完全静脈麻酔 (ACTIVA) の自動制御 (ACTIVA)

この臨床研究は、クローズドループ麻酔の原則に従って、全身麻酔中の静脈内薬剤の注入のためのACTIVA制御ソフトウェアのアプリケーションで構成されています。

実験の目的は、ACTIVA ソフトウェアによって制御される麻酔薬の注入システムの信頼性、安全性、および適用性を評価し、全身静脈麻酔の導入および維持中の自動制御システムの臨床評価を実施することです。 登録された患者にとっての利点は、導入段階と維持段階での麻酔の安定性の向上に関連している可能性があります。 注入と催眠レベルの一定の閉ループ制御は、低血圧エピソードの発症を減らすことにより、全身麻酔が患者に与える血行動態への影響も減らすことができます。

登録された患者は、研究者の絶え間ない監督の下で閉ループ麻酔を受けます。 使用される麻酔薬は、全身静脈麻酔に推奨されるプロポフォールとレミフェンタニルです。

医療機器の識別と説明:

臨床調査の医療機器オブジェクトは、全身静脈麻酔中の麻酔薬の注入を制御するために開発されたACTIVA制御ソフトウェアで構成されています。 ACTIVA ソフトウェアは、患者に対する一定かつ最適なレベルの麻酔の導入と維持を可能にする閉ループ システムに従って、麻酔薬の注入を最適化するために開発されました。 ACTIVA 制御ソフトウェアは、パーソナル コンピューター (PC) にインストールされます。

麻酔のレベルは、催眠の深さを測定するバイスペクトル インデックス (BIS) に従って測定されます。 BIS の測定を通じて、麻酔薬の投与は ACTIVA ソフトウェアによって自動的に調整され、ソフトウェアに統合されたグラフィック インターフェイスを通じて麻酔科医によって常に監視されます。

デバイスが意図されている集団は、全身麻酔が必要な手術を受ける患者で構成されており、静脈麻酔が有利な場合があります。

操作中、ACTIVA ソフトウェアは、グラフィカル ユーザー インターフェイスを介して麻酔科医が選択した望ましい BIS レベルを維持し、プロポフォールとレミフェンタニル麻酔薬の適切な注入速度をシリンジ ポンプに伝えます。 ACTIVA ソフトウェアは、ポンプおよび BIS 監視システムとシリアル接続で通信します。 これらの接続は、使用される計測器にネイティブです。したがって、使用されている医療機器にはいかなる種類の変更や操作も加えられていません。

閉ループ麻酔:

閉ループ システムは、フィードバックの原理に基づいて動作する自動制御システムとして定義できます。 その主要な要素は、制御対象のシステム、測定デバイス (センサー)、コントローラー、およびアクチュエーターです。 センサーは制御変数 (システム出力) を測定し、これを目的の設定値と比較します。 後者と出力の差は、エラーとして定義され、制御変数 (システム入力) の値を計算するために使用されます。

閉ループ麻酔の場合、制御されるシステムは患者と同一視され、アクチュエータはシリンジ ポンプによって表され、制御変数は BIS に対応し、制御変数は薬剤の注入速度によって表されます。

使用されるコントローラーは比例積分微分 (PID) であり、誤差信号と制御変数を 3 つの定数 (Kp、Ti および Td) によって関連付け、誤差の現在の値を考慮した薬物の正しい注入を可能にします ( 比例アクション)、エラーの過去の値 (積分アクション)、およびエラーの将来の値の進行 (微分アクション)。 これらの 3 つの定数は、適切に調整されていれば、優れた性能と堅牢性を備えたコントローラーを得ることができます。 ACTIVA システムでは、これらの定数のキャリブレーションは、シミュレーションで実行された最適化手法によって実行されました。

麻酔科医は、薬剤注入の開始と終了を制御できるグラフィカル ユーザー インターフェイスを備えた PC を自由に使用でき、システムと対話できるコマンドがあります。 グラフィカル インターフェイスは、制御システムの正常な機能に関するインジケータも報告します。 ACTIVA ソフトウェアの誤動作の場合、患者監視システムが変更または損傷を受けることはなく、注入ポンプは手動モードで動作し続けます。 システムの誤動作がなくても、麻酔科医が適切であると判断した場合、手動制御への切り替えはいつでも可能です。