ANALYSE BASÉE SUR LE NIVEAU D'ANTICORPS DU SÉRUM DE CONVALENCE COVID-19 (ABACCuS) (ABACCuS)

Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma de convalescent SARS-CoV-2 comme traitement de la maladie respiratoire COVID-19 confirmée (telle que définie dans les critères d'inclusion). Les participants du groupe A et du groupe B recevront du plasma de convalescence COVID-19. Le groupe A comprendra les patients COVID-19 hospitalisés âgés de ≥ 18 ans présentant des symptômes respiratoires, nécessitant > 6 L d'oxygène pour maintenir la saturation en O2 > 92 %. Le patient peut ne pas nécessiter d'intubation et peut être admis pour une durée maximale de 14 jours. Le groupe B comprendra les patients hospitalisés COVID-19 âgés de ≥ 18 ans nécessitant une intubation. Les patients peuvent être inscrits dans le groupe A dans les 14 jours suivant leur admission à l'hôpital et peuvent être inscrits dans le groupe B à tout moment après l'intubation. Un total de 300 sujets éligibles ayant des besoins importants en oxygène et 200 sujets éligibles nécessitant une intubation seront inclus dans l'étude. Ils recevront du plasma convalescent soit d'un patient qui s'est rétabli du COVID-19, soit d'un porteur asymptomatique avec des anticorps confirmés d'immunoglobuline-G (IgG) contre le SRAS-CoV-2. Les sujets ne seront pas randomisés. La quantité d'anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG et d'immunoglobuline-A (IgA) dans une unité de plasma ne sera pas connue lorsque l'unité sera attribuée au patient. Cela nous permettra d'examiner la relation entre la quantité d'anticorps anti-SARS-CoV-2 et les résultats. L'analyse sera basée sur la mesure de la densité optique du niveau d'IgG dans l'unité de plasma que le patient est fourni au hasard par la banque de sang. Alors que les enquêteurs et les patients sauront que le patient reçoit une unité de plasma de convalescence COVID-19, les enquêteurs et les patients seront aveuglés sur la teneur en anticorps de cette unité.

Le plasma de convalescence COVID-19 (1 unité ; ~200 mL) sera produit par une banque de sang autorisée à produire du plasma en utilisant des procédures de dépistage et de sécurité standard. Le produit peut être acheté auprès de patients qui : 1) n'ont présenté aucun symptôme pendant 14 jours et ont été testés négatifs par prélèvement nasopharyngé ou 2) n'ont présenté aucun symptôme pendant au moins 28 jours ou 3) des personnes qui n'ont jamais présenté de symptômes de la COVID-19 mais qui ont été détectées avoir des IgG anti-SARS-CoV-2 élevés par un test sérologique jugé de qualité acceptable et conforme aux directives actuelles de la FDA.

Les participants des huit hôpitaux du Michigan composant le système de santé de Beaumont peuvent être éligibles pour participer. La supervision et la coordination de l'étude auront lieu de manière centralisée, à partir du département de recherche sur les maladies infectieuses du campus Royal Oak de Beaumont.