ANÁLISIS BASADO EN EL NIVEL DE ANTICUERPOS DEL SUERO CONVALECIENTE COVID-19 (ABACCuS) (ABACCuS)

Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad del plasma convaleciente de SARS-CoV-2 como tratamiento para la enfermedad respiratoria COVID-19 confirmada (como se define en los criterios de inclusión). Los participantes tanto del grupo A como del grupo B recibirán plasma convaleciente de COVID-19. El grupo A incluirá pacientes hospitalizados con COVID-19 de ≥18 años con síntomas respiratorios que requieran >6 L de oxígeno para mantener una saturación de O2 >92 %. Es posible que el paciente no requiera intubación y puede ser admitido por no más de 14 días. El grupo B incluirá pacientes hospitalizados con COVID-19 de ≥18 años que requieran intubación. Los pacientes pueden inscribirse en el grupo A dentro de los 14 días posteriores al ingreso en el hospital y pueden inscribirse en el grupo B en cualquier momento después de la intubación. Se incluirán en el estudio un total de 300 sujetos elegibles con requisitos significativos de oxígeno y 200 sujetos elegibles que requieren intubación. Recibirán plasma convaleciente de un paciente que se haya recuperado de COVID-19 o de un portador asintomático con anticuerpos de inmunoglobulina-G (IgG) contra el SARS-CoV-2 confirmados. Los sujetos no serán aleatorizados. La cantidad de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 IgG e inmunoglobulina-A (IgA) en cualquier unidad de plasma no se conocerá cuando la unidad se asigne al paciente. Esto nos permitirá examinar la relación entre la cantidad de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y los resultados. El análisis se basará en la medición de la densidad óptica del nivel de IgG en la unidad de plasma que el banco de sangre suministra aleatoriamente al paciente. Si bien los investigadores y los pacientes sabrán que el paciente está recibiendo una unidad de plasma convaleciente de COVID-19, tanto los investigadores como los pacientes no conocerán el contenido de anticuerpos de esa unidad.

El plasma convaleciente de COVID-19 (1 unidad; ~200 ml) será producido por un banco de sangre con licencia para producir plasma utilizando procedimientos estándar de detección y seguridad. El producto puede obtenerse de pacientes que: 1) no hayan tenido síntomas durante 14 días y hayan obtenido resultados negativos mediante un hisopado nasofaríngeo o 2) no hayan tenido síntomas durante al menos 28 días o 3) personas que nunca hayan tenido síntomas de COVID-19 pero se encontraron tener IgG anti-SARS-CoV-2 elevado mediante una prueba serológica que se considere de calidad aceptable y que se ajuste a las directrices actuales de la FDA.

Los participantes de los ocho hospitales de Michigan que componen el sistema Beaumont Health pueden ser elegibles para participar. La supervisión y la coordinación del estudio se realizarán de forma centralizada, desde el Departamento de Investigación de Enfermedades Infecciosas en el campus Royal Oak de Beaumont.