ANTIKÖRPER-BASIERTE ANALYSE VON COVID-19-KONVALESZENTSERUM (ABACCuS) (ABACCuS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma als Behandlung für bestätigte COVID-19-Atemwegserkrankungen (wie in den Einschlusskriterien definiert) bewerten. Die Teilnehmer sowohl der Gruppe A als auch der Gruppe B erhalten COVID-19-Rekonvaleszenzplasma. Gruppe A umfasst hospitalisierte COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit respiratorischen Symptomen, die > 6 l Sauerstoff benötigen, um eine O2-Sättigung von > 92 % aufrechtzuerhalten. Der Patient muss möglicherweise nicht intubiert werden und darf nicht länger als 14 Tage aufgenommen werden. Gruppe B umfasst hospitalisierte COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Intubation benötigen. Patienten können innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus in Gruppe A aufgenommen werden und können jederzeit nach der Intubation in Gruppe B aufgenommen werden. Insgesamt 300 geeignete Probanden mit erheblichem Sauerstoffbedarf und 200 geeignete Probanden, die eine Intubation benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten Rekonvaleszenzplasma entweder von einem Patienten, der sich von COVID-19 erholt hat, oder von einem asymptomatischen Träger mit bestätigten Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Die Probanden werden nicht randomisiert. Die Menge an Anti-SARS-CoV-2-IgG- und Immunglobulin-A (IgA)-Antikörpern in einer Plasmaeinheit ist nicht bekannt, wenn die Einheit dem Patienten zugewiesen wird. Auf diese Weise können wir die Beziehung zwischen der Menge an Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und den Ergebnissen untersuchen. Die Analyse basiert auf der Messung der optischen Dichte des IgG-Spiegels in der Plasmaeinheit, die dem Patienten zufällig von der Blutbank zur Verfügung gestellt wird. Während Prüfer und Patienten wissen, dass der Patient eine Einheit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma erhält, sind sowohl die Prüfer als auch die Patienten gegenüber dem Antikörpergehalt dieser Einheit blind.

COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (1 Einheit; ~200 ml) wird von einer Blutbank hergestellt, die zur Herstellung von Plasma unter Verwendung von Standard-Screening- und Sicherheitsverfahren zugelassen ist. Das Produkt kann von Patienten bezogen werden, die: 1) seit 14 Tagen symptomfrei sind und über einen Nasen-Rachen-Abstrich negativ getestet wurden oder 2) seit mindestens 28 Tagen symptomfrei sind oder 3) Personen, die noch nie Symptome von COVID-19 hatten, aber gefunden wurden erhöhtes Anti-SARS-CoV-2-IgG durch einen serologischen Test, der als von akzeptabler Qualität erachtet wird und den aktuellen Leitlinien der FDA entspricht.

Teilnehmer an den acht Krankenhäusern in Michigan, aus denen das Beaumont Health System besteht, können teilnahmeberechtigt sein. Die Studienaufsicht und -koordination erfolgt zentral von der Forschungsabteilung für Infektionskrankheiten auf dem Royal Oak-Campus in Beaumont.