COVID-19 회복기 혈청(ABACCuS)의 항체 수준 기반 분석 (ABACCuS)
이 연구의 목표는 COVID-19 치료를 위한 코로나바이러스-90(COVID-19) 회복기 혈장의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 혈장은 모든 혈액 세포가 제거되었을 때 남겨진 혈액의 액체 부분입니다. Convalescent는 COVID-19에 감염되었다가 회복된 사람들에게서 가져온 것을 의미합니다. COVID-19를 치료하기 위해 이 혈액 제품을 사용하는 것은 조사 중이며, 이는 미국 식품의약국이 아직 상업적 판매를 승인하지 않았음을 의미합니다. 이것은 인가된 혈액 은행에서 수집한 인간 혈액 제품입니다. COVID-19 회복기 혈장 공여자는 모든 표준 헌혈자 기준을 충족해야 하며 COVID-19 회복기 혈장 공여자가 되기 위해 FDA에서 설정한 모든 기준도 충족해야 합니다.
총 500명의 환자가 Beaumont 내 8개 병원에서 연구에 참여할 예정입니다. 유사한 연구가 다른 센터에서 수행되고 있지만 이 연구와 직접적인 관련은 없습니다.
참가자는 아픈 정도에 따라 스터디 그룹에 배정됩니다.
- A군: 6리터(L) 이상의 산소 보충이 필요하지만 인공호흡기가 없는 사람
- B그룹: 생명을 유지하기 위해 인공호흡기가 필요한 사람들.
두 그룹 모두 COVID 회복기 혈장 1단위(약 200ml 또는 1컵 미만)를 받습니다. 수혈은 IV를 통해 약 30분에 걸쳐 제공됩니다. 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 참가자 항체를 측정하기 위해 수혈 전과 수혈 후 1시간 동안 혈액 샘플을 채취하고 비인두 면봉(콧구멍 깊숙이)을 채취하여 SARS-CoV-2 바이러스. 수혈 1시간 후 혈액 샘플을 채취하여 혈장이 항체 수치를 상승시켰는지 확인하기 위해 항체 수치를 측정합니다. 유사하게, SARS-CoV-2에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 비인두 면봉을 채취하여 SARS-CoV-2 바이러스의 존재 여부를 테스트하기 위해 참가자가 수혈을 받는 동안 수혈 후 1일, 3일 및 7일마다 실시합니다. 참가자의 최종 건강 상태는 28일에 결정됩니다. 퇴원 후 90일 동안 병원 기록을 모니터링하여 참가자가 병원에 재입원하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 확인된 COVID-19 호흡기 질환에 대한 치료제로서 SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가할 것입니다(포함 기준에 정의됨). 그룹 A와 그룹 B의 참가자는 COVID-19 회복기 혈장을 받습니다. 그룹 A에는 호흡기 증상이 있는 18세 이상의 입원 COVID-19 환자가 포함되며, O2 포화도 >92%를 유지하려면 >6L의 산소가 필요합니다. 환자는 삽관이 필요하지 않을 수 있으며 14일 이상 입원할 수 없습니다. 그룹 B에는 삽관이 필요한 18세 이상의 입원 COVID-19 환자가 포함됩니다. 환자는 입원 후 14일 이내에 그룹 A에 등록할 수 있으며 삽관 후 언제든지 그룹 B에 등록할 수 있습니다. 상당한 산소 요구량이 있는 적격 피험자 총 300명과 삽관이 필요한 적격 피험자 200명이 연구에 포함될 것입니다. 그들은 COVID-19에서 회복된 환자 또는 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린-G(IgG) 항체가 확인된 무증상 보균자로부터 회복기 혈장을 투여받습니다. 피험자는 무작위 배정되지 않습니다. 혈장 단위에 있는 항-SARS-CoV-2 IgG 및 면역글로불린-A(IgA) 항체의 양은 단위가 환자에게 할당될 때 알 수 없습니다. 이를 통해 항-SARS-CoV-2 항체의 양과 결과 사이의 관계를 조사할 수 있습니다. 분석은 혈액 은행에서 환자에게 무작위로 공급하는 혈장 단위의 IgG 수준의 광학 밀도 측정을 기반으로 합니다. 연구자와 환자는 환자가 COVID-19 회복기 혈장 단위를 받고 있음을 알지만, 연구자와 환자는 해당 단위의 항체 함량에 대해 눈이 멀게 됩니다.
COVID-19 회복기 혈장(1단위, ~200mL)은 표준 선별 및 안전 절차를 사용하여 혈장 생산 허가를 받은 혈액 은행에서 생산합니다. 이 제품은 1) 14일 동안 증상이 없고 비인두 면봉 검사를 통해 선별검사에서 음성이거나 2) 최소 28일 동안 증상이 없는 환자 또는 3) COVID-19 증상이 없었지만 발견된 개인에게서 조달할 수 있습니다. 허용 가능한 품질로 간주되고 FDA의 현재 지침에 부합하는 것으로 간주되는 혈청 검사에 의해 상승된 항-SARS-CoV-2 IgG를 보유해야 합니다.
Beaumont Health 시스템을 구성하는 8개 미시간 병원의 참가자는 참가 자격이 있을 수 있습니다. 연구 감독 및 조정은 Beaumont의 Royal Oak 캠퍼스의 전염병 연구 부서에서 중앙에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- COVID-19 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 통해 COVID-19 감염이 확인되어 입원했습니다.
- 선별검사 시 COVID-19 감염과 일치하는 증상(발열, 급성 발병 기침, 숨가쁨).
- 환자는 6L 이상의 비강 캐뉼라 산소(그룹 A) 또는 삽관(그룹 B)이 필요합니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 14일 이상 입원한 그룹 A 환자의 경우
- 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령.
- 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력.
- 현재 암 치료를 받고 있거나 현재 면역이 약화된 환자.
- 연구자의 의견으로는 좋은 연구 후보가 될 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
92% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위해 6L 이상의 산소가 필요한 호흡기 증상이 있는 18세 이상의 COVID-19 입원 환자.
환자는 삽관이 필요하지 않을 수 있으며 14일 이상 입원할 수 없습니다.
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참가자는 1) 14일 동안 증상이 없고 비인두 면봉을 통해 선별검사에서 음성이거나 2) 최소 28일 동안 증상이 없거나 3) COVID-19 증상이 전혀 없는 개인 기증자로부터 조달한 회복기 혈장 1단위를 받게 됩니다. 19 그러나 허용 가능한 품질로 간주되고 FDA의 현재 지침에 맞는 것으로 간주되는 혈청 검사에 의해 항-SARS-CoV-2 IgG가 상승한 것으로 밝혀졌습니다.
참가자, 임상의, 조사자 및 결과 평가자는 각 단위에 존재하는 항-SARS-CoV-2 IgA 및 IgG의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 그룹 B
삽관이 필요한 18세 이상의 입원 COVID-19 환자.
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참가자는 1) 14일 동안 증상이 없고 비인두 면봉을 통해 선별검사에서 음성이거나 2) 최소 28일 동안 증상이 없거나 3) COVID-19 증상이 전혀 없는 개인 기증자로부터 조달한 회복기 혈장 1단위를 받게 됩니다. 19 그러나 허용 가능한 품질로 간주되고 FDA의 현재 지침에 맞는 것으로 간주되는 혈청 검사에 의해 항-SARS-CoV-2 IgG가 상승한 것으로 밝혀졌습니다.
참가자, 임상의, 조사자 및 결과 평가자는 각 단위에 존재하는 항-SARS-CoV-2 IgA 및 IgG의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 삽관 회피(그룹 A)
기간: 28일
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그룹 A 참가자(연구 시작 시 >92%의 산소 포화도를 유지하기 위해 >6L의 보충 산소가 필요하고 <14일에 입원한 삽관되지 않은 참가자)의 수
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28일
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사망률(그룹 B)
기간: 28일
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사망한 그룹 B 참여자(연구 시작 시 삽관된 참여자)의 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 순환 정지
기간: 28일
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심장 순환 정지를 경험한 참가자의 수
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28일
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28일째 환자 결과
기간: 28일
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7점 서수 척도로 평가된 환자 결과, 여기서 1= 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 2 = 입원하지 않음, 활동 제한, 3= 입원함, 보충 산소 필요 없음, 4 = 입원, 보충 산소 필요, 5 = 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용, 6 = 입원, 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소화(ECMO) 사용, 7=사망.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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신부전
기간: 28일
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위험-부상-실패-손실-말기 신장 질환(위험이 가장 심각하지 않고 말기 신장 질환임) 범주가 표시된 5점 척도인 RIFLE 기준에 의해 정의된 신부전이 악화되거나 악화된 참가자 수 질병이 가장 심각합니다.
병기를 결정하는 기준은 혈청 크레아티닌과 요배출량이다.
하나 이상의 RIFLE 단계를 악화시키는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28일
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간부전
기간: 28일
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 5배로 상승하거나 아미노전이효소가 >25% 증가하여 현재 간부전이 유의하게 악화되는 것으로 측정된 간부전이 발생하거나 악화된 참가자 수
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28일
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사이토카인 폭풍
기간: 28일
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염증 지표 상승(D-dimer 상승, 저섬유소원혈증, 고페리틴혈증), 영상 소견 및 기계적 인공호흡기 요건으로 측정한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 증거 및/또는 지속적인 발열(≥ 섭씨 38.1도(계속)
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28일
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호흡 지원
기간: 28일
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비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라, 비재호흡기 마스크, CPAP(지속적 기도 양압), BIPAP(이중 기도 양압) 또는 삽관과 같은 각 범주에서 호흡 지원이 필요한 참가자 수.
환자는 입원 기간 동안 한 가지 이상의 지원을 받을 수 있습니다.
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28일
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승압제 약물 지원
기간: 28일
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치료 의사의 지시에 따라 진통제를 받은 참가자 수
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU에 입소한 참가자의 ICU 체류 기간(일)
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28일
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중환자실(ICU) 사망률
기간: 28일
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ICU에 입원한 환자 중 ICU에서 사망한 환자 수
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28일
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병원 체류 기간
기간: 28일
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입원 기간(일)
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기 없이 입원한 일수
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28일
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삽관 기간
기간: 28일
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일 단위로 측정한 삽관 기간
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28일
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재입학
기간: 90일
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색인 절차 퇴원 후 병원에 재입원한 참가자 수
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90일
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혈청 항-SARS-CoV-2 IgG
기간: 입원 중 최대 28일
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EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 분석으로 분석한 혈청 항-SARS-CoV-2 IgG에 대해 양성인 참가자 수, 교정기의 소멸에 대한 환자 샘플의 소멸 비율을 계산하여 반정량적으로 평가 .
이 비율은 다음과 같이 해석됩니다. 비율 < 0.8은 음수, 비율 ≥ 0.8에서 <1.0은 경계선으로 간주되고 비율 ≥ 1.1은 양수입니다.
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입원 중 최대 28일
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SARS-CoV-2 RNA
기간: 입원 중 최대 28일
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 RNA가 검출된 참가자 수.
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입원 중 최대 28일
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사망률(그룹 A)
기간: 28일
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사망한 그룹 A 참가자(연구 시작 시 >92% 및 입원 <14일에 산소 포화도를 유지하기 위해 >6L의 보충 산소가 필요한 삽관되지 않은 참가자)의 수
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28일
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수혈부터 인공호흡기 지원 종료까지의 시간(그룹 B)
기간: 입원 중 최대 28일
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생존 그룹 B 참가자(연구 시작 시 삽관된 참가자)에 대한 수혈 날짜부터 인공호흡기 지원 종료까지의 일수
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입원 중 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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