Automatyczna kontrola całkowitego znieczulenia dożylnego (ACTIVA) (ACTIVA)
Automatyczna kontrola całkowitego znieczulenia dożylnego: dostarczanie propofolu i remifentanylu w zamkniętej pętli z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego jako zmiennej sprzężenia zwrotnego
Niniejsza praca dotyczy oceny klinicznej systemu sterowania w pętli zamkniętej do automatycznego podawania leków znieczulających w TIVA (Total Intra Venous Ansthetic).
Celem eksperymentu jest wykazanie, że badany system kontroli jest niezawodny, bezpieczny, możliwy do zastosowania i zdolny do wywołania i utrzymania optymalnego poziomu środka znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne polega na zastosowaniu oprogramowania sterującego ACTIVA do infuzji leków dożylnych podczas znieczulenia ogólnego zgodnie z zasadą znieczulenia w pętli zamkniętej.
Celem eksperymentu jest ocena niezawodności, bezpieczeństwa i przydatności systemu infuzyjnego do podawania leków znieczulających sterowanych programem ACTIVA oraz ocena kliniczna systemu automatycznego sterowania podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego dożylnego. Korzyści dla włączonych pacjentów można powiązać z większą stabilnością znieczulenia w fazie indukcji i podtrzymania. Stała kontrola infuzji w pętli zamkniętej i poziomu hipnozy może również zmniejszyć hemodynamiczny wpływ znieczulenia ogólnego na pacjenta, zmniejszając występowanie epizodów niedociśnienia.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani znieczuleniu w pętli zamkniętej pod stałym nadzorem badacza. Stosowane leki znieczulające to leki zalecane do znieczulenia ogólnego dożylnego: propofol i remifentanyl.
Identyfikacja i opis wyrobu medycznego:
Przedmiotem badania klinicznego wyrób medyczny jest oprogramowanie sterujące ACTIVA opracowane do sterowania wlewem leków znieczulających podczas znieczulenia ogólnego dożylnego. Oprogramowanie ACTIVA zostało opracowane w celu optymalizacji infuzji leków znieczulających zgodnie z systemem zamkniętej pętli, który umożliwia indukcję i utrzymanie stałego i optymalnego poziomu znieczulenia u pacjenta. Oprogramowanie sterujące ACTIVA jest instalowane na komputerze osobistym (PC).
Poziom znieczulenia mierzony jest według Bispectral Index (BIS), który mierzy głębokość hipnozy. Dzięki pomiarowi BIS podawanie leków znieczulających jest automatycznie regulowane przez oprogramowanie ACTIVA i stale nadzorowane przez anestezjologa poprzez interfejs graficzny zintegrowany z oprogramowaniem.
Populacja, dla której urządzenie jest przeznaczone, składa się z pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w przypadku których wymagane jest znieczulenie ogólne, a znieczulenie dożylne może być korzystne.
Oprogramowanie ACTIVA w trakcie swojej pracy utrzymuje wybrany przez anestezjologa za pomocą graficznego interfejsu użytkownika żądany poziom BIS, komunikując odpowiednią szybkość infuzji leków znieczulających propofolu i remifentanylu do pomp strzykawkowych. Oprogramowanie ACTIVA komunikuje się z pompami i systemem monitoringu BIS za pomocą połączeń szeregowych. Te połączenia są natywne dla używanego oprzyrządowania; w związku z tym na używanych urządzeniach medycznych nie dokonywano żadnych modyfikacji ani manipulacji.
Znieczulenie w pętli zamkniętej:
System z zamkniętą pętlą można zdefiniować jako automatyczny system sterowania, który opiera swoje działanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego. Jego kluczowymi elementami są system, który ma być sterowany, urządzenie pomiarowe (czujnik), sterownik oraz element wykonawczy. Czujnik mierzy regulowaną zmienną (wyjście systemu), która jest porównywana z żądaną wartością zadaną. Różnica między tym ostatnim a wyjściem, zdefiniowana jako błąd, służy do obliczenia wartości zmiennej sterującej (wejścia systemowego).
W przypadku znieczulenia w pętli zamkniętej system, który ma być kontrolowany, identyfikuje się z pacjentem, siłownik jest reprezentowany przez pompę strzykawkową, kontrolowana zmienna odpowiada BIS, a zmienna kontrolna jest reprezentowana przez szybkość wlewu leków.
Zastosowany regulator jest proporcjonalno-całkująco-pochodną (PID) wiąże sygnał błędu i zmienną kontrolną za pomocą trzech stałych (Kp, Ti i Td) umożliwiając prawidłową infuzję leków z uwzględnieniem aktualnej wartości błędu (proporcjonalny działanie), przeszłe wartości błędu (działanie całkujące) i postęp przyszłych wartości błędu (działanie pochodne). Te trzy stałe odpowiednio skalibrowane pozwalają uzyskać sterownik o dobrych parametrach i wytrzymałości. Dla systemu ACTIVA kalibracja tych stałych została przeprowadzona metodami optymalizacyjnymi wykonanymi w symulacji.
Anestezjolog ma do dyspozycji komputer PC z graficznym interfejsem użytkownika, za pomocą którego może kontrolować rozpoczęcie i zakończenie podawania leku oraz na którym znajdują się komendy umożliwiające interakcję z systemem. Interfejs graficzny raportuje również wskaźniki dotyczące poprawności działania systemu sterowania. W przypadku nieprawidłowego działania oprogramowania ACTIVA systemy monitorowania pacjenta nigdy nie są modyfikowane ani uszkadzane, a pompy infuzyjne nadal działają w trybie ręcznym. Przejście na sterowanie ręczne jest zawsze możliwe, jeśli anestezjolog uzna to za stosowne, nawet bez obecności awarii systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani całkowitemu dożylnemu znieczuleniu ogólnemu do planowego zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYW
System kontroli znieczulenia ACTIVA w pętli zamkniętej
|
Całkowite znieczulenie dożylne wykonywane systemem automatycznego sterowania ACTIVA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność głębokości hipnozy
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
Głębokość adekwatności hipnozy ocenia się, oceniając dla każdego włączonego pacjenta procent czasu trwania leczenia, podczas którego skala wskaźnika Bispectral Index Scale (BIS) utrzymuje się w zalecanym zakresie od 40 do 60 (BIS [40,60]). Miarę wyniku definiuje się jako medianę tych wartości procentowych obliczoną dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Podano także medianę wartości procentowych, obliczonych dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, czasu trwania podtrzymania znieczulenia, w którym BIS utrzymuje się poniżej 40 (BIS<40). Czas trwania podtrzymania to okres od zakończenia indukcji znieczulenia do momentu wyłączenia automatycznego sterowania po zakończeniu operacji. Za koniec indukcji znieczulenia uważa się moment, w którym BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund. BIS waha się od 0 (brak aktywności mózgu) do 100 (pacjent w pełni przebudzony). |
Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których system wykazał dysfunkcje
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia od chwili włączenia kontroli automatycznej do momentu wyłączenia kontroli automatycznej po zakończeniu zabiegu operacyjnego średnio 2 godziny.
|
Liczba uczestników, u których system ACTIVA wykazał dysfunkcje.
Wyniki przedstawiono w tabeli, w której każdy wiersz wskazuje rodzaj dysfunkcji oraz liczbę uczestników, u których wystąpił ten konkretny rodzaj dysfunkcji.
|
Podczas znieczulenia od chwili włączenia kontroli automatycznej do momentu wyłączenia kontroli automatycznej po zakończeniu zabiegu operacyjnego średnio 2 godziny.
|
|
Poziomy satysfakcji eksperymentatora wyrażone jako liczba uczestników, którzy otrzymali określony wynik
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia od chwili włączenia kontroli automatycznej do momentu wyłączenia kontroli automatycznej po zakończeniu zabiegu operacyjnego średnio 2 godziny.
|
Poziomy satysfakcji eksperymentatora w odniesieniu do trzech aspektów systemu ACTIVA. Pierwszym aspektem jest łatwość obsługi oprogramowania ACTIVA i jego systemu infuzyjnego. Drugim aspektem jest zachowanie systemu ACTIVA podczas fazy indukcji znieczulenia. Trzecim aspektem jest zachowanie systemu ACTIVA podczas fazy podtrzymania znieczulenia. Dla każdego aspektu poziom satysfakcji eksperymentator wyraża poprzez przypisanie mu punktów w skali od 0 (zdecydowanie niezadowolony) do 10 (skrajnie zadowolony). Zatem wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Należy zauważyć, że zastosowana skala punktacji jest taka sama dla każdego z trzech aspektów. Wyniki przedstawiono w tabeli podzielonej na trzy wiersze, po jednym dla każdego ocenianego aspektu. Każdy wiersz jest podzielony na jedenaście kategorii reprezentujących wyniki od 0 do 10. Dla każdej kategorii wskazana jest liczba pacjentów, dla których eksperymentator wyraził ten konkretny wynik. |
Podczas znieczulenia od chwili włączenia kontroli automatycznej do momentu wyłączenia kontroli automatycznej po zakończeniu zabiegu operacyjnego średnio 2 godziny.
|
|
Wpływ podawania leków na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
Wpływ podawania leków na częstość akcji serca ocenia się, oceniając dla każdego włączonego pacjenta procent czasu trwania znieczulenia, podczas którego częstość akcji serca (HR) utrzymuje się w zakresie od 50 do 100 uderzeń na minutę (HR [50,100] ). Miarę wyniku definiuje się jako medianę tych wartości procentowych obliczoną dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Podano także medianę wartości procentowych, obliczonych dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, czasu trwania podtrzymania znieczulenia, podczas którego HR utrzymuje się poniżej 50 (HR<50). Czas trwania podtrzymania to okres od zakończenia indukcji znieczulenia do momentu wyłączenia automatycznego sterowania po zakończeniu operacji. Za koniec indukcji znieczulenia uważa się moment, w którym BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund. |
Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
|
Wpływ podawania leków na średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
Wpływ podawania leków na średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ocenia się, oceniając dla każdego włączonego pacjenta czas utrzymywania znieczulenia, podczas którego nieinwazyjnie mierzony MAP utrzymuje się w zakresie od 65 do 110 mmHg (MAP [65,110]). . Miarę wyniku definiuje się jako medianę tych wartości procentowych obliczoną dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Określono także medianę wartości procentowych, obliczonych dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, czasu trwania podtrzymania znieczulenia, w którym MAP utrzymuje się poniżej 65 (MAP<65). Czas trwania podtrzymania to okres od zakończenia indukcji znieczulenia do momentu wyłączenia automatycznego sterowania po zakończeniu operacji. Za koniec indukcji znieczulenia uważa się moment, w którym BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund. MAP definiuje się jako ciśnienie rozkurczowe + 1/3(ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe). |
Podczas znieczulenia od chwili, gdy BIS po raz pierwszy spadnie poniżej 60 i utrzymuje się na tym poziomie przez kolejne 30 sekund do momentu wyłączenia automatycznej kontroli (czas podtrzymania), średnio 2 godziny.
|
|
Pooperacyjna stabilność tętna
Ramy czasowe: Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Pooperacyjną częstość akcji serca ocenia się, mierząc częstość akcji serca w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
|
Stabilność pooperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Stabilność średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pooperacyjnej ocenia się poprzez nieinwazyjny pomiar MAP za pomocą elektronicznego sfigmomanometru przez nadmuchiwany mankiet. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) definiuje się jako ciśnienie rozkurczowe + 1/3 (ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe). |
Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
|
Sedacja pooperacyjna wyrażona jako liczba uczestników, którzy otrzymali określoną liczbę punktów
Ramy czasowe: Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Sedację pooperacyjną ocenia się za pomocą skali Sedation Score.
Jest to 3-punktowa skala od 0 (całkowicie przebudzony) do 3 (całkowicie uspokojony).
|
Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) wyrażone jako liczba uczestników, którzy otrzymali określoną liczbę punktów
Ramy czasowe: Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Pooperacyjne nudności i wymioty ocenia się za pomocą skali Bellville PONV.
Jest to 3-punktowa skala od 0 (brak nudności i wymiotów) do 3 (wymioty występują).
|
Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
|
Analgezja pooperacyjna wyrażona jako liczba uczestników, którzy otrzymali określoną liczbę punktów
Ramy czasowe: Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Analgezję pooperacyjną ocenia się za pomocą 10-punktowej skali numerycznej (NRS).
Jest to 10-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Zakończenie znieczulenia (wypisanie z sali operacyjnej, przyjęcie do sali pooperacyjnej, wypis z sali pooperacyjnej), 6 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-2861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .