COVID-19 回復期血清の抗体レベルに基づく分析 (ABACCUS) (ABACCuS)

この試験では、確認された COVID-19 呼吸器疾患 (選択基準で定義) の治療としての SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価します。 グループ A とグループ B の両方の参加者は、COVID-19 回復期血漿を受け取ります。 グループ A には、呼吸器症状のある 18 歳以上の入院中の COVID-19 患者が含まれ、O2 飽和度を 92% 以上に維持するには 6 L 以上の酸素が必要です。 患者は挿管を必要としない場合があり、14 日以内に入院する場合があります。 グループ B には、挿管が必要な 18 歳以上の COVID-19 入院患者が含まれます。 患者は、入院後 14 日以内にグループ A に登録することができ、挿管後いつでもグループ B に登録することができます。 重要な酸素必要量を持つ合計300人の適格な被験者と、挿管を必要とする200人の適格な被験者が研究に含まれます。 彼らは、COVID-19 から回復した患者、または SARS-CoV-2 に対する免疫グロブリン-G (IgG) 抗体が確認された無症候性キャリアから回復期血漿を受け取ります。 被験者はランダム化されません。 血漿の任意の単位に含まれる抗 SARS-CoV-2 IgG および免疫グロブリン-A (IgA) 抗体の量は、その単位が患者に割り当てられた時点ではわかりません。 これにより、抗SARS-CoV-2抗体の量と結果の関係を調べることができます。 分析は、患者が血液バンクから無作為に供給される血漿単位での IgG レベルの光学密度の測定に基づいて行われます。 研究者と患者は、患者が COVID-19 回復期血漿のユニットを受け取っていることを認識していますが、研究者と患者の両方がそのユニットの抗体含有量について知らされていません。

COVID-19 回復期血漿 (1 単位; ~200mL) は、標準的なスクリーニングと安全手順を使用して血漿を生成する認可を受けた血液銀行によって生成されます。 この製品は、1) 14 日間症状がなく、鼻咽頭スワブ検査で陰性である、または 2) 少なくとも 28 日間症状がない、または 3) COVID-19 の症状はなかったが発見された患者から調達することができます。許容できる品質であり、FDA による現在のガイダンスに適合していると見なされる血清学的検査によって、抗 SARS-CoV-2 IgG が上昇していること。

Beaumont Health システムを構成するミシガン州の 8 つの病院の参加者は、参加資格がある場合があります。 研究の監督と調整は、ボーモントのロイヤル オーク キャンパスにある感染症研究部門が中心となって行われます。