ANALISI BASATA SUL LIVELLO DI ANTICORPI DEL SIERO DI CONVALESCENZA COVID-19 (ABACCuS) (ABACCuS)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente SARS-CoV-2 come trattamento per la malattia respiratoria COVID-19 confermata (come definito nei criteri di inclusione). I partecipanti sia al gruppo A che al gruppo B riceveranno plasma convalescente COVID-19. Il gruppo A includerà pazienti COVID-19 ospedalizzati di età ≥18 anni con sintomi respiratori, che richiedono >6 L di ossigeno per mantenere la saturazione di O2 >92%. Il paziente può non richiedere l'intubazione e può essere ricoverato per non più di 14 giorni. Il gruppo B includerà pazienti COVID-19 ospedalizzati di età ≥18 anni che richiedono l'intubazione. I pazienti possono essere arruolati nel gruppo A entro 14 giorni dal ricovero in ospedale e possono essere arruolati nel gruppo B in qualsiasi momento dopo l'intubazione. Saranno inclusi nello studio un totale di 300 soggetti idonei con un fabbisogno significativo di ossigeno e 200 soggetti idonei che richiedono l'intubazione. Riceveranno plasma convalescente da un paziente che si è ripreso da COVID-19 o da un portatore asintomatico con anticorpi Immunoglobulina-G (IgG) confermati contro SARS-CoV-2. I soggetti non saranno randomizzati. La quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 IgG e Immunoglobulina-A (IgA) in qualsiasi unità di plasma non sarà nota quando l'unità viene assegnata al paziente. Questo ci permetterà di esaminare la relazione tra la quantità di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e gli esiti. L'analisi si baserà sulla misurazione della densità ottica del livello di IgG nell'unità di plasma fornita casualmente al paziente dalla banca del sangue. Mentre gli investigatori e i pazienti saranno consapevoli che il paziente sta ricevendo un'unità di plasma convalescente COVID-19, sia gli investigatori che i pazienti saranno accecati dal contenuto anticorpale di quell'unità.

Il plasma convalescente COVID-19 (1 unità; ~ 200 ml) sarà prodotto da una banca del sangue autorizzata a produrre plasma utilizzando procedure standard di screening e sicurezza. Il prodotto può essere acquistato da pazienti che: 1) sono stati asintomatici per 14 giorni e negativi allo screening tramite tampone nasofaringeo o 2) asintomatici per almeno 28 giorni o 3) individui che non hanno mai avuto sintomi di COVID-19 ma sono stati trovati avere elevate IgG anti-SARS-CoV-2 da un test sierologico ritenuto di qualità accettabile e conforme alle attuali linee guida della FDA.

I partecipanti agli otto ospedali del Michigan che compongono il sistema sanitario Beaumont possono essere ammessi a partecipare. La supervisione e il coordinamento dello studio avverranno a livello centrale, dal dipartimento di ricerca sulle malattie infettive del campus Royal Oak di Beaumont.