OP ANTILICHAAM NIVEAU GEBASEERDE ANALYSE VAN COVID-19 HERSTELSERUM (ABACCUS) (ABACCuS)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van SARS-CoV-2-herstellingsplasma als behandeling voor bevestigde COVID-19-luchtwegaandoeningen (zoals gedefinieerd in de opnamecriteria). Deelnemers in zowel groep A als groep B krijgen COVID-19 herstellend plasma. Groep A omvat in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten van ≥18 jaar met ademhalingssymptomen, die >6 L zuurstof nodig hebben om de O2-verzadiging >92% te behouden. De patiënt heeft mogelijk geen intubatie nodig en mag niet langer dan 14 dagen worden opgenomen. Groep B omvat gehospitaliseerde COVID-19-patiënten van ≥18 jaar die intubatie nodig hebben. Patiënten kunnen binnen 14 dagen na opname in het ziekenhuis worden ingeschreven in groep A en kunnen op elk moment na intubatie worden ingeschreven in groep B. In totaal zullen 300 in aanmerking komende proefpersonen met een aanzienlijke zuurstofbehoefte en 200 in aanmerking komende proefpersonen die intubatie nodig hebben, in het onderzoek worden opgenomen. Ze krijgen herstellend plasma van een patiënt die hersteld is van COVID-19 of van een asymptomatische drager met bevestigde Immunoglobuline-G (IgG)-antilichamen tegen SARS-CoV-2. Onderwerpen worden niet gerandomiseerd. De hoeveelheid anti-SARS-CoV-2 IgG- en immunoglobuline-A (IgA)-antilichamen in een plasma-eenheid zal niet bekend zijn wanneer de eenheid aan de patiënt wordt toegewezen. Dit stelt ons in staat om de relatie tussen de hoeveelheid anti-SARS-CoV-2-antilichaam en de uitkomsten te onderzoeken. De analyse zal gebaseerd zijn op meting van de optische dichtheid van het IgG-niveau in de eenheid plasma die de bloedbank willekeurig aan de patiënt levert. Terwijl onderzoekers en patiënten weten dat de patiënt een eenheid COVID-19 herstellend plasma ontvangt, zullen zowel de onderzoekers als de patiënten blind zijn voor het antilichaamgehalte van die eenheid.

Herstellend plasma van COVID-19 (1 eenheid; ~ 200 ml) zal worden geproduceerd door een bloedbank die een vergunning heeft om plasma te produceren met behulp van standaard screening- en veiligheidsprocedures. Het product kan worden verkregen van patiënten die: 1) 14 dagen symptoomvrij zijn en negatief screenen via een nasofaryngeaal uitstrijkje of 2) symptoomvrij zijn gedurende ten minste 28 dagen of 3) personen die nog nooit symptomen van COVID-19 hebben gehad maar werden gevonden verhoogde anti-SARS-CoV-2 IgG hebben door een serologische test die van acceptabele kwaliteit wordt geacht en voldoet aan de huidige richtlijnen van de FDA.

Deelnemers aan de acht ziekenhuizen in Michigan die deel uitmaken van het Beaumont Health-systeem komen mogelijk in aanmerking voor deelname. Studietoezicht en -coördinatie zullen centraal plaatsvinden, vanuit de afdeling Infectieziekteonderzoek op de Royal Oak-campus in Beaumont.