ANALIZA OPARTA NA POZIOMIE PRZECIWCIAŁ W SUROWICY REKONWALESCENCYJNEJ COVID-19 (ABACCuS) (ABACCuS)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo osocza ozdrowieńców SARS-CoV-2 jako leczenia potwierdzonej choroby układu oddechowego COVID-19 (zgodnie z kryteriami włączenia). Uczestnicy zarówno grupy A, jak i grupy B otrzymają osocze rekonwalescentów COVID-19. Grupa A obejmie hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w wieku ≥18 lat z objawami ze strony układu oddechowego, wymagających >6 l tlenu do utrzymania nasycenia O2 >92%. Pacjent może nie wymagać intubacji i może być przyjęty nie dłużej niż 14 dni. Grupa B obejmie hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w wieku ≥18 lat wymagających intubacji. Pacjenci mogą zostać włączeni do grupy A w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala, a do grupy B w dowolnym momencie po intubacji. Do badania zostanie włączonych łącznie 300 kwalifikujących się pacjentów ze znacznym zapotrzebowaniem na tlen i 200 kwalifikujących się pacjentów wymagających intubacji. Otrzymają osocze rekonwalescencyjne od pacjenta, który wyzdrowiał z COVID-19 lub od bezobjawowego nosiciela z potwierdzonymi przeciwciałami immunoglobuliny-G (IgG) przeciwko SARS-CoV-2. Osoby badane nie będą losowane. Ilość przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i Immunoglobulina-A (IgA) w dowolnej jednostce osocza nie będzie znana, gdy jednostka zostanie przydzielona pacjentowi. Pozwoli nam to zbadać związek między ilością przeciwciał anty-SARS-CoV-2 a wynikami. Analiza będzie oparta na pomiarze gęstości optycznej poziomu IgG w jednostce osocza, którą pacjent losowo dostarcza z banku krwi. Podczas gdy badacze i pacjenci będą świadomi, że pacjent otrzymuje jednostkę osocza rekonwalescencyjnego COVID-19, zarówno badacze, jak i pacjenci nie będą wiedzieć o zawartości przeciwciał w tej jednostce.

Osocze rekonwalescentów COVID-19 (1 jednostka; ~200 ml) będzie produkowane przez bank krwi posiadający licencję na wytwarzanie osocza przy użyciu standardowych procedur przesiewowych i bezpieczeństwa. Produkt można pozyskać od pacjentów, którzy: 1) nie mieli objawów przez 14 dni i uzyskali ujemny wynik przesiewowy wymazu z nosogardła lub 2) nie mieli objawów przez co najmniej 28 dni lub 3) osoby, które nigdy nie miały objawów COVID-19, ale zostały wykryte mieć podwyższone IgG anty-SARS-CoV-2 w teście serologicznym uznane za akceptowalną jakość i zgodne z aktualnymi wytycznymi FDA.

Do udziału mogą kwalifikować się uczestnicy z ośmiu szpitali w stanie Michigan wchodzących w skład systemu Beaumont Health. Nadzór i koordynacja badań będą odbywać się centralnie, z Departamentu Badań nad Chorobami Zakaźnymi w kampusie Royal Oak w Beaumont.