ANALÝZA KONVALESCENTNÍHO SÉRA COVID-19 NA ÚROVNI PROTILÁTEK (ABACCuS) (ABACCuS)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy SARS-CoV-2 jako léčby potvrzeného respiračního onemocnění COVID-19 (jak je definováno v kritériích pro zařazení). Účastníci skupiny A i skupiny B obdrží rekonvalescentní plazmu COVID-19. Skupina A bude zahrnovat hospitalizované pacienty s COVID-19 ve věku ≥ 18 let s respiračními příznaky, kteří vyžadují > 6 l kyslíku k udržení saturace O2 > 92 %. Pacient nemusí vyžadovat intubaci a může být přijat nejdéle na 14 dní. Skupina B bude zahrnovat hospitalizované pacienty s COVID-19 ve věku ≥ 18 let vyžadující intubaci. Pacienti mohou být zařazeni do skupiny A do 14 dnů od přijetí do nemocnice a do skupiny B mohou být zařazeni kdykoli po intubaci. Do studie bude zahrnuto celkem 300 způsobilých subjektů s významnými požadavky na kyslík a 200 způsobilých subjektů, které vyžadují intubaci. Dostanou rekonvalescentní plazmu buď od pacienta, který se uzdravil z COVID-19, nebo od asymptomatického nosiče s potvrzenými protilátkami imunoglobulinu-G (IgG) proti SARS-CoV-2. Subjekty nebudou randomizovány. Množství protilátek anti-SARS-CoV-2 IgG a imunoglobulinu-A (IgA) v jakékoli jednotce plazmy nebude známo, když bude jednotka přidělena pacientovi. To nám umožní prozkoumat vztah mezi množstvím protilátky proti SARS-CoV-2 a výsledky. Analýza bude založena na měření optické hustoty hladiny IgG v jednotce plazmy, kterou pacientovi náhodně dodá krevní banka. Zatímco vyšetřovatelé a pacienti budou vědět, že pacient dostává jednotku rekonvalescentní plazmy COVID-19, vyšetřovatelé i pacienti budou zaslepeni vůči obsahu protilátek v této jednotce.

Rekonvalescentní plazma COVID-19 (1 jednotka; ~200 ml) bude produkována krevní bankou s licencí na výrobu plazmy pomocí standardních screeningových a bezpečnostních postupů. Produkt lze získat od pacientů, kteří: 1) byli bez příznaků po dobu 14 dnů a screening byl negativní pomocí výtěru z nosohltanu nebo 2) bez příznaků po dobu alespoň 28 dnů nebo 3) jednotlivci, kteří nikdy neměli příznaky COVID-19, ale byli nalezeni mít zvýšený anti-SARS-CoV-2 IgG sérologickým testem, který je považován za přijatelnou kvalitu a odpovídá aktuálním pokynům FDA.

Účastníci z osmi nemocnic v Michiganu, které zahrnují systém Beaumont Health, se mohou zúčastnit. Dohled nad studiem a koordinace bude probíhat centrálně, z oddělení výzkumu infekčních chorob v kampusu Beaumont's Royal Oak.