ANTIKROPPSNIVÅBASERAD ANALYS AV COVID-19 KONVALESCENT SERUM (ABACCuS) (ABACCuS)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SARS-CoV-2 konvalescent plasma som behandling för bekräftad covid-19 luftvägssjukdom (enligt definitionen i inklusionskriterierna). Deltagare i både grupp A och grupp B kommer att få covid-19 konvalescent plasma. Grupp A kommer att inkludera inlagda covid-19-patienter i åldern ≥18 år med luftvägssymtom, som kräver >6 L syre för att bibehålla O2-mättnad >92 %. Patienten behöver kanske inte intuberas och får läggas in i högst 14 dagar. Grupp B kommer att inkludera inlagda covid-19-patienter i åldrarna ≥18 år som kräver intubation. Patienter kan skrivas in i grupp A inom 14 dagar efter inläggning på sjukhuset och kan skrivas in i grupp B när som helst efter intubation. Totalt 300 berättigade försökspersoner med betydande syrebehov och 200 berättigade försökspersoner som kräver intubation kommer att inkluderas i studien. De kommer att få konvalescent plasma från antingen en patient som har återhämtat sig från COVID-19 eller från en asymtomatisk bärare med bekräftade immunglobulin-G (IgG) antikroppar mot SARS-CoV-2. Ämnen kommer inte att randomiseras. Mängden anti-SARS-CoV-2 IgG och Immunoglobulin-A (IgA) antikroppar i någon plasmaenhet kommer inte att vara känd när enheten tilldelas patienten. Detta kommer att tillåta oss att undersöka sambandet mellan mängden anti-SARS-CoV-2-antikroppar och utfall. Analysen kommer att baseras på mätning av optisk densitet av IgG-nivån i den plasmaenhet som patienten slumpmässigt tillförs av blodbanken. Även om utredare och patienter kommer att vara medvetna om att patienten får en enhet med covid-19 konvalescent plasma, kommer både utredarna och patienterna att bli blinda för antikroppsinnehållet i den enheten.

Covid-19 konvalescent plasma (1 enhet; ~200 ml) kommer att produceras av en blodbank som är licensierad att producera plasma med hjälp av standardscreening och säkerhetsprocedurer. Produkten kan anskaffas från patienter som har: 1) varit symtomfria i 14 dagar och screeningnegativa via nasofarynxpinne eller 2) symptomfri i minst 28 dagar eller 3) individer som aldrig har haft symtom på covid-19 men upptäckts att ha förhöjt anti-SARS-CoV-2 IgG genom ett serologiskt test som bedöms vara av acceptabel kvalitet och som överensstämmer med gällande riktlinjer från FDA.

Deltagare vid de åtta sjukhusen i Michigan som består av Beaumont Health-systemet kan vara berättigade att delta. Studietillsyn och koordinering kommer att ske centralt, från forskningsavdelningen för infektionssjukdomar vid Beaumonts Royal Oak-campus.