ANTIKROPSNIVEAU BASERET ANALYSE AF COVID-19 KONVALESCENT SERUM (ABACCuS) (ABACCuS)

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma som behandling for bekræftet COVID-19 luftvejssygdom (som defineret i inklusionskriterierne). Deltagere i både gruppe A og gruppe B vil modtage COVID-19 rekonvalescent plasma. Gruppe A vil omfatte hospitalsindlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år med luftvejssymptomer, der kræver >6 L ilt for at opretholde O2-mætning >92 %. Patienten behøver muligvis ikke intubation, og kan ikke indlægges i mere end 14 dage. Gruppe B vil omfatte hospitalsindlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år, der kræver intubation. Patienter kan indskrives i gruppe A inden for 14 dage efter indlæggelse på hospitalet og kan til enhver tid optages i gruppe B efter intubation. I alt 300 berettigede forsøgspersoner med betydelige iltbehov og 200 berettigede forsøgspersoner, som kræver intubation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil modtage rekonvalescent plasma fra enten en patient, der er kommet sig efter COVID-19 eller fra en asymptomatisk bærer med bekræftede Immunoglobulin-G (IgG) antistoffer mod SARS-CoV-2. Emner vil ikke blive randomiseret. Mængden af ​​anti-SARS-CoV-2 IgG og Immunoglobulin-A (IgA) antistoffer i nogen plasmaenhed vil ikke være kendt, når enheden tildeles patienten. Dette vil give os mulighed for at undersøge forholdet mellem mængden af ​​anti-SARS-CoV-2 antistof og resultater. Analyse vil være baseret på måling af optisk tæthed af IgG-niveauet i den plasmaenhed, patienten tilfældigt tilføres af blodbanken. Mens efterforskere og patienter vil være opmærksomme på, at patienten modtager en enhed af COVID-19 rekonvalescent plasma, vil både efterforskerne og patienterne blive blindet over for antistofindholdet i denne enhed.

COVID-19 rekonvalescerende plasma (1 enhed; ~200 ml) vil blive produceret af en blodbank, der er licenseret til at producere plasma ved hjælp af standard screenings- og sikkerhedsprocedurer. Produktet kan skaffes fra patienter, der har: 1) været symptomfri i 14 dage og screenet negativ via nasopharyngeal podning eller 2) symptomfri i mindst 28 dage eller 3) personer, der aldrig har haft symptomer på COVID-19, men blev fundet at have forhøjet anti-SARS-CoV-2 IgG ved en serologisk test, der anses for at være af acceptabel kvalitet og i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra FDA.

Deltagere på de otte hospitaler i Michigan, der omfatter Beaumont Health-systemet, kan være berettiget til at deltage. Undersøgelsestilsyn og koordinering vil finde sted centralt fra forskningsafdelingen for infektionssygdomme på Beaumonts Royal Oak campus.