基于抗体水平的 COVID-19 恢复期血清分析 (ABACCuS) (ABACCuS)
本研究的目的是评估冠状病毒 90 (COVID-19) 恢复期血浆治疗 COVID-19 的安全性和有效性。 血浆是去除所有血细胞后剩下的血液液体部分。 恢复期意味着它取自感染 COVID-19 并康复的人。 使用这种血液制品治疗 COVID-19 正在研究中，这意味着美国食品和药物管理局尚未批准其商业销售。 这是由持牌血库收集的人类血液产品。 COVID-19 恢复期血浆的捐献者必须满足所有标准献血者标准，还必须满足 FDA 为成为 COVID-19 恢复期血浆捐献者而设定的所有标准。
共有 500 名患者将在博蒙特的 8 家医院参加这项研究。 其他中心正在进行类似的研究，但它们与本研究没有直接关系。
参与者将根据他们的病情被分配到一个研究组。
- A 组：需要超过 6 升 (L) 补充氧气但未使用呼吸机的人
- B组：需要呼吸机来维持生命的人。
两组都将接受一个单位（约 200 毫升或不到 1 杯）的 COVID 恢复期血浆。 输血将在大约 30 分钟内通过静脉注射进行。 将在输血前和输血后一小时采集血样，以测量参与者针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的抗体，并将采集鼻咽拭子（鼻孔深处）以检测是否存在SARS-CoV-2 病毒。 输血一小时后，将采集血液样本测量抗体水平，以确定血浆是否导致抗体水平升高。 同样，将采集血液样本以测量针对 SARS-CoV-2 的抗体，并采集鼻咽拭子以检测 SARS-CoV-2 病毒的存在，输血后第 1 天、第 3 天和每 7 天一次，同时参与者处于医院将在第 28 天确定参与者的最终健康状况。 出院后将监控医院记录 90 天，以确定参与者是否再次入院。
研究概览
详细说明
该试验将评估 SARS-CoV-2 恢复期血浆治疗确诊 COVID-19 呼吸道疾病（定义见纳入标准）的有效性和安全性。 A 组和 B 组的参与者都将接受 COVID-19 恢复期血浆。 A 组将包括住院的 COVID-19 患者，年龄≥18 岁，有呼吸道症状，需要 >6 L 的氧气以维持 O2 饱和度 >92%。 患者可能不需要插管，入院时间不超过 14 天。 B 组将包括年龄≥18 岁需要插管的住院 COVID-19 患者。 患者可在入院后 14 天内被纳入 A 组，并可在插管后的任何时间被纳入 B 组。 共有 300 名具有显着氧气需求的合格受试者和 200 名需要插管的合格受试者将被纳入研究。 他们将从已从 COVID-19 中康复的患者或已确认具有针对 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白-G (IgG) 抗体的无症状携带者那里获得恢复期血浆。 受试者不会被随机化。 当单位被分配给患者时，将不知道任何单位血浆中抗 SARS-CoV-2 IgG 和免疫球蛋白-A (IgA) 抗体的量。 这将使我们能够检查抗 SARS-CoV-2 抗体的量与结果之间的关系。 分析将基于血库随机提供的患者血浆单位 IgG 水平的光密度测量。 虽然研究人员和患者会知道患者正在接受一个单位的 COVID-19 恢复期血浆，但研究人员和患者都不知道该单位的抗体含量。
COVID-19 恢复期血浆（1 单位；~200mL）将由获准使用标准筛查和安全程序生产血浆的血库生产。 该产品可从以下患者处采购：1) 症状消失 14 天且通过鼻咽拭子筛查呈阴性，或 2) 症状消失至少 28 天，或 3) 从未出现过 COVID-19 症状但被发现的个体通过血清学测试提高抗 SARS-CoV-2 IgG，该测试被认为具有可接受的质量并符合 FDA 的当前指南。
组成 Beaumont Health 系统的八家密歇根医院的参与者可能有资格参与。 博蒙特皇家橡树校区的传染病研究部门将集中进行研究监督和协调。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 通过 COVID-19 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测确认感染 COVID-19 住院。
- 筛查时出现与 COVID-19 感染一致的症状（发烧、急性咳嗽、呼吸急促）。
- 患者需要 >6 L 鼻导管吸氧（A 组）或插管（B 组）。
- 患者（或其合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求。
排除标准：
- 对于入院 >14 天的 A 组患者
- 妊娠试验阳性、正在哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白。
- 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史。
- 目前正在接受癌症治疗的患者或目前免疫功能低下的患者。
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
年龄≥18 岁且有呼吸道症状的住院 COVID-19 患者，需要 >6 L 的氧气以维持氧饱和度 >92%。
患者可能不需要插管，入院时间不超过 14 天。
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参与者将收到 1 个单位的恢复期血浆，该血浆来自以下捐献者：1) 没有症状 14 天并且鼻咽拭子筛查结果为阴性，或 2) 至少 28 天没有症状，或 3) 从未出现过 COVID- 症状的人19 但通过血清学测试发现抗 SARS-CoV-2 IgG 升高，该测试被认为具有可接受的质量并符合 FDA 的当前指南。
参与者、临床医生、研究人员和结果评估人员将不知道每个单元中存在的抗 SARS-CoV-2 IgA 和 IgG 的量
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实验性的：B组
年龄≥18 岁需要插管的住院 COVID-19 患者。
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参与者将收到 1 个单位的恢复期血浆，该血浆来自以下捐献者：1) 没有症状 14 天并且鼻咽拭子筛查结果为阴性，或 2) 至少 28 天没有症状，或 3) 从未出现过 COVID- 症状的人19 但通过血清学测试发现抗 SARS-CoV-2 IgG 升高，该测试被认为具有可接受的质量并符合 FDA 的当前指南。
参与者、临床医生、研究人员和结果评估人员将不知道每个单元中存在的抗 SARS-CoV-2 IgA 和 IgG 的量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天时避免插管（A 组）
大体时间：28天
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未插管的 A 组参与者（在研究开始时需要 >6 L 补充氧气以维持氧饱和度 >92% 且入院时间 <14 天的未插管参与者的计数）
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28天
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死亡率（B 组）
大体时间：28天
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死亡的 B 组参与者（在研究开始时插管的参与者）计数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏停循环
大体时间：28天
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经历心脏循环骤停的参与者人数
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28天
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28 天时的患者结果
大体时间：28天
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患者结果按 7 点顺序量表评估，其中 1= 未住院，活动无限制，2 = 未住院，活动受限，3= 住院，不需要补充氧气，4 = 住院，需要补充氧气，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气设备，6 = 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)，7 = 死亡。
较低的数字表示更好的结果
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28天
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肾功能衰竭
大体时间：28天
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根据 RIFLE 标准定义的发生或经历肾衰竭恶化的参与者人数，这是一个 5 分制的量表，其中类别标记为：风险 - 伤害 - 失败 - 损失 - 终末期肾病，风险是最不严重的和终末期肾病病最重。
确定阶段的标准是血清肌酐和尿量的因素。
将报告一个或多个 RIFLE 阶段恶化的参与者人数。
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28天
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肝衰竭
大体时间：28天
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通过丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平升高至正常上限的 5 倍或当前肝衰竭显着恶化且转氨酶升高 >25% 来衡量发生肝衰竭或经历肝衰竭恶化的参与者人数
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28天
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细胞因子风暴
大体时间：28天
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通过升高的炎症标志物（升高的 D-二聚体、低纤维蛋白原血症、高铁蛋白血症）、通过影像学检查结果和机械呼吸机需求测量的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 证据和/或持续发热（≥ 38.1摄氏度不懈）
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28天
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呼吸支持
大体时间：28天
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在以下每个类别中需要呼吸支持的参与者计数：鼻插管、高流量鼻插管、非循环呼吸面罩、持续气道正压通气 (CPAP)、双水平气道正压通气 (BIPAP) 或插管。
患者在住院期间可能会接受不止一种类型的支持。
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28天
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升压药药物支持
大体时间：28天
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按照主治医师的要求接受升压药的参与者人数
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：28天
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进入 ICU 的参与者的 ICU 停留天数
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28天
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重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间：28天
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入住 ICU 并在 ICU 死亡的患者人数
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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住院天数
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28天
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无呼吸机日
大体时间：28天
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无呼吸机住院天数
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28天
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插管时间
大体时间：28天
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插管时间，以天为单位
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28天
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再入院
大体时间：90天
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指数程序出院后再次入院的参与者人数
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90天
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血清抗 SARS-CoV-2 IgG
大体时间：住院期间，最多28天
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通过 EUROIMMUN 抗 SARS-CoV-2 测定法测定的血清抗 SARS-CoV-2 IgG 呈阳性的参与者计数，通过计算患者样本消光与校准器消光的比率进行半定量评估.
该比率被解释为：比率 < 0.8 为负数，比率 ≥ 0.8 至 <1.0 被视为临界值，比率 ≥ 1.1 为正数。
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住院期间，最多28天
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SARS-CoV-2 核糖核酸
大体时间：住院期间，最多28天
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通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测鼻咽拭子检测到 SARS-CoV-2 RNA 的参与者人数。
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住院期间，最多28天
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死亡率（A 组）
大体时间：28天
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死亡的 A 组参与者（在研究开始时需要 >6 L 补充氧气以维持氧饱和度 >92% 且入院时间 <14 天的非插管参与者）计数
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28天
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从输血到呼吸机支持结束的时间（B 组）
大体时间：住院期间，最多28天
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B 组幸存参与者（在研究开始时插管的参与者）从输血日期到呼吸机支持结束的天数
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住院期间，最多28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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