Automatisk kontrol af total intravenøs anæstesi (ACTIVA) (ACTIVA)

Denne kliniske undersøgelse består af anvendelsen af ​​ACTIVA kontrolsoftwaren til infusion af intravenøse lægemidler under generel anæstesi i henhold til princippet om lukket sløjfe anæstesi.

Formålet med eksperimentet er at evaluere pålideligheden, sikkerheden og anvendeligheden af ​​infusionssystemet for anæstetiske lægemidler styret af ACTIVA-softwaren og at udføre den kliniske evaluering af det automatiske kontrolsystem under induktion og vedligeholdelse af generel intravenøs anæstesi. Fordelene for indskrevne patienter kunne være forbundet med større stabilitet af anæstesi i induktions- og vedligeholdelsesfaserne. Konstant lukket kredsløbskontrol af infusioner og niveauet af hypnose kan også reducere den hæmodynamiske påvirkning, som generel anæstesi har på patienten, ved at reducere starten af ​​hypotensionsepisoder.

Indskrevne patienter vil gennemgå lukket løkkebedøvelse under konstant supervision af investigator. De anæstesimidler, der anvendes, er dem, der anbefales til generel intravenøs anæstesi: propofol og remifentanil.

Identifikation og beskrivelse af det medicinske udstyr:

Det medicinske udstyrsobjekt for den kliniske undersøgelse består af ACTIVA-kontrolsoftwaren udviklet til at kontrollere infusionen af ​​anæstetiske lægemidler under generel intravenøs anæstesi. ACTIVA-softwaren er udviklet til at optimere infusionen af ​​anæstesimidler i henhold til et lukket kredsløbssystem, der tillader induktion og vedligeholdelse af et konstant og optimalt bedøvelsesniveau på patienten. ACTIVA kontrolsoftware er installeret på en personlig computer (PC).

Niveauet af anæstesi måles i henhold til Bispectral Index (BIS), som måler dybden af ​​hypnose. Gennem måling af BIS reguleres administrationen af ​​bedøvelsesmidler automatisk af ACTIVA-softwaren og overvåges konstant af anæstesilægen gennem det grafiske interface integreret i softwaren.

Den population, som enheden er beregnet til, består af patienter, der skal gennemgå kirurgi, for hvilken generel anæstesi er påkrævet, og intravenøs anæstesi kan være fordelagtig.

Under driften opretholder ACTIVA-softwaren det ønskede BIS-niveau, valgt af anæstesilægen via den grafiske brugergrænseflade, og kommunikerer den passende infusionshastighed af propofol- og remifentanil-bedøvelsesmidlerne til sprøjtepumperne. ACTIVA-softwaren kommunikerer med pumperne og BIS-overvågningssystemet med serielle forbindelser. Disse forbindelser er hjemmehørende i den anvendte instrumentering; derfor er der ikke foretaget nogen form for modifikation eller manipulation på det anvendte medicinske udstyr.

Lukket sløjfe anæstesi:

Et lukket kredsløb kan defineres som et automatisk styresystem, der baserer sin drift på princippet om feedback. Dens nøgleelementer er et system, der skal styres, en måleenhed (sensor), en controller og en aktuator. Føleren måler den styrede variabel (systemoutput), som sammenlignes med det ønskede sætpunkt. Forskellen mellem sidstnævnte og output, defineret som en fejl, bruges til at beregne værdien af ​​kontrolvariablen (systeminput).

I tilfælde af anæstesi med lukket sløjfe identificerer systemet, der skal kontrolleres, sig med patienten, aktuatoren er repræsenteret af sprøjtepumpen, den kontrollerede variabel svarer til BIS, og kontrolvariablen er repræsenteret ved infusionshastigheden af ​​lægemidlerne.

Den anvendte styreenhed er en proportional-integral-afledt (PID), den forbinder fejlsignalet og kontrolvariablen ved hjælp af tre konstanter (Kp, Ti og Td), hvilket muliggør en korrekt infusion af lægemidlerne under hensyntagen til den nuværende værdi af fejlen (proportional handling), de tidligere værdier af fejlen (integral handling) og fremrykningen af ​​de fremtidige værdier af fejlen (afledt handling). Disse tre konstanter, hvis de er korrekt kalibrerede, giver mulighed for at opnå en controller med god ydeevne og robusthed. For ACTIVA systemet blev kalibreringen af ​​disse konstanter udført ved hjælp af optimeringsmetoder udført i simulering.

Anæstesilægen råder over en pc med en grafisk brugergrænseflade, hvorigennem han kan styre start og afslutning af lægemiddelinfusionen, og hvorpå der er de kommandoer, hvorigennem det er muligt at interagere med systemet. Den grafiske grænseflade rapporterer også indikatorer vedrørende kontrolsystemets korrekte funktion. I tilfælde af funktionsfejl i ACTIVA-softwaren bliver patientovervågningssystemerne aldrig ændret eller beskadiget, og infusive pumper fortsætter med at fungere i manuel tilstand. Skift til manuel styring er altid muligt, hvis anæstesiologen finder det passende, selv uden tilstedeværelse af systemfejl.