VASTA-AINETASON PERUSTUVA COVID-19-TOIPUVASEERUMIN (ABACCuS) ANALYYSI (ABACCuS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Coronavirus-90 (COVID-19) toipilasplasman turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa. Plasma on nestemäinen osa verestä, joka jää jäljelle, kun kaikki verisolut on poistettu. Toipilas tarkoittaa, että se on otettu ihmisiltä, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja parantuneet. Tämän verituotteen käyttöä COVID-19:n hoitoon tutkitaan, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt sitä myytäväksi kaupallisesti. Tämä on lisensoitujen veripankkien keräämä ihmisverituote. COVID-19-toipuvan plasman luovuttajien on täytettävä kaikki normaalit verenluovutuskriteerit ja täytettävä myös kaikki FDA:n asettamat COVID-19-toipuvan plasman luovuttajat.
Yhteensä 500 potilasta osallistuu tutkimukseen kahdeksassa Beaumontin sairaalassa. Vastaavia tutkimuksia tehdään muissa keskuksissa, mutta ne eivät liity suoraan tähän tutkimukseen.
Osallistujat määrätään opintoryhmään sairaidensa mukaan.
- Ryhmä A: Henkilöt, jotka tarvitsevat yli 6 litraa (L) lisähappea, mutta eivät käytä hengityslaitetta
- Ryhmä B: Ne, jotka tarvitsevat hengityslaitteen henkensä pelastamiseksi.
Molemmat ryhmät saavat yhden yksikön (noin 200 ml tai hieman alle 1 kupillisen) COVID-toipilasplasmaa. Verensiirto annetaan noin 30 minuutin aikana suonensisäisesti. Verinäytteet otetaan ennen verensiirtoa ja yksi tunti sen jälkeen, jotta mitataan osallistujien vasta-aineet vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää-Coronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan, ja nenänielun vanupuikko (syvällä sieraimessa) testataan SARS-CoV-2-virus. Tunti verensiirron jälkeen otetaan verinäyte vasta-ainetasojen mittaamiseksi sen määrittämiseksi, aiheuttiko plasma vasta-ainetason nousun. Samoin otetaan verinäytteitä SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaamiseksi ja nenänielun pyyhkäisynäytteet SARS-CoV-2-viruksen esiintymisen testaamiseksi 1., 3. ja 7 päivän välein verensiirron jälkeen, kun osallistuja on hoidossa. sairaala Osallistujan lopullinen terveydentila selviää 28. päivänä. Sairaalatietoja seurataan 90 päivän ajan kotiutuksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko osallistuja otettu takaisin sairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-toipuvan plasman tehokkuutta ja turvallisuutta vahvistetun COVID-19 hengityselinsairauksien hoidossa (määritelty mukaanottokriteereissä). Sekä ryhmän A että ryhmän B osallistujat saavat COVID-19-toipilasplasmaa. Ryhmä A sisältää sairaalahoidossa olevat vähintään 18-vuotiaat COVID-19-potilaat, joilla on hengitystieoireita ja jotka tarvitsevat >6 litraa happea ylläpitääkseen O2-saturaatiota >92 %. Potilas ei välttämättä tarvitse intubaatiota, ja hänet voidaan ottaa hoitoon enintään 14 päiväksi. Ryhmä B sisältää sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja vaativat intubaatiota. Potilaat voidaan ilmoittautua ryhmään A 14 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta ja ryhmään B milloin tahansa intuboinnin jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 300 soveltuvaa henkilöä, joilla on merkittävä hapen tarve, ja 200 soveltuvaa henkilöä, jotka tarvitsevat intubaatiota. He saavat toipilasplasmaa joko potilaalta, joka on toipunut COVID-19:stä, tai oireettomasta kantajasta, jolla on vahvistettuja immunoglobuliini-G (IgG) vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan. Kohteita ei satunnaisteta. Anti-SARS-CoV-2 IgG- ja Immunoglobulin-A (IgA) -vasta-aineiden määrää plasman yksikössä ei tiedetä, kun yksikkö määrätään potilaalle. Tämän avulla voimme tutkia SARS-CoV-2-vasta-aineen määrän ja tulosten välistä suhdetta. Analyysi perustuu IgG-tason optisen tiheyden mittaamiseen plasmayksikössä, jonka potilas saa satunnaisesti veripankista. Vaikka tutkijat ja potilaat tietävät, että potilas saa yksikön COVID-19 toipilasplasmaa, sekä tutkijat että potilaat sokeutuvat tämän yksikön vasta-ainepitoisuuksiin.
COVID-19 toipilasplasma (1 yksikkö; ~ 200 ml) tuottaa veripankki, jolla on lupa tuottaa plasmaa tavanomaisten seulonta- ja turvallisuusmenetelmien avulla. Tuote voidaan hankkia potilailta, jotka ovat: 1) olleet oireettomia 14 päivää ja nenänielun pyyhkäisytesti on negatiivinen tai 2) oireeton vähintään 28 päivää tai 3) henkilöiltä, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19-oireita, mutta jotka on löydetty kohonnut anti-SARS-CoV-2 IgG serologisella testillä, jonka laatu on hyväksyttävä ja FDA:n nykyisten ohjeiden mukainen.
Osallistujat kahdeksan Michiganin sairaalassa, joihin kuuluu Beaumont Health -järjestelmä, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksen valvonta ja koordinointi tapahtuu keskitetysti Beaumontin Royal Oakin kampuksen tartuntatautien tutkimusosastolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Sairaalaan vahvistettu COVID-19-infektio COVID-19 SARS-CoV-2 -käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testauksella.
- COVID-19-infektion oireet (kuume, akuutti yskä, hengenahdistus) seulonnan aikana.
- Potilas tarvitsee >6 litran nenäkanyylin happea (ryhmä A) tai intuboitua (ryhmä B).
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmän A potilaille, jotka on otettu yli 14 päivään
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai he suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana.
- Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana.
- Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa tai joilla on tällä hetkellä immuunipuutos.
- Potilas, joka ei tutkijan mielestä ole hyvä tutkimuskandidaatti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on hengitystieoireita ja jotka tarvitsevat > 6 litraa happea ylläpitääkseen happisaturaatiota > 92 %.
Potilas ei välttämättä tarvitse intubaatiota, ja hänet voidaan ottaa hoitoon enintään 14 päiväksi.
|
Osallistujat saavat 1 yksikön toipilasplasmaa, joka on hankittu luovuttajilta, jotka ovat: 1) olleet oireettomia 14 päivää ja nenänielun pyyhkäisynäytteen tulos on negatiivinen tai 2) oireeton vähintään 28 päivää tai 3) henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut COVID-oireita. 19, mutta niillä todettiin kohonnut anti-SARS-CoV-2 IgG serologisessa testissä, joka katsottiin laadultaan hyväksyttäväksi ja FDA:n nykyisten ohjeiden mukaiseksi.
Osallistujat, kliinikot, tutkijat ja tulosarvioijat sokeutuvat kussakin yksikössä olevan anti-SARS-CoV-2 IgA:n ja IgG:n määrälle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja jotka tarvitsevat intubaatiota.
|
Osallistujat saavat 1 yksikön toipilasplasmaa, joka on hankittu luovuttajilta, jotka ovat: 1) olleet oireettomia 14 päivää ja nenänielun pyyhkäisynäytteen tulos on negatiivinen tai 2) oireeton vähintään 28 päivää tai 3) henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut COVID-oireita. 19, mutta niillä todettiin kohonnut anti-SARS-CoV-2 IgG serologisessa testissä, joka katsottiin laadultaan hyväksyttäväksi ja FDA:n nykyisten ohjeiden mukaiseksi.
Osallistujat, kliinikot, tutkijat ja tulosarvioijat sokeutuvat kussakin yksikössä olevan anti-SARS-CoV-2 IgA:n ja IgG:n määrälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaation välttäminen 28 päivän kohdalla (ryhmä A)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden ryhmän A osallistujien määrä (intuboimattomat osallistujat, jotka tarvitsevat yli 6 litraa lisähappea ylläpitääkseen happisaturaatiota >92 % tutkimukseen tulon yhteydessä ja jotka otetaan alle 14 päivää)
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus (ryhmä B)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
B-ryhmän osallistujien lukumäärä (osallistujat, jotka intuboidaan tutkimukseen tullessa), jotka kuolevat
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-verenkiertopysähdys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sydän- ja verenkiertopysähdyksen kokeneiden osallistujien määrä
|
28 päivää
|
|
Potilaan tulos 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan tulos arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla, jossa 1 = ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan, 2 = ei sairaalassa, toimintarajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, 5 = Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla, 6 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO), 7 = kuollut.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
28 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy tai pahenee munuaisten vajaatoiminta RIFLE-kriteerien mukaisesti, 5 pisteen asteikko, jossa kategoriat on merkitty: Riski-vamma-vika-tappio-loppuvaiheen munuaissairaus, jossa riski on vähiten vakava ja loppuvaiheen munuaissairaus. tauti on vakavin.
Vaiheen määrittämisen kriteerit ovat seerumin kreatiniini- ja virtsanerityksen tekijät.
Osallistujien määrät, jotka huonontavat yhtä tai useampaa KIVÄÄN vaihetta, raportoidaan.
|
28 päivää
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy tai pahenee maksan vajaatoimintaa mitattuna alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousulla 5-kertaiseksi normaalin ylärajaan tai nykyisen maksan vajaatoiminnan merkittävään pahenemiseen ja transaminaasiarvojen nousuun >25 %
|
28 päivää
|
|
Sytokiinimyrsky
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy sytokiinimyrsky mitattuna kohonneilla tulehdusmarkkereilla (kohonnut D-dimeeri, hypofibrinogenemia, hyperferritinemia), todisteita akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) mitattuna kuvantamislöydöksillä ja mekaanisen hengityslaitteen vaatimuksilla ja/tai jatkuvalla kuumeella (≥ 38,1 celsiusastetta hellittämätön)
|
28 päivää
|
|
Hengityksen tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat hengitystukea jokaisessa seuraavista luokista: nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli, ei-hengitysmaski, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP) tai intubaatio.
Potilaat voivat saada useamman kuin yhden tyyppistä tukea sairaalassa olonsa aikana.
|
28 päivää
|
|
Vasopressorilääkkeiden tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat painelääkkeitä hoitavien lääkäreiden määräyksen mukaan
|
28 päivää
|
|
ICU:n pituus Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitojakson kesto päivissä tehohoitoon tulleille osallistujille
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä, jotka kuolevat tehohoidossa
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
28 päivää
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityskonevapaiden sairaalapäivien määrä
|
28 päivää
|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Intuboinnin pituus päivinä mitattuna
|
28 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan indeksimenettelyn jälkeen sairaalasta
|
90 päivää
|
|
Seerumin anti-SARS-CoV-2 IgG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
Seerumin anti-SARS-CoV-2 IgG:lle positiivisten osallistujien määrä EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 -määrityksellä määritettynä, arvioituna puolikvantitatiivisesti laskemalla potilasnäytteen ekstinktiosuhde kalibraattorin ekstinktioon .
Tämä suhde tulkitaan seuraavasti: suhde < 0,8 on negatiivinen, suhdetta ≥ 0,8 - < 1,0 pidetään rajana ja suhdetta ≥ 1,1 on positiivinen.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2 RNA
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli SARS-CoV-2 RNA:ta havaittu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) testatuilla nenänielun vanupuikoilla.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
|
Kuolleisuus (ryhmä A)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
A-ryhmän osallistujien lukumäärä (intuboitumattomat osallistujat, jotka tarvitsevat > 6 litraa lisähappea ylläpitääkseen happisaturaatiota > 92 % tutkimukseen tullessa ja hyväksytty alle 14 päivää) kuolevat
|
28 päivää
|
|
Aika verensiirrosta hengityslaitteen tuen päättymiseen (ryhmä B)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
Päivien lukumäärä verensiirron päivämäärästä hengityslaitteen tuen päättymiseen eloonjääneille B-ryhmän osallistujille (osallistujat, jotka intuboidaan tutkimukseen tullessa)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .