いくつかの異なるコンタクトレンズの臨床性能比較
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
セノフィルコン A コンタクト レンズと現在使用されているコンタクト レンズを比較するための多施設、単一マスク、無作為化、並行、制御研究
この研究の目的は、第 2 世代のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41810-570
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PE
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Recife、PE、ブラジル、51020-031
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PR
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Maringá、PR、ブラジル、87014-110
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22640-100
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13092-320
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Marilia、SP、ブラジル、17519-030
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
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Santo André、SP、ブラジル、09060-650
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São Paulo、SP、ブラジル、04063-000
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São Paulo、SP、ブラジル、04534-000
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São Paulo、SP、ブラジル、05409-001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は：
- -研究対照レンズの既存のソフトコンタクトレンズ装用者である
- 両眼の遠方視力矯正が必要
- 両眼で -1.00 ジオプトリー (D) から -8.00D の間のコンタクト レンズの球面距離の要件がある
- 両眼に1.00D以下の乱視がある
- この研究に利用可能なレンズを着用できる
- それぞれの目で6/9（20/30）以上の視力に矯正される
- 異常や病気の証拠のない正常な目を持っている
除外基準:
被験者は、次の理由により除外されます。
- モノビジョン補正済み
- 着用レンズは、過去 3 か月間の着用期間を延長しました。
- 同時眼科薬が必要
- グレード3または4の異常
- 2つ以上の領域におけるグレード3の角膜染色
- 前眼部手術
- -研究登録前の8週間以内のその他の眼科手術または損傷
- 異常な涙液分泌
- コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激
- 角膜の凹凸
- 過去 12 週間のポリメチル メタクリレート (PMMA) または硬質ガス透過性 (RGP) レンズの装用
- コンタクトレンズの着用を妨げる全身疾患
- 糖尿病
- 感染症または免疫抑制疾患
- 妊娠中または授乳中、またはその時点または登録時に妊娠を計画している
- -同時臨床試験に参加するか、過去60日以内に
- 標準化された研究ケアソリューションに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンA
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンB
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：バラフィルコンA
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：メタフィルコンA
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ビフィルコンA
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輪部充血（発赤）
時間枠：2週間
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2週間のフォローアップ訪問中の各眼の輪部充血スケールによる被験者の分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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2週間
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輪部充血（発赤）
時間枠：4週間
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4週間のフォローアップ訪問中の各眼の輪部充血スケールによる被験者の分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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4週間
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眼球充血（発赤）
時間枠：2週間
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2週間のフォローアップ訪問中の各眼球充血スケールによる対象分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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2週間
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眼球充血（発赤）
時間枠：4週間
|
4週間のフォローアップ訪問中の各眼球充血スケールによる対象分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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4週間
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角膜染色
時間枠：2週間
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2週間のフォローアップ訪問中の各眼のフルオレセインスケールによる角膜染色による被験者の分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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2週間
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角膜染色
時間枠：4週間
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4週間のフォローアップ訪問中の各眼のフルオレセインスケールによる角膜染色による被験者の分布。
このスケールでは、0 が最低で 4 が最高です。
少なくとも 1 つの目に存在する場合は、カウントされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos E Leite Arieta, MD, PhD、Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。