoire précoce à la naissance.
à une heure après la naissance (H1) : à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, à 7 jours et à 28 jours
modifications des paramètres globaux des gaz du sang
Délai: à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
SpO2 pré- et post-canalaire,
à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
modifications des paramètres ventilatoires
Délai: à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
pression inspiratoire de pointe
à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
modifications des paramètres ventilatoires
Délai: à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
fréquence respiratoire
à 1h, 24h, 48h, 72h, à 7 jours et à 28 jours
Volume de réanimation liquidienne
Délai: pendant les premières 24 heures
pendant les premières 24 heures
Fréquence des nourrissons ayant besoin de médicaments vasoactifs ;
Délai: pendant les premières 24 heures
pendant les premières 24 heures
Fréquence des nourrissons ayant besoin d'un vasodilatateur pulmonaire
Délai: pendant les premières 24 heures
pendant les premières 24 heures
Concentration d'hémoglobine
Délai: à 24 heures
à 24 heures
Taux de mortalité infantile
Délai: à 90 jours après la naissance
à 90 jours après la naissance
Résultats de la morbidité infantile évalués dans les 90 premiers jours après la naissance
Délai: à 90 jours après la naissance
à 90 jours après la naissance
Nombre de refus de participation au protocole.
Délai: à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance)
les motifs de refus seront enregistrés : ne pas vouloir participer à un protocole de recherche, ne pas vouloir être randomisé dans le groupe clampage immédiat du cordon, ne pas vouloir être randomisé dans le groupe réanimation cordon intact ;
à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) version révisée, formulaire Y
Délai: dans les 48 premières heures après la naissance et à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
Le STAI est une échelle d'auto-évaluation traduite en français (1). L'échelle comprend 20 questions et prend environ 5 minutes à remplir. Il est largement utilisé et généralement bien accepté. Les deux parents seront invités à répondre au questionnaire à deux moments distincts. Le premier aura lieu dans les 48 premières heures après la naissance, et le second lors de la consultation médicale à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
dans les 48 premières heures après la naissance et à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
l'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: pendant les 7 jours précédant la fin et à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
L'IES-R est composé de 22 items visant à évaluer trois principaux facteurs de symptômes traumatiques (intrusion, évitement et engourdissement, et hyperexcitation) liés à un événement stressant spécifique. Les questions portent sur les symptômes survenus au cours des 7 jours précédant la fin. L'échelle prend généralement environ 5 minutes à remplir. Les parents seront invités à répondre au questionnaire lors de la consultation médicale à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
pendant les 7 jours précédant la fin et à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
l'échelle d'intolérance à l'incertitude (EII).
Délai: à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
Cette échelle d'auto-évaluation a été conçue à l'origine en français et comprend 27 questions portant sur les croyances et les représentations des individus face à l'incertitude. L'échelle est généralement terminée en 10 minutes environ. Les parents seront invités à répondre au questionnaire lors de la consultation médicale à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
à la fin de la période d'étude (90 ± 7 jours après la naissance).
Entretiens semi-directifs
Délai: à la fin de la période d'études (12 mois après la naissance)
Des entretiens semi-directifs seront proposés par un psychologue aux parents quelle que soit la problématique, pour évaluer leur vécu personnel de la période de réanimation à la naissance, incluant à la fois le clampage précoce/retardé du cordon et les manœuvres de réanimation rapprochée/à distance. Les enregistrements des entretiens seront transcrits puis analysés à l'aide d'un codage thématique. Les données anonymisées seront codées indépendamment par trois chercheurs et comparées pour assurer la cohérence de l'interprétation. Les thèmes qui ont émergé suite au codage final serviront à une analyse qualitative des verbatim parentaux ; En raison de son état initial (HCD), si le nouveau-né décède avant la fin de l'étude, les parents ne seront pas invités à passer les questionnaires psychologiques et les entretiens
à la fin de la période d'études (12 mois après la naissance)
l'échelle de douleur néonatale aiguë « sans visage » (FANS)
Délai: pendant l'intubation
Le FANS, qui ne comporte pas d'items sur l'expression faciale, est particulièrement adapté pour évaluer la douleur aiguë du nouveau-né lors de l'intubation. L'évaluation de la douleur est basée sur l'analyse du mouvement des membres, de l'expression vocale et des réactions autonomes, y compris les variations de la fréquence cardiaque et la survenue d'une bradycardie ou d'une désaturation.
pendant l'intubation
Spectroscopie proche infrarouge cérébrale enregistrée
Délai: à H1, H2, H6, H12, H24, H48
à H1, H2, H6, H12, H24, H48
Paramètres échographiques avec l'indice de résistance et l'indice de pulsatilité dans l'artère cérébrale antérieure
Délai: à H6, H24, H24 après le geste chirurgical de réparation CDH, H48, J7, J28
à H6, H24, H24 après le geste chirurgical de réparation CDH, H48, J7, J28
Un questionnaire parental pour évaluer le développement neurologique (score ASQ 3).
Délai: à M6 et M12
à M6 et M12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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